Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som tilleggsterapi for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (Co-CLARITY)

17. mai 2022 oppdatert av: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

En randomisert, åpen, klinisk studie med enkeltsenter for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesentplasma til sykehusinnlagte voksne COVID-19-pasienter som tilleggsterapi for å redusere behovet for innleggelse på intensivavdeling: Co-CLARITY-forsøk

Denne protokollen gir tilgang til undersøkelsesrekonvalesentplasma for sykehuspasienter med COVID-19. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli administrert rundt 500 ml rekonvalesent plasma hentet fra en person som har blitt frisk etter en dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma som tilleggsterapi for å forhindre sykdomsprogresjon (forebygging av innleggelse på intensivavdeling) blant sykehuspasienter med COVID-19. Sikkerhetsresultater inkluderer alvorlige uønskede hendelser som vurderes å være relatert til rekonvalesent plasma. Annen informasjon som vil bli samlet inn inkluderer pasientdemografi og kliniske data som inkluderer raske SOFA-score, respiratorfrie dager, ICU-frie dager, dialysefrie dager og 28-dagers dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, ikke-placebokontrollert, åpen, enkeltsenter klinisk studie som vil vurdere effekten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma gitt fra den 3. til 14. dagen av sykdommen etter sykdommen. begynnelse av symptomer for å forhindre innleggelse på intensivavdeling blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter sammenlignet med standardbehandling. Påfølgende pasienter med COVID-19 innlagt på UP Philippine General Hospital vil bli tilbudt deltakelse i studien. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta én dose typespesifikt anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (500 ml samlet ved fullbloddonasjon eller standard ferese i UP-PGH blodbanken fra en frivillig som ble frisk etter COVID-19) . De primære sikkerhetsendepunktene inkluderer alvorlige bivirkninger som vurderes å være relatert til rekonvalesent plasma. Studien tar også sikte på å sammenligne anti-SARS-CoV-2 antistofftitere og hastigheter, nivåer og varighet av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale vattpinner ved bruk av RT-PCR mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 19 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus med COVID-19 og bekreftet via SARS-CoV-2 RT-PCR-testing
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og overholde alle protokollkrav
  • Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden
  • Symptomatisk sykdom som overstiger 14 dager fra sykdomsstart ved innmelding

  • ICU-innleggelse ved første presentasjon på sykehuset (inkluderer pasienter med kliniske indikasjoner for ICU-innleggelse som følger:

    1. Åndenød med krav om O2 >6 lpm for å opprettholde O2 sat >92 %
    2. Rask opptrapping av O2-behov/betydelig pustearbeid
    3. Hemodynamisk ustabilitet: SBP <90, MAP <65
  • Mottak av blodprodukter inkludert sammenslått immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) i løpet av de siste 30 dagene før påmelding
  • Kjent IgA-mangel
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transfusjon (eller tidligere alvorlige reaksjoner på transfusjon av blodprodukter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
Omtrent 500 ml typespesifikt anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma samlet inn ved fullbloddonasjon eller standard ferese fra en frivillig som ble frisk etter COVID-19 transfusert intravenøst ​​som 2 alikvoter på 250 ml
Legemiddel: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
rekonvalesent plasma avledet fra fullblodsgivere eller standard ferese fra en frivillig som ble frisk etter COVID-19
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter i kontrollgruppen er de som kun vil motta lokal standard for omsorg som anses hensiktsmessig av de primære behandlende legene og veiledet av institusjonelle veier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (transfusjonsrelatert akutt lungeskade, transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning, transfusjonsrelatert infeksjon og anafylaksi/alvorlige allergiske reaksjoner) i løpet av studieperioden
28 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask SOFA (qSOFA) score
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-poeng for studiedeltakere innen 28 dager fra påmelding. qSOFA-skåren er en rask klinisk poengsum som brukes til å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for et dårlig resultat. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 3. En høyere score er assosiert med høyere risiko for sykehusdødelighet.
28 dager fra påmelding
Hjerte- og lungestans
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Totalt antall pasienter som opplever hjerte- og lungestans
28 dager fra påmelding
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Totalt antall dødsfall blant pasienter innlagt på intensivavdelingen
28 dager fra påmelding
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Totalt antall dager pasienter ble innlagt på intensivavdelingen
28 dager fra påmelding
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Totalt antall dødsfall blant studiedeltakere
28 dager fra påmelding
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Totalt antall dager pasienter ble innlagt på sykehuset
28 dager fra påmelding
Dialysefrie dager
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Dager uten dialyse innen 28 dager fra innmelding
28 dager fra påmelding
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Dager uten vasopressorer innen 28 dager fra innmelding
28 dager fra påmelding
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Dager uten behov for ICU-innleggelse innen 28 dager fra innmelding
28 dager fra påmelding
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Totalt antall pasientdødsfall innen 28 dager fra innmelding
28 dager fra påmelding
Anti-SARS-CoV-2 antistofftitere
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding
Anti-SARS-CoV-2 IgG antistofftitere
dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding
SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR
Tidsramme: dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding
Nivåer av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale vattpinner (eller andre prøvetyper som er tilgjengelige) ved bruk av RT-PCR
dag 0, 1, 7 og 14 ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of the Philippines

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHRR200824-002868

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger