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Plasma de convalescence comme thérapie d'appoint pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (Co-CLARITY)

17 mai 2022 mis à jour par: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Un essai clinique randomisé, ouvert et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent chez les patients adultes hospitalisés COVID-19 en tant que traitement d'appoint pour réduire le besoin d'admission aux soins intensifs : essai Co-CLARITY

Ce protocole donne accès à du plasma convalescent expérimental pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients recevront environ 500 ml de plasma de convalescence provenant d'une personne qui s'est remise d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 comme traitement d'appoint dans la prévention de la progression de la maladie (prévention de l'admission aux soins intensifs) chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Les résultats d'innocuité comprennent les événements indésirables graves jugés liés au plasma de convalescence. Les autres informations qui seront collectées comprennent les données démographiques des patients et les données cliniques, notamment les scores SOFA rapides, les jours sans ventilateur, les jours sans soins intensifs, les jours sans dialyse et la mortalité à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase 3, randomisé, non contrôlé par placebo, ouvert, qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du plasma de convalescence anti-SRAS-CoV-2 administré du 3e au 14e jour de la maladie après le apparition de symptômes dans la prévention de l'admission aux soins intensifs chez les patients hospitalisés COVID-19 par rapport à la norme de soins. Les patients consécutifs atteints de COVID-19 admis à l'UP Philippine General Hospital se verront proposer de participer à l'étude. Les patients du groupe d'intervention recevront une dose de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 spécifique au type (500 ml prélevés par don de sang total ou par phérèse standard à la banque de sang UP-PGH auprès d'un volontaire qui s'est remis du COVID-19) . Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements indésirables graves jugés liés au plasma de convalescence. L'étude vise également à comparer les titres et les taux d'anticorps anti-SARS-CoV-2, les niveaux et la durée de l'ARN du SARS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés utilisant la RT-PCR entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 19 ans ou plus
  • Hospitalisé avec COVID-19 et confirmé par test SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Le patient accepte le stockage des échantillons pour de futurs tests

Critère d'exclusion:

  • Les sujets féminins avec un test de grossesse positif, allaitent ou envisagent de devenir enceintes/allaiter pendant la période d'étude
  • Maladie symptomatique dépassant 14 jours à compter du début de la maladie au moment de l'inscription

  • Admission aux soins intensifs lors de la présentation initiale à l'hôpital (inclut les patients présentant des indications cliniques pour l'admission aux soins intensifs comme suit :

    1. Détresse respiratoire avec besoin d'O2 > 6 lpm pour maintenir l'O2 sat > 92 %
    2. Augmentation rapide des besoins en O2/travail respiratoire important
    3. Instabilité hémodynamique : PAS <90, PAM <65
  • Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline groupée ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
  • Déficit connu en IgA
  • Présence de toute contre-indication à la transfusion (ou antécédents de réactions graves antérieures à la transfusion de produits sanguins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
Environ 500 ml de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 spécifique au type prélevé par don de sang total ou par phérèse standard d'un volontaire qui s'est remis de COVID-19 transfusé par voie intraveineuse en 2 aliquotes de 250 ml
Médicament: Plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
plasma convalescent provenant de donneurs de sang total ou phérèse standard d'un volontaire qui s'est remis de la COVID-19
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients du groupe témoin sont ceux qui ne recevront que les normes de soins locales jugées appropriées par les principaux médecins traitants et guidées par les voies institutionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Incidence cumulée des événements indésirables graves (lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, surcharge circulatoire associée à la transfusion, infection liée à la transfusion et anaphylaxie/réactions allergiques graves) au cours de la période d'étude
28 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA rapide (qSOFA)
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Scores d'évaluation séquentielle rapide des défaillances d'organes (qSOFA) des participants à l'étude dans les 28 jours suivant l'inscription. Le score qSOFA est un score clinique rapide au chevet du patient utilisé pour identifier les patients suspects d'infection qui courent un plus grand risque de mauvais résultat. Le score minimum est 0 et le score maximum est 3. Un score plus élevé est associé à un risque plus élevé de mortalité hospitalière.
28 jours à compter de l'inscription
Arrêt cardiopulmonaire
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de patients en arrêt cardiorespiratoire
28 jours à compter de l'inscription
Mortalité en USI
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de décès parmi les patients admis aux soins intensifs
28 jours à compter de l'inscription
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de jours où les patients ont été admis aux soins intensifs
28 jours à compter de l'inscription
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de décès parmi les participants à l'étude
28 jours à compter de l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de jours où les patients ont été admis à l'hôpital
28 jours à compter de l'inscription
Jours sans dialyse
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Jours sans dialyse dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Jours sans vasopresseurs dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Jours sans nécessité d'admission aux soins intensifs dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Nombre total de décès de patients dans les 28 jours suivant l'inscription
28 jours à compter de l'inscription
Titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription
Titres d'anticorps IgG anti-SARS-CoV-2
jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription
ARN du SRAS-CoV-2 par RT-PCR
Délai: jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription
Niveaux d'ARN du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés (ou d'autres types d'échantillons disponibles) à l'aide de la RT-PCR
jours 0, 1, 7 et 14 d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of the Philippines

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PHRR200824-002868

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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