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Rekonvaleszentenplasma als Zusatztherapie für Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Co-CLARITY)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Eine randomisierte, offene klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma bei hospitalisierten erwachsenen COVID-19-Patienten als Zusatztherapie zur Verringerung der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation: Co-CLARITY-Studie

Dieses Protokoll bietet Krankenhauspatienten mit COVID-19 Zugang zu Prüfplasma von Rekonvaleszenten. Nach Einverständniserklärung werden den Patienten etwa 500 ml Rekonvaleszentenplasma verabreicht, das von einer Person stammt, die sich von einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion erholt hat. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma als Zusatztherapie zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit (Verhinderung der Aufnahme auf der Intensivstation) bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu bewerten. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Rekonvaleszentenplasma stehen. Weitere Informationen, die gesammelt werden, umfassen Patientendemografie und klinische Daten, darunter schnelle SOFA-Ergebnisse, Tage ohne Beatmung, Tage ohne Intensivstation, Tage ohne Dialyse und 28-Tage-Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht placebokontrollierte, offene, monozentrische klinische Studie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bewertet wird, das vom 3 Auftreten von Symptomen bei der Verhinderung der Aufnahme auf die Intensivstation bei hospitalisierten COVID-19-Patienten im Vergleich zum Behandlungsstandard. Konsekutivpatienten mit COVID-19, die in das UP Philippine General Hospital aufgenommen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Dosis typspezifisches Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (500 ml, gesammelt durch Vollblutspende oder Standardpherese in der UP-PGH-Blutbank von einem Freiwilligen, der sich von COVID-19 erholt hat). . Zu den primären Sicherheitsendpunkten gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Rekonvaleszentenplasma stehen. Die Studie zielt auch darauf ab, Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter und -raten, -spiegel und -dauer von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichen unter Verwendung von RT-PCR zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 19 Jahre alt sein
  • Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und durch SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests bestätigt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und alle Protokollanforderungen einzuhalten
  • Der Patient stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Tests zu

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen
  • Symptomatische Erkrankung, die 14 Tage nach Beginn der Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung länger als 14 Tage dauert

  • Aufnahme auf die Intensivstation bei Erstvorstellung im Krankenhaus (umfasst Patienten mit folgenden klinischen Indikationen für die Aufnahme auf die Intensivstation:

    1. Atemnot mit Bedarf an O2 >6 l/min, um O2 sat >92% aufrechtzuerhalten
    2. Rascher Anstieg des O2-Bedarfs/erhebliche Atemarbeit
    3. Hämodynamische Instabilität: SBP <90, MAP <65
  • Erhalt von Blutprodukten, einschließlich gepooltem Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin (IVIg) in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannter IgA-Mangel
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine Transfusion (oder frühere schwere Reaktionen auf eine Transfusion von Blutprodukten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Etwa 500 ml typspezifisches Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma, das durch Vollblutspende oder Standardpherese von einem Freiwilligen gewonnen wurde, der sich von einer intravenösen Transfusion von COVID-19 erholt hatte, als 2 Aliquots von 250 ml
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Rekonvaleszentenplasma von Vollblutspendern oder Standardpherese von einem Freiwilligen, der sich von COVID-19 erholt hat
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur lokale Standardbehandlungen, die von den primär behandelnden Ärzten als angemessen erachtet und von institutionellen Pfaden geleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (transfusionsbedingte akute Lungenschädigung, transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung, transfusionsbedingte Infektion und Anaphylaxie/schwere allergische Reaktionen) während des Studienzeitraums
28 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelles SOFA (qSOFA) Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Ergebnisse der Studienteilnehmer innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung. Der qSOFA-Score ist ein schneller klinischer Score am Krankenbett, der verwendet wird, um Patienten mit Verdacht auf eine Infektion zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für ein schlechtes Ergebnis besteht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 3. Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Risiko für die Krankenhaussterblichkeit verbunden.
28 Tage ab Anmeldung
Herzstillstand
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Patienten mit Herz-Lungen-Stillstand
28 Tage ab Anmeldung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Todesfälle bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
28 Tage ab Anmeldung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten auf der Intensivstation aufgenommen wurden
28 Tage ab Anmeldung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Todesfälle unter den Studienteilnehmern
28 Tage ab Anmeldung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten im Krankenhaus aufgenommen wurden
28 Tage ab Anmeldung
Dialysefreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Tage ohne Dialyse innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung
28 Tage ab Anmeldung
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Tage ohne Vasopressoren innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
28 Tage ab Anmeldung
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Tage, an denen keine Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung erforderlich ist
28 Tage ab Anmeldung
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Gesamtzahl der Todesfälle von Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
28 Tage ab Anmeldung
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung
Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiter
Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung
SARS-CoV-2-RNA durch RT-PCR
Zeitfenster: Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung
Spiegel von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichen (oder anderen Probenarten, falls verfügbar) mittels RT-PCR
Tage 0, 1, 7 und 14 der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Philippines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRR200824-002868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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