Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ICE WATCHMAN

26. prosince 2023 aktualizováno: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Bezpečnost a proveditelnost intrakardiální echokardiografie při vedení okluze oušku levé síně pomocí zařízení Watchman: Studie ICE WATCHMAN (Data Coordinating Center)

Cílem této multicentrické studie bude posoudit proveditelnost a bezpečnost okluze oušku levé síně (LAA) pomocí zařízení WATCHMAN™ za použití standardizovaného protokolu intraprocedurální intrakardiální echokardiografie (ICE) pod mírnou sedací pro účely postupu. Odstraněním potřeby celkové anestezie je nadějí prokázat zkrácení doby procedury, snížení používání doplňkových invazivních procedur (centrální žilní linie, invazivní monitorování arteriálního tlaku a transezofageální echokardiografie) a rychlejší rekonvalescenci pacienta. Tento přístup může snížit využití zdrojů zdravotní péče a bezpečně zjednodušit uzávěr ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude prospektivním, nerandomizovaným multicentrickým registrem 100 pacientů podstupujících uzávěr LAA zařízením WATCHMAN (po schválení případně i WATCHMAN FLX) s využitím intraprocedurální sondy ICE pod mírnou sedací. Primárním koncovým bodem proveditelnosti bude schopnost úspěšně implantovat zařízení WATCHMAN. Úspěšnost implantátu je definována jako potvrzení kritérií pro uvolnění PASS (poloha, kotva, velikost, těsnění) specifikovaných zařízením, úspěšné uvolnění zařízení a odpovídající utěsnění (definované jako zbytkový únik <5 mm), jak bylo vyhodnoceno základní laboratorní interpretací TEE 45 dní po implantaci. Primární cílový parametr bezpečnosti bude složený z hlavních komplikací (velké krvácení [intrakraniální krvácení nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi], perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizaci zařízení, cévní mozkovou příhodu související s procedurou nebo úmrtí související s procedurou). Další měřené koncové body budou: absence konverze do celkové anestezie a/nebo standardní TEE během implantace, výskyt a velikost iatrogenního defektu síňového septa při 45denní TEE. Procedurální snímky ICE budou také shromažďovány a analyzovány nezávislou komisí složenou z neimplantujících intervenčních lékařů a specialistů na zobrazování. Kvalita snímků bude klasifikována jako optimální (ekvivalent TEE), přijatelná (odpovídající, ale ne tak detailní jako TEE) a nedostatečná. Tato prospektivní studie bude spolu s jejími cíli registrována na webu clinictrials.gov.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii je založena na institucionálním standardu praxe péče pro posouzení způsobilosti WATCHMAN. Pacienti, u kterých se zvažuje uzavření LAA s implantátem zařízení WATCHMAN na základě anamnézy nevalvulární fibrilace síní, kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie na základě skóre CHADS2VASc >2, ale mají vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k antitrombotické léčbě kvůli rizikům antitrombotické léčby. Pacienti by měli být schopni tolerovat implantaci zařízení WATCHMAN bez nutnosti celkové anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají nárok podstoupit implantaci zařízení WATCHMAN
  • Pacient je vhodný pro krátkodobou antikoagulační léčbu
  • Schopnost tolerovat výkon bez nutnosti celkové anestezie dle posouzení ošetřujícího lékaře (lékařů)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s postupem
  • Pacient je schopen a ochoten podstoupit zákrok při mírné sedaci
  • Pacient je schopen a ochoten se vrátit na požadovanou 45denní TEE.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci pro krátkodobou antikoagulaci
  • Podle lékařské dokumentace má pacient v anamnéze hyperkoagulační stav
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Rozhodnutí o účasti ve studii vychází z institucionálního standardu praxe péče pro posouzení způsobilosti WATCHMAN. Pacienti, u kterých se zvažuje uzavření LAA s implantátem zařízení WATCHMAN na základě anamnézy nevalvulární fibrilace síní, kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie na základě skóre CHADS2VASc >2, ale mají vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k antitrombotické léčbě kvůli rizikům antitrombotické léčby. Pacienti by měli být schopni tolerovat implantaci zařízení WATCHMAN bez nutnosti celkové anestezie.
Postup: Postup implantace zařízení WATCHMAN pomocí sondy ICE
Studie bude prospektivním, nerandomizovaným multicentrickým registrem 100 pacientů podstupujících uzávěr LAA zařízením WATCHMAN (po schválení případně i WATCHMAN FLX) s využitím intraprocedurální sondy ICE pod mírnou sedací.
Ostatní jména:
  • HLÍDAČ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšně implantujte zařízení WATCHMAN
Časové okno: 45 dní po implantaci
Úspěšnost implantátu je definována jako potvrzení kritérií pro uvolnění PASS (poloha, kotva, velikost, těsnění) specifikovaných zařízením, úspěšné uvolnění zařízení a odpovídající utěsnění (definované jako zbytkový únik <5 mm), jak bylo vyhodnoceno základní laboratorní interpretací TEE 45 dní po implantaci
45 dní po implantaci
Absence kombinace hlavních komplikací
Časové okno: 7 dní po implantaci
Absence složeného z hlavních komplikací, jako je velké krvácení [nitrolebečné krvácení nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi], perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizace zařízení, mozková příhoda související s procedurou nebo úmrtí související s procedurou)
7 dní po implantaci
Absence kombinace hlavních komplikací
Časové okno: 45 dní po implantaci
Absence složeného z hlavních komplikací, jako je velké krvácení [nitrolebečné krvácení nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi], perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizace zařízení, mozková příhoda související s procedurou nebo úmrtí související s procedurou)
45 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od přechodu na celkovou anestezii a/nebo standardní TEE během implantace
Časové okno: Během procedury
Svoboda od přechodu na celkovou anestezii a/nebo standardní TEE během implantace
Během procedury
Osvobození od výskytu a velikosti iatrogenního defektu septa síní
Časové okno: 45 dní po implantaci
Osvobození od výskytu a velikosti iatrogenního defektu septa síní na 45denní TEE
45 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-012524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení