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Plasma convaleciente como terapia complementaria para pacientes hospitalizados con COVID-19 (Co-CLARITY)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 como terapia complementaria para reducir la necesidad de ingreso en la UCI: ensayo Co-CLARITY

Este protocolo brinda acceso a plasma convaleciente en investigación para pacientes hospitalizados con COVID-19. Tras la prestación del consentimiento informado, a los pacientes se les administrarán alrededor de 500 ml de plasma convaleciente obtenido de una persona que se haya recuperado de una infección por SARS-CoV-2 documentada. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 como terapia complementaria para prevenir la progresión de la enfermedad (prevención de la admisión en la UCI) entre pacientes hospitalizados con COVID-19. Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos graves que se consideran relacionados con el plasma de convaleciente. Otra información que se recopilará incluye datos demográficos y clínicos del paciente que incluyen puntajes SOFA rápidos, días sin ventilador, días sin UCI, días sin diálisis y mortalidad a los 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, no controlado con placebo, abierto y de un solo centro que evaluará la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 administrado desde el día 3 al 14 de la enfermedad después de la aparición de síntomas en la prevención de la admisión en la UCI entre pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con el estándar de atención. A los pacientes consecutivos con COVID-19 admitidos en el Hospital General de Filipinas UP se les ofrecerá participar en el estudio. Los pacientes del grupo de intervención recibirán una dosis de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 de tipo específico (500 mL recolectados por donación de sangre total o aféresis estándar en el banco de sangre UP-PGH de un voluntario que se recuperó de COVID-19) . Los criterios de valoración principales de seguridad incluyen eventos adversos graves que se consideran relacionados con el plasma de convaleciente. El estudio también tiene como objetivo comparar los títulos y las tasas de anticuerpos anti-SARS-CoV-2, los niveles y la duración del ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos utilizando RT-PCR entre los grupos de intervención y control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 19 años de edad o más.
  • Hospitalizado con COVID-19 y confirmado a través de la prueba SARS-CoV-2 RT-PCR
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • El paciente acepta el almacenamiento de muestras para futuras pruebas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva, están amamantando o planeando quedar embarazadas/amamantando durante el período de estudio
  • Enfermedad sintomática que exceda los 14 días desde el inicio de la enfermedad al momento de la inscripción

  • Admisión a la UCI en la presentación inicial en el hospital (incluye pacientes con indicaciones clínicas para la admisión a la UCI de la siguiente manera:

    1. Dificultad respiratoria con necesidad de O2 >6 lpm para mantener la saturación de O2 >92 %
    2. Escalada rápida del requerimiento de O2/trabajo respiratorio significativo
    3. Inestabilidad hemodinámica: PAS <90, PAM <65
  • Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina combinada o la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Deficiencia conocida de IgA
  • Presencia de cualquier contraindicación para la transfusión (o antecedentes de reacciones graves previas a la transfusión de hemoderivados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2
Alrededor de 500 ml de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 de tipo específico recolectado mediante donación de sangre completa o aféresis estándar de un voluntario que se recuperó de COVID-19 transfundido por vía intravenosa como 2 alícuotas de 250 ml
Droga: Plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2
plasma convaleciente derivado de donantes de sangre total o aféresis estándar de un voluntario que se recuperó de COVID-19
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes en el grupo de control son aquellos que solo recibirán el estándar local de atención según lo consideren apropiado los médicos tratantes primarios y guiados por vías institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Incidencia acumulada de eventos adversos graves (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión, infección relacionada con la transfusión y anafilaxia/reacciones alérgicas graves) durante el período de estudio
28 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA rápido (qSOFA)
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Puntuaciones de Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) de los participantes del estudio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. La puntuación qSOFA es una puntuación clínica rápida que se utiliza para identificar a los pacientes con sospecha de infección que corren un mayor riesgo de tener un resultado deficiente. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 3. Una puntuación más alta se asocia con un mayor riesgo de mortalidad hospitalaria.
28 días desde la inscripción
Paro cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de pacientes que experimentaron un paro cardiopulmonar
28 días desde la inscripción
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de muertes entre los pacientes ingresados ​​en la UCI
28 días desde la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de días que los pacientes estuvieron ingresados ​​en la UCI
28 días desde la inscripción
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de muertes entre los participantes del estudio
28 días desde la inscripción
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de días que los pacientes estuvieron ingresados ​​en el hospital
28 días desde la inscripción
Días sin diálisis
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Días sin diálisis dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
28 días desde la inscripción
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Días sin vasopresores dentro de los 28 días desde la inscripción
28 días desde la inscripción
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Días sin necesidad de ingreso en UCI dentro de los 28 días desde la inscripción
28 días desde la inscripción
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Número total de muertes de pacientes dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
28 días desde la inscripción
Títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación
Títulos de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2
Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación
ARN del SARS-CoV-2 por RT-PCR
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación
Niveles de ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos (u otros tipos de muestras disponibles) mediante RT-PCR
Días 0, 1, 7 y 14 de matriculación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of the Philippines

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRR200824-002868

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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