Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne jako terapia wspomagająca u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (Co-CLARITY)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19 jako terapii wspomagającej w celu zmniejszenia konieczności przyjmowania na OIOM: badanie Co-CLARITY

Ten protokół zapewnia dostęp do eksperymentalnego osocza rekonwalescentów hospitalizowanym pacjentom z COVID-19. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentom zostanie podane około 500 ml osocza rekonwalescencyjnego pozyskanego od osoby, która wyzdrowiała z udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 jako terapii wspomagającej w zapobieganiu progresji choroby (zapobieganiu przyjęciu na OIT) wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane, które ocenia się jako związane z osoczem rekonwalescencyjnym. Inne informacje, które zostaną zebrane, obejmują dane demograficzne pacjentów i dane kliniczne, w tym szybkie wyniki SOFA, dni bez respiratora, dni bez OIT, dni bez dializ i 28-dniową śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy bez kontroli placebo, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 podawanego od 3 do 14 dnia choroby po wystąpienia objawów w zapobieganiu przyjęciu na OIT wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w porównaniu ze standardową opieką. Udział w badaniu otrzymają kolejni pacjenci z COVID-19 przyjmowani do UP Philippine General Hospital. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają jedną dawkę swoistego dla typu ozdrowieńca anty-SARS-CoV-2 osocza (500 ml pobranych przez dawstwo krwi pełnej lub standardową ferezę w banku krwi UP-PGH od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID-19) . Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane, które uznano za związane z osoczem rekonwalescencyjnym. Badanie ma również na celu porównanie mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 oraz wskaźników, poziomów i czasu trwania RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli przy użyciu RT-PCR między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 19 lat
  • Hospitalizowany z COVID-19 i potwierdzony testem SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Pacjent wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania
  • Choroba objawowa trwająca dłużej niż 14 dni od początku choroby w momencie rejestracji

  • Przyjęcie na OIOM przy wstępnej prezentacji w szpitalu (obejmuje pacjentów z następującymi wskazaniami klinicznymi do przyjęcia na OIT:

    1. Niewydolność oddechowa z zapotrzebowaniem na O2 >6 l/min, aby utrzymać nasycone O2 >92%
    2. Gwałtowny wzrost zapotrzebowania na O2/znacząca praca oddechowa
    3. Niestabilność hemodynamiczna: SBP <90, MAP <65
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym zbiorczych immunoglobulin lub immunoglobulin dożylnych (IVIg) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Znany niedobór IgA
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do transfuzji (lub historia wcześniejszych ciężkich reakcji na transfuzję produktów krwiopochodnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
Około 500 ml swoistego dla typu ozdrowieńca anty-SARS-CoV-2 osocza pobranego przez oddanie krwi pełnej lub standardową ferezę od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID-19, przetoczone dożylnie jako 2 porcje po 250 ml
Lek: Osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
osocze ozdrowieńców pochodzące od dawców krwi pełnej lub standardowa fereza od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID-19
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w grupie kontrolnej to ci, którzy otrzymają lokalną opiekę standardową, uznaną za odpowiednią przez lekarzy pierwszego kontaktu i zgodnie ze ścieżkami instytucjonalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, przeciążenie krążenia związane z transfuzją, zakażenie związane z transfuzją i anafilaksja/ciężkie reakcje alergiczne) w okresie badania
28 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki wynik SOFA (qSOFA).
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Wyniki szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (qSOFA) uczestników badania w ciągu 28 dni od włączenia. Wynik qSOFA to szybka kliniczna ocena przyłóżkowa stosowana do identyfikacji pacjentów z podejrzeniem zakażenia, którzy są bardziej narażeni na złe rokowanie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 3. Wyższy wynik wiąże się z wyższym ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
28 dni od rejestracji
Zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia
28 dni od rejestracji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Łączna liczba zgonów wśród pacjentów przyjętych na OIT
28 dni od rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Łączna liczba dni hospitalizacji pacjentów na OIT
28 dni od rejestracji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Całkowita liczba zgonów wśród uczestników badania
28 dni od rejestracji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Łączna liczba dni hospitalizacji pacjentów
28 dni od rejestracji
Dni wolne od dializ
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Dni bez dializy w ciągu 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Dni bez leków wazopresyjnych w ciągu 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Dni bez konieczności przyjęcia na OIOM w ciągu 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Całkowita liczba zgonów pacjentów w ciągu 28 dni od włączenia
28 dni od rejestracji
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dni 0, 1, 7 i 14 zapisów
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG
dni 0, 1, 7 i 14 zapisów
SARS-CoV-2 RNA metodą RT-PCR
Ramy czasowe: dni 0, 1, 7 i 14 zapisów
Poziomy RNA SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej (lub innych dostępnych rodzajach próbek) przy użyciu RT-PCR
dni 0, 1, 7 i 14 zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Philippines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRR200824-002868

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami