Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som supplerende terapi til hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (Co-CLARITY)

17. maj 2022 opdateret af: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til hospitalsindlagte voksne COVID-19-patienter som supplerende terapi for at reducere behovet for ICU-indlæggelse: Co-CLARITY-forsøg

Denne protokol giver adgang til undersøgelsesrekonvalescent plasma til hospitalsindlagte patienter med COVID-19. Efter afgivelse af informeret samtykke vil patienterne blive administreret omkring 500 ml rekonvalescent plasma opnået fra en person, der er kommet sig efter en dokumenteret SARS-CoV-2-infektion. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma som supplerende terapi til at forhindre sygdomsprogression (forebyggelse af ICU-indlæggelse) blandt indlagte patienter med COVID-19. Sikkerhedsresultater omfatter alvorlige bivirkninger, der vurderes at være relateret til rekonvalescent plasma. Andre oplysninger, der vil blive indsamlet, omfatter patientdemografi og kliniske data, som inkluderer hurtige SOFA-scores, ventilatorfri dage, ICU-fri dage, dialysefri dage og 28-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, ikke-placebokontrolleret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg, som vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma givet fra 3. til 14. sygdomsdag efter indtræden af ​​symptomer ved forebyggelse af ICU-indlæggelse blandt indlagte COVID-19-patienter sammenlignet med standardbehandling. På hinanden følgende patienter med COVID-19 indlagt på UP Philippine General Hospital vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage én dosis typespecifik anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (500 ml opsamlet ved fuldblodsdonation eller standardferese i UP-PGH-blodbanken fra en frivillig, der blev rask efter COVID-19) . De primære sikkerhedsendepunkter omfatter alvorlige bivirkninger, der vurderes at være relateret til rekonvalescent plasma. Undersøgelsen har også til formål at sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistoftitre og rater, niveauer og varighed af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale podninger ved hjælp af RT-PCR mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 19 år eller ældre
  • Indlagt med COVID-19 og bekræftet via SARS-CoV-2 RT-PCR-test
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke og overholde alle protokolkrav
  • Patienten accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden
  • Symptomatisk sygdom, der overstiger 14 dage fra sygdomsdebut på tidspunktet for indskrivning

  • ICU-indlæggelse ved første præsentation på hospitalet (omfatter patienter med kliniske indikationer for ICU-indlæggelse som følger:

    1. Åndedrætsbesvær med krav om O2 >6 lpm for at opretholde O2 sat >92 %
    2. Hurtig eskalering af O2-behov/betydeligt arbejde med vejrtrækning
    3. Hæmodynamisk ustabilitet: SBP <90, MAP <65
  • Modtagelse af blodprodukter, inklusive poolet immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) inden for de seneste 30 dage før tilmelding
  • Kendt IgA-mangel
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for transfusion (eller historie med tidligere alvorlige reaktioner på transfusion af blodprodukter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Omkring 500 ml type-specifikt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma indsamlet ved fuldblodsdonation eller standardferese fra en frivillig, der kom sig over COVID-19, transfunderet intravenøst ​​som 2 alikvoter på 250 ml
Medicin: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
rekonvalescerende plasma afledt af fuldblodsdonorer eller standardferese fra en frivillig, der er kommet sig efter COVID-19
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i kontrolgruppen er dem, der kun vil modtage lokal standardbehandling, som anses for passende af de primære behandlende læger og styret af institutionelle veje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (transfusionsrelateret akut lungeskade, transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning, transfusionsrelateret infektion og anafylaksi/alvorlige allergiske reaktioner) i løbet af undersøgelsesperioden
28 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig SOFA (qSOFA) score
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score for undersøgelsesdeltagere inden for 28 dage fra tilmelding. qSOFA-scoren er en hurtig klinisk score ved sengekanten, der bruges til at identificere patienter med mistanke om infektion, som har en større risiko for et dårligt resultat. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 3. En højere score er forbundet med højere risiko for dødelighed på hospitalet.
28 dage fra tilmelding
Hjerte-lungestop
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal patienter, der oplever hjerte-lungestop
28 dage fra tilmelding
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dødsfald blandt patienter indlagt på intensivafdelingen
28 dage fra tilmelding
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dage, patienter blev indlagt på intensivafdelingen
28 dage fra tilmelding
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dødsfald blandt studiedeltagere
28 dage fra tilmelding
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dage, patienter blev indlagt på hospitalet
28 dage fra tilmelding
Dialysefri dage
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Dage uden dialyse inden for 28 dage fra tilmelding
28 dage fra tilmelding
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Dage uden vasopressorer inden for 28 dage fra tilmelding
28 dage fra tilmelding
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Dage uden behov for ICU-indlæggelse inden for 28 dage fra indskrivning
28 dage fra tilmelding
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal patientdødsfald inden for 28 dage fra indskrivning
28 dage fra tilmelding
Anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen
Anti-SARS-CoV-2 IgG antistoftitre
dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen
SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen
Niveauer af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale podninger (eller andre prøvetyper som tilgængelige) ved hjælp af RT-PCR
dag 0, 1, 7 og 14 i tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Philippines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRR200824-002868

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger