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Plasma convalescente como terapia adjuvante para pacientes hospitalizados com COVID-19 (Co-CLARITY)

17 de maio de 2022 atualizado por: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do plasma convalescente para pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 como terapia adjuvante para reduzir a necessidade de internação em UTI: estudo Co-CLARITY

Este protocolo fornece acesso ao plasma convalescente experimental para pacientes hospitalizados com COVID-19. Após o consentimento informado, os pacientes receberão cerca de 500 mL de plasma convalescente obtido de um indivíduo que se recuperou de uma infecção documentada por SARS-CoV-2. O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 como terapia adjuvante na prevenção da progressão da doença (prevenção de internação na UTI) entre pacientes hospitalizados com COVID-19. Os resultados de segurança incluem eventos adversos graves considerados relacionados ao plasma convalescente. Outras informações que serão coletadas incluem dados demográficos e clínicos do paciente, que incluem pontuações SOFA rápidas, dias sem ventilador, dias sem UTI, dias sem diálise e mortalidade em 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 3, randomizado, não controlado por placebo, aberto, de centro único, que avaliará a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 administrado do 3º ao 14º dia de doença após o início dos sintomas na prevenção da internação na UTI entre pacientes hospitalizados com COVID-19 em comparação com o padrão de atendimento. Pacientes consecutivos com COVID-19 internados no UP Philippine General Hospital serão convidados a participar do estudo. Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma dose de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 tipo específico (500 mL coletados por doação de sangue total ou férese padrão no banco de sangue UP-PGH de um voluntário que se recuperou do COVID-19) . Os endpoints primários de segurança incluem eventos adversos graves considerados relacionados ao plasma convalescente. O estudo também visa comparar títulos e taxas de anticorpos anti-SARS-CoV-2, níveis e duração do RNA de SARS-CoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas usando RT-PCR entre os grupos de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 19 anos de idade ou mais
  • Hospitalizado com COVID-19 e confirmado por teste SARS-CoV-2 RT-PCR
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo
  • O paciente concorda em armazenar as amostras para testes futuros

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, estão amamentando ou planejando engravidar/amamentar durante o período do estudo
  • Doença sintomática superior a 14 dias desde o início da doença no momento da inscrição

  • Admissão na UTI na apresentação inicial no hospital (inclui pacientes com indicações clínicas para admissão na UTI como segue:

    1. Desconforto respiratório com necessidade de O2 >6 lpm para manter O2 sat >92%
    2. Aumento rápido da necessidade de O2/trabalho respiratório significativo
    3. Instabilidade hemodinâmica: PAS <90, PAM <65
  • Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina agrupada ou imunoglobulina intravenosa (IVIg) nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Deficiência de IgA conhecida
  • Presença de qualquer contraindicação para transfusão (ou história de reações graves prévias à transfusão de hemoderivados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
Cerca de 500 mL de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 específico do tipo coletado por doação de sangue total ou férese padrão de um voluntário que se recuperou de COVID-19 transfundido por via intravenosa como 2 alíquotas de 250 mL
Medicamento: Plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
plasma convalescente derivado de doadores de sangue total ou férese padrão de um voluntário que se recuperou do COVID-19
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes do grupo de controle são aqueles que receberão apenas o padrão local de atendimento, conforme considerado apropriado pelos médicos assistentes primários e guiados por vias institucionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Incidência cumulativa de eventos adversos graves (lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, sobrecarga circulatória associada à transfusão, infecção relacionada à transfusão e anafilaxia/reações alérgicas graves) durante o período do estudo
28 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SOFA rápida (qSOFA)
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Pontuações rápidas de avaliação sequencial de falência de órgãos (qSOFA) dos participantes do estudo dentro de 28 dias a partir da inscrição. O escore qSOFA é um escore clínico rápido usado para identificar pacientes com suspeita de infecção que correm maior risco de um desfecho ruim. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 3. Uma pontuação mais alta está associada a um maior risco de mortalidade intra-hospitalar.
28 dias a partir da inscrição
Parada cardiopulmonar
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Número total de pacientes com parada cardiorrespiratória
28 dias a partir da inscrição
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Número total de óbitos entre pacientes internados na UTI
28 dias a partir da inscrição
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Número total de dias em que os pacientes ficaram internados na UTI
28 dias a partir da inscrição
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Número total de mortes entre os participantes do estudo
28 dias a partir da inscrição
Tempo de internação
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Número total de dias em que os pacientes ficaram internados no hospital
28 dias a partir da inscrição
Dias sem diálise
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Dias sem diálise dentro de 28 dias a partir da inscrição
28 dias a partir da inscrição
Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Dias sem vasopressores dentro de 28 dias a partir da inscrição
28 dias a partir da inscrição
Dias sem UTI
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Dias sem necessidade de internação em UTI até 28 dias após a inscrição
28 dias a partir da inscrição
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Número total de mortes de pacientes dentro de 28 dias a partir da inscrição
28 dias a partir da inscrição
Títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: dias 0, 1, 7 e 14 de inscrição
Títulos de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2
dias 0, 1, 7 e 14 de inscrição
RNA do SARS-CoV-2 por RT-PCR
Prazo: dias 0, 1, 7 e 14 de inscrição
Níveis de RNA de SARS-CoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas (ou outros tipos de amostras disponíveis) usando RT-PCR
dias 0, 1, 7 e 14 de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Philippines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHRR200824-002868

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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