Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma lisähoitona sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19 (Co-CLARITY)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan toipilasplasman tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa oleville aikuisille COVID-19-potilaille lisähoitona tehohoitoon pääsyn tarpeen vähentämiseksi: Co-CLARITY-tutkimus

Tämä protokolla tarjoaa pääsyn tutkittavaan toipilasplasmaan sairaalassa oleville COVID-19-potilaille. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille annetaan noin 500 ml toipilasplasmaa, joka on saatu henkilöltä, joka on toipunut dokumentoidusta SARS-CoV-2-infektiosta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta lisähoitona sairauden etenemisen estämisessä (teho-osastolle pääsyn estäminen) sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Turvallisuustulokset sisältävät vakavia haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän toipilaan plasmaan. Muut kerättävät tiedot sisältävät potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot, jotka sisältävät nopeat SOFA-pisteet, ventilaattorivapaat päivät, tehohoitovapaat päivät, dialyysivapaat päivät ja 28 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, ei- lumelääkekontrolloitu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipuvan plasman tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan 3.–14. sairauspäivänä sairauden jälkeen. oireiden alkaminen tehohoitoon pääsyn estämisessä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla verrattuna normaaliin hoitoon. Peräkkäisille COVID-19-potilaille, jotka on otettu UP Filippiinien yleissairaalaan, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Interventioryhmän potilaat saavat yhden annoksen tyyppispesifistä anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmaa (500 ml kerättynä kokoveren luovutuksella tai tavanomaisella fereesillä UP-PGH-veripankissa COVID-19:stä toipuneelta vapaaehtoiselta) . Ensisijaisia ​​turvallisuuden päätetapahtumia ovat vakavat haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän toipilaan plasmaan. Tutkimuksessa pyritään myös vertailemaan anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereitä ja SARS-CoV-2-RNA:n nopeuksia, tasoja ja kestoa nenänielun pyyhkäisynä käyttäen RT-PCR:ää interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 19-vuotias
  • Sairaalaan COVID-19:n vuoksi ja vahvistettu SARS-CoV-2 RT-PCR-testillä
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
  • Potilas suostuu säilyttämään näytteitä myöhempää testausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana
  • Oireellinen sairaus, joka ylittää 14 päivää sairauden alkamisesta ilmoittautumishetkellä

  • Tehohoitoon pääsy sairaalassa ensimmäisen kerran (sisältää potilaat, joilla on kliiniset indikaatiot tehohoitoon seuraavalla tavalla:

    1. Hengitysvaikeudet, joissa O2:n tarve on > 6 l/min O2-pitoisuuden ylläpitämiseksi > 92 %
    2. O2-tarpeen nopea lisääntyminen/merkittävä hengitystyö
    3. Hemodynaaminen epävakaus: SBP <90, MAP <65
  • Kaikkien verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien yhdistetty immunoglobuliini tai suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu IgA-puutos
  • Mikä tahansa verensiirron vasta-aihe (tai aikaisemmat vakavat reaktiot verivalmisteiden siirtoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Anti-SARS-CoV-2 toipilas plasma
Noin 500 ml tyyppispesifistä anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmaa, joka on kerätty kokoveren luovutuksella tai tavallisella fereesillä COVID-19:stä toipuneelta vapaaehtoiselta, joka siirrettiin suonensisäisesti kahtena 250 ml:n alikvoottina
Lääke: Anti-SARS-CoV-2 toipilas plasma
kokoverenluovuttajilta saatu toipilasplasma tai COVID-19:stä toipuneen vapaaehtoisen normaali fereesi
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän potilaat ovat niitä, jotka saavat vain paikallista hoitotasoa, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit katsovat asianmukaiseksi ja joita ohjaavat laitoshoitotavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Vakavien haittatapahtumien (transfuusioon liittyvä akuutti keuhkovaurio, verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus, verensiirtoon liittyvä infektio ja anafylaksia/vakavat allergiset reaktiot) kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
28 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick SOFA (qSOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) -pisteet tutkimuksen osallistujista 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. qSOFA-pistemäärä on nopea vuodepaikan kliininen pistemäärä, jota käytetään tunnistamaan potilaat, joilla on epäilty infektio ja joilla on suurempi riski huonoon tulokseen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan sairaalakuolleisuuden riskiin.
28 päivää ilmoittautumisesta
Kardiopulmonaalipysähdys
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Kuolemien kokonaismäärä teho-osastolle otettujen potilaiden keskuudessa
28 päivää ilmoittautumisesta
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Potilaiden teho-osastolle otettujen päivien kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Tutkimukseen osallistuneiden kuolleiden kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Potilaiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
28 päivää ilmoittautumisesta
Dialyysivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Päiviä ilman dialyysihoitoa 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Päiviä ilman vasopressoreita 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Päiviä ilman tehohoitoon pääsyä 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Potilaskuolemien kokonaismäärä 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitterit
Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14
SARS-CoV-2 RNA RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14
SARS-CoV-2 RNA:n tasot nenänielun pyyhkäisyissä (tai muissa saatavilla olevissa näytetyypeissä) RT-PCR:llä
Ilmoittautumispäivät 0, 1, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of the Philippines

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHRR200824-002868

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia