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Plasma convalescente come terapia aggiuntiva per pazienti ospedalizzati con COVID-19 (Co-CLARITY)

17 maggio 2022 aggiornato da: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente nei pazienti adulti COVID-19 ospedalizzati come terapia aggiuntiva per ridurre la necessità di ricovero in terapia intensiva: studio co-CLARITY

Questo protocollo fornisce l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Dopo aver fornito il consenso informato, ai pazienti verranno somministrati circa 500 ml di plasma convalescente ottenuto da un individuo che si è ripreso da un'infezione documentata da SARS-CoV-2. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 come terapia aggiuntiva nella prevenzione della progressione della malattia (prevenzione del ricovero in terapia intensiva) tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Gli esiti di sicurezza includono eventi avversi gravi giudicati correlati al plasma convalescente. Altre informazioni che verranno raccolte includono i dati demografici dei pazienti e i dati clinici che includono punteggi SOFA rapidi, giorni senza ventilazione, giorni senza terapia intensiva, giorni senza dialisi e mortalità a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, randomizzato, non controllato con placebo, in aperto, monocentrico, che valuterà l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 somministrato dal 3° al 14° giorno di malattia dopo il insorgenza dei sintomi nella prevenzione del ricovero in terapia intensiva tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati rispetto allo standard di cura. Ai pazienti consecutivi con COVID-19 ricoverati presso l'UP Philippine General Hospital verrà offerta la partecipazione allo studio. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una dose di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 specifico per tipo (500 ml raccolti mediante donazione di sangue intero o feresi standard presso la banca del sangue UP-PGH da un volontario che si è ripreso da COVID-19) . Gli endpoint primari di sicurezza includono eventi avversi gravi giudicati correlati al plasma convalescente. Lo studio egualmente mira a confrontare i titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 e i tassi, i livelli e la durata dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei utilizzando RT-PCR tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 19 anni
  • Ricoverato in ospedale con COVID-19 e confermato tramite test SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Il paziente acconsente alla conservazione dei campioni per test futuri

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Malattia sintomatica superiore a 14 giorni dall'insorgenza della malattia al momento dell'arruolamento

  • Ricovero in terapia intensiva alla presentazione iniziale in ospedale (include i pazienti con indicazioni cliniche per il ricovero in terapia intensiva come segue:

    1. Distress respiratorio con requisito di O2 >6 lpm per mantenere O2 sat >92%
    2. Rapida escalation del fabbisogno di O2/lavoro respiratorio significativo
    3. Instabilità emodinamica: SBP <90, MAP <65
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina in pool o l'immunoglobulina endovenosa (IVIg) negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Deficit noto di IgA
  • Presenza di qualsiasi controindicazione alla trasfusione (o anamnesi di precedenti gravi reazioni alla trasfusione di emoderivati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma di convalescenza anti-SARS-CoV-2
Circa 500 mL di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 specifico raccolto mediante donazione di sangue intero o feresi standard da un volontario guarito da COVID-19 trasfuso per via endovenosa in 2 aliquote da 250 mL
Droga: Plasma di convalescenza anti-SARS-CoV-2
plasma convalescente derivato da donatori di sangue intero o feresi standard da un volontario guarito da COVID-19
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti nel gruppo di controllo sono quelli che riceveranno solo lo standard di cura locale ritenuto appropriato dai medici curanti primari e guidato da percorsi istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione, infezione correlata alla trasfusione e anafilassi/gravi reazioni allergiche) durante il periodo di studio
28 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio rapido SOFA (qSOFA).
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Punteggi Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) dei partecipanti allo studio entro 28 giorni dall'arruolamento. Il punteggio qSOFA è un punteggio clinico rapido al letto del paziente utilizzato per identificare i pazienti con sospetta infezione che presentano un rischio maggiore di esito sfavorevole. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3. Un punteggio più alto è associato a un rischio più elevato di mortalità intraospedaliera.
28 giorni dall'immatricolazione
Arresto cardiopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di pazienti che hanno subito un arresto cardiopolmonare
28 giorni dall'immatricolazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di decessi tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva
28 giorni dall'immatricolazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva
28 giorni dall'immatricolazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di decessi tra i partecipanti allo studio
28 giorni dall'immatricolazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati in ospedale
28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza dialisi entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza vasopressori entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Giorni senza necessità di ricovero in terapia intensiva entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Numero totale di pazienti deceduti entro 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni dall'immatricolazione
Titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione
Titoli anticorpali IgG anti-SARS-CoV-2
giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione
SARS-CoV-2 RNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione
Livelli di SARS-CoV-2 RNA nei tamponi rinofaringei (o altri tipi di campioni disponibili) mediante RT-PCR
giorni 0, 1, 7 e 14 dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Philippines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRR200824-002868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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