Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма как дополнительная терапия для госпитализированных пациентов с COVID-19 (Co-CLARITY)

17 мая 2022 г. обновлено: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Рандомизированное открытое одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 в качестве дополнительной терапии для снижения потребности в госпитализации в ОИТ: исследование Co-CLARITY

Этот протокол обеспечивает доступ к исследуемой реконвалесцентной плазме для госпитализированных пациентов с COVID-19. После предоставления информированного согласия пациентам будет введено около 500 мл реконвалесцентной плазмы, полученной от человека, который выздоровел от подтвержденной инфекции SARS-CoV-2. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 в качестве дополнительной терапии для предотвращения прогрессирования заболевания (предотвращения госпитализации в отделение интенсивной терапии) среди госпитализированных пациентов с COVID-19. Показатели безопасности включают серьезные нежелательные явления, которые, как считается, связаны с реконвалесцентной плазмой. Другая информация, которая будет собираться, включает демографические данные пациентов и клинические данные, которые включают быстрые оценки SOFA, дни без ИВЛ, дни без ОИТ, дни без диализа и 28-дневную смертность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, неплацебо-контролируемое, открытое, одноцентровое клиническое исследование фазы 3, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2, вводимой с 3-го по 14-й день болезни после заражения. появление симптомов для предотвращения поступления в ОИТ среди госпитализированных пациентов с COVID-19 по сравнению со стандартом лечения. Пациентам с COVID-19, поступающим в филиппинскую больницу общего профиля UP, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты в группе вмешательства получат одну дозу реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2, специфичную для определенного типа (500 мл, собранную путем донорства цельной крови или стандартного фереза ​​в банке крови UP-PGH от добровольца, выздоровевшего от COVID-19). . Первичные конечные точки безопасности включают серьезные нежелательные явления, которые, как считается, связаны с реконвалесцентной плазмой. Исследование также направлено на сравнение титров и уровней антител против SARS-CoV-2, уровней и продолжительности РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки с использованием ОТ-ПЦР между экспериментальной и контрольной группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 19 лет
  • Госпитализирован с COVID-19 и подтвержден тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
  • Пациент желает и может дать письменное согласие и соблюдать все требования протокола
  • Пациент соглашается на хранение образцов для будущих исследований

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования
  • Симптоматическое заболевание, превышающее 14 дней от начала заболевания на момент регистрации

  • Госпитализация в ОИТ при первичном обращении в больницу (включает пациентов со следующими клиническими показаниями для госпитализации в ОИТ:

    1. Респираторный дистресс с потребностью в O2 >6 л/мин для поддержания насыщения O2 >92%
    2. Быстрое увеличение потребности в O2/значительная работа дыхания
    3. Гемодинамическая нестабильность: САД <90, САД <65.
  • Получение любых продуктов крови, включая объединенный иммуноглобулин или внутривенный иммуноглобулин (IVIg) в течение последних 30 дней до регистрации
  • Известный дефицит IgA
  • Наличие каких-либо противопоказаний к переливанию крови (или предшествующие тяжелые реакции на переливание продуктов крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма против SARS-CoV-2
Около 500 мл типоспецифической реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2, собранной путем донорства цельной крови или стандартного фереза ​​от добровольца, выздоровевшего от COVID-19, перелитого внутривенно в виде 2 аликвот по 250 мл.
Лекарство: Реконвалесцентная плазма против SARS-CoV-2
реконвалесцентная плазма, полученная от доноров цельной крови или стандартный ферез от добровольца, выздоровевшего от COVID-19
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты в контрольной группе - это те, кто будет получать только местный стандарт медицинской помощи, как это будет сочтено целесообразным лечащими врачами и руководствуется институциональными путями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием крови, инфекция, связанная с переливанием крови, и анафилаксия/тяжелые аллергические реакции) в течение периода исследования
28 дней с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая оценка SOFA (qSOFA)
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Быстрая последовательная оценка отказа органов (qSOFA) участников исследования в течение 28 дней после зачисления. Шкала qSOFA — это быстрая клиническая оценка, используемая для выявления пациентов с подозрением на инфекцию, у которых повышен риск неблагоприятного исхода. Минимальная оценка 0, максимальная оценка 3. Более высокий балл связан с более высоким риском внутрибольничной летальности.
28 дней с момента регистрации
Сердечно-легочная остановка
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество пациентов с сердечно-легочной остановкой
28 дней с момента регистрации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество смертей среди пациентов, поступивших в ОИТ
28 дней с момента регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество дней пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
28 дней с момента регистрации
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество смертей среди участников исследования
28 дней с момента регистрации
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество дней госпитализации пациентов
28 дней с момента регистрации
Дни без диализа
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Количество дней без диализа в течение 28 дней с момента регистрации
28 дней с момента регистрации
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Дни без вазопрессоров в течение 28 дней с момента зачисления
28 дней с момента регистрации
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Дни без необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 28 дней с момента зачисления
28 дней с момента регистрации
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Общее количество смертей пациентов в течение 28 дней после регистрации
28 дней с момента регистрации
Титры антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 0, 1, 7 и 14 дни регистрации
Титры антител IgG к SARS-CoV-2
0, 1, 7 и 14 дни регистрации
РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 0, 1, 7 и 14 дни регистрации
Уровни РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки (или других доступных типах образцов) с использованием ОТ-ПЦР
0, 1, 7 и 14 дни регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Philippines

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHRR200824-002868

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками