Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICE WATCHMAN -oikeudenkäynti

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Sydämen sisäisen kaikukardiografian turvallisuus ja toteutettavuus ohjattaessa vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma Watchman-laitteella: ICE WATCHMAN -tutkimus (tietojen koordinointikeskus)

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeutumisen toteutettavuutta ja turvallisuutta WATCHMAN™-laitteella käyttäen standardoitua toimenpiteen sisäistä sydämensisäistä kaikukardiografiaa (ICE) kohtuullisessa sedaatiossa toimenpiteen ohjauksessa. Poistamalla yleisanestesian tarve toivotaan lyhentävän toimenpideaikaa, vähentävän invasiivisten täydentävien toimenpiteiden käyttöä (keskuslaskimolinja, invasiivinen valtimopaineen seuranta ja transesofageaalinen kaikukardiografia) ja nopeuttavan potilaan toipumisaikaa. Tämä lähestymistapa voi vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä ja yksinkertaistaa turvallisesti vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista WATCHMAN-laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on mahdollinen, ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri 100 potilaasta, joille tehdään LAA-sulkeminen WATCHMAN-laitteella (mahdollisesti WATCHMAN FLX:llä, jos se hyväksytään) käyttämällä toimenpiteen sisäistä ICE-anturia kohtalaisen sedaatiossa. Ensisijainen toteutettavuuspäätepiste on kyky onnistuneesti istuttaa WATCHMAN-laite. Implanttien onnistuminen määritellään laitteen määrittämän irrotuksen PASS (Position, Anchor, Size, Seal) kriteerien vahvistamisena, onnistuneena laitteen vapautumisena ja riittävänä tiivistyksenä (määritelty jäännösvuotoksi < 5 mm), jotka on arvioitu laboratorion ydintulkinnolla. TEE 45 päivää implantoinnin jälkeen. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on yhdistelmä suurista komplikaatioista (suuri verenvuoto [kallonsisäinen verenvuoto tai verensiirtoa vaativa verenvuoto], sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiosenteesiä tai leikkausta, laiteembolisaatio, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema). Muita mitattuja päätepisteitä ovat: vapaus siirtymisestä yleisanestesiaan ja/tai normaaliin TEE:hen implantoinnin aikana, iatrogeenisen eteisväliseinävaurion ilmaantuvuus ja koko 45 päivän TEE:ssä. ICE-menettelykuvat kerätään ja analysoidaan myös riippumattoman komitean toimesta, joka koostuu ei-implantoivasta interventioterapeutista ja kuvantamisasiantuntijasta. Kuvien laatu luokitellaan optimaaliseksi (TEE-vastaava), hyväksyttäväksi (riittävä, mutta ei niin yksityiskohtainen kuin TEE) ja riittämättömäksi. Tämä prospektiivinen tutkimus ja sen päätepisteet rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuminen perustuu laitoksen hoitokäytäntöihin WATCHMAN-kelpoisuuden arvioinnissa. Potilaat, joille harkitaan LAA:n sulkemista WATCHMAN-laiteimplantilla aiemman ei-läppäisen eteisvärinän perusteella ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski CHADS2VASc-pistemäärän >2 perusteella, mutta joilla on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto antitromboottiseen hoitoon antitromboottisen hoidon riskien vuoksi. Potilaiden tulee pystyä sietämään WATCHMAN-laitteen implantointimenettelyä ilman yleisanestesiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voivat suorittaa WATCHMAN-laitteen implantointitoimenpiteen
  • Potilas on oikeutettu lyhytaikaiseen antikoagulaatiohoitoon
  • Kyky sietää toimenpidettä ilman yleisanestesian tarvetta hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien arvioimana
  • Kyky antaa tietoinen suostumus menettelyyn
  • Potilas pystyy ja haluaa suorittaa toimenpiteen kohtalaisen sedaatiossa
  • Potilas pystyy ja haluaa palata tarvitsemaansa 45 päivän TEE:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vasta-aihe lyhytaikaiselle antikoagulaatiolle
  • Potilaalla on ollut hyperkoaguloituva tila lääketieteellisten asiakirjojen mukaan
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Päätös osallistua tutkimukseen perustuu laitoksen hoitokäytäntöihin WATCHMANin kelpoisuuden arvioimiseksi. Potilaat, joille harkitaan LAA:n sulkemista WATCHMAN-laiteimplantilla aiemman ei-läppäisen eteisvärinän perusteella ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski CHADS2VASc-pistemäärän >2 perusteella, mutta joilla on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto antitromboottiseen hoitoon antitromboottisen hoidon riskien vuoksi. Potilaiden tulee pystyä sietämään WATCHMAN-laitteen implantointimenettelyä ilman yleisanestesiaa.
Menettely: WATCHMAN-laitteen implantointimenettely ICE-anturia käyttäen
Tutkimus on mahdollinen, ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri 100 potilaasta, joille tehdään LAA-sulkeminen WATCHMAN-laitteella (mahdollisesti WATCHMAN FLX:llä, jos se hyväksytään) käyttämällä toimenpiteen sisäistä ICE-anturia kohtalaisen sedaatiossa.
Muut nimet:
  • VARTIJA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WATCHMAN-laitteen istuttaminen onnistui
Aikaikkuna: 45 päivää implantoinnin jälkeen
Implanttien onnistuminen määritellään vahvistuksena laitteen määrittämästä vapautus PASS (Position, Anchor, Size, Seal) kriteereistä, onnistuneesta laitteen vapautumisesta ja riittävästä tiivistämisestä (määritelty jäännösvuotoksi < 5 mm), joka on arvioitu laboratorion ydintulkinnolla. TEE 45 päivää implantoinnin jälkeen
45 päivää implantoinnin jälkeen
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen, kuten suuri verenvuoto [kallonsisäinen verenvuoto tai verensiirtoa vaativa verenvuoto], sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, laiteembolisaatio, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema)
7 päivää implantoinnin jälkeen
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen
Aikaikkuna: 45 päivää implantoinnin jälkeen
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen, kuten suuri verenvuoto [kallonsisäinen verenvuoto tai verensiirtoa vaativa verenvuoto], sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, laiteembolisaatio, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema)
45 päivää implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus siirtymisestä yleisanestesiaan ja/tai normaaliin TEE:hen implantoinnin aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vapaus siirtymisestä yleisanestesiaan ja/tai normaaliin TEE:hen implantoinnin aikana
Toimenpiteen aikana
Vapaus iatrogeenisen eteisväliseinävaurion esiintyvyydestä ja koosta
Aikaikkuna: 45 päivää implantoinnin jälkeen
Vapaus iatrogeenisen eteisväliseinävaurion esiintyvyydestä ja koosta 45 päivän TEE:ssä
45 päivää implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-012524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia