Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma als aanvullende therapie voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (Co-CLARITY)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Een gerandomiseerd, open-label, single-center klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van herstellend plasma voor in het ziekenhuis opgenomen volwassen COVID-19-patiënten te beoordelen als aanvullende therapie om de noodzaak van opname op de IC te verminderen: Co-CLARITY-onderzoek

Dit protocol biedt toegang tot herstellend plasma voor onderzoek voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. Na het geven van geïnformeerde toestemming krijgen patiënten ongeveer 500 ml herstellend plasma toegediend dat is verkregen van een persoon die is hersteld van een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma als aanvullende therapie bij het voorkomen van ziekteprogressie (preventie van IC-opname) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. Veiligheidsuitkomsten omvatten ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met herstellend plasma. Andere informatie die zal worden verzameld, omvat demografische gegevens van patiënten en klinische gegevens, waaronder snelle SOFA-scores, beademingsvrije dagen, ICU-vrije dagen, dialysevrije dagen en 28-dagen mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde, open-label, single-center klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid zal beoordelen van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma dat wordt toegediend van de 3e tot 14e ziektedag na de begin van symptomen bij het voorkomen van IC-opname bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten in vergelijking met standaardzorg. Opeenvolgende patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen in het UP Philippine General Hospital zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Patiënten in de interventiegroep krijgen één dosis typespecifiek anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma (500 ml verzameld door middel van volbloeddonatie of standaardferese bij de UP-PGH-bloedbank van een vrijwilliger die hersteld is van COVID-19) . De primaire veiligheidseindpunten omvatten ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met herstellend plasma. De studie heeft ook tot doel anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters en snelheden, niveaus en duur van SARS-CoV-2-RNA in nasofaryngeale uitstrijkjes te vergelijken met behulp van RT-PCR tussen de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 19 jaar of ouder zijn
  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 en bevestigd via SARS-CoV-2 RT-PCR-testen
  • Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten
  • Patiënt gaat akkoord met opslag van monsters voor toekomstig onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
  • Symptomatische ziekte langer dan 14 dagen vanaf het begin van de ziekte op het moment van inschrijving

  • IC-opname bij eerste aanmelding in het ziekenhuis (inclusief patiënten met klinische indicaties voor IC-opname als volgt:

    1. Ademnood met behoefte aan O2 >6 lpm om O2 verzadigd te houden >92%
    2. Snelle escalatie van O2-behoefte/aanzienlijke ademhalingsinspanningen
    3. Hemodynamische instabiliteit: SBP <90, MAP <65
  • Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief gepoolde immunoglobuline of intraveneuze immunoglobuline (IVIg) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende IgA-deficiëntie
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor transfusie (of voorgeschiedenis van eerdere ernstige reacties op transfusie van bloedproducten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma
Ongeveer 500 ml typespecifiek anti-SARS-CoV-2-herstellend plasma verzameld door volbloeddonatie of standaardferese van een vrijwilliger die herstelde van COVID-19 intraveneus getransfundeerd als 2 aliquots van 250 ml
Geneesmiddel: Anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma
herstellend plasma afkomstig van volbloeddonoren of standaard ferese van een vrijwilliger die hersteld is van COVID-19
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in de controlegroep zijn degenen die alleen lokale standaardzorg krijgen zoals passend geacht door de eerstelijns behandelende artsen en geleid door institutionele trajecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (transfusiegerelateerd acuut longletsel, transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop, transfusiegerelateerde infectie en anafylaxie/ernstige allergische reacties) tijdens de onderzoeksperiode
28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle SOFA-score (qSOFA).
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) scores van studiedeelnemers binnen 28 dagen na inschrijving. De qSOFA-score is een snelle klinische score aan het bed die wordt gebruikt om patiënten met een vermoedelijke infectie te identificeren die een groter risico lopen op een slecht resultaat. Minimale score is 0 en maximale score is 3. Een hogere score wordt in verband gebracht met een hoger risico op ziekenhuissterfte.
28 dagen na inschrijving
Cardiopulmonale arrestatie
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Totaal aantal patiënten met een hartstilstand
28 dagen na inschrijving
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Totaal aantal overleden patiënten opgenomen op de IC
28 dagen na inschrijving
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Totaal aantal dagen patiënten opgenomen op de IC
28 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Totaal aantal sterfgevallen onder studiedeelnemers
28 dagen na inschrijving
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Totaal aantal dagen patiënten opgenomen in het ziekenhuis
28 dagen na inschrijving
Dialysevrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Dagen zonder dialyse binnen 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Dagen zonder vasopressoren binnen 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Dagen zonder IC-opname binnen 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Totaal aantal overleden patiënten binnen 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
Anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters
Tijdsspanne: dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiters
dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving
SARS-CoV-2-RNA door RT-PCR
Tijdsspanne: dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving
Niveaus van SARS-CoV-2 RNA in nasofaryngeale uitstrijkjes (of andere beschikbare soorten monsters) met behulp van RT-PCR
dag 0, 1, 7 en 14 van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of the Philippines

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHRR200824-002868

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen