Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICE WATCHMAN Trial

26. december 2023 opdateret af: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Sikkerhed og gennemførlighed af intra-cardiac ekkokardiografi i vejledning af venstre atriel vedhængsokklusion med Watchman-enheden: ICE WATCHMAN-undersøgelsen (Data Coordinating Center)

Målet med denne multicenterundersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​venstre atriel appendage (LAA) okklusion med WATCHMAN™-enheden ved hjælp af en standardiseret intra-procedureel intrakardial ekkokardiografi (ICE) protokol under moderat sedation til proceduremæssig vejledning. Ved at eliminere behovet for generel anæstesi er håbet at vise en reduktion i proceduretid, mindske brugen af ​​supplerende invasive procedurer (central venelinje, invasiv arteriel trykovervågning og transesophageal ekkokardiografi) og hurtigere patientrestitutionstid. Denne tilgang kan reducere sundhedsressourceudnyttelsen og sikkert forenkle lukningen af ​​venstre atrielle vedhæng med WATCHMAN-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterregister på 100 patienter, der gennemgår LAA-lukning med WATCHMAN-enheden (eventuelt med WATCHMAN FLX, når den er godkendt) ved brug af en intra-procedureel ICE-probe under moderat sedation. Det primære gennemførlighedsendepunkt vil være evnen til at implantere WATCHMAN-enheden. Implantatets succes er defineret som bekræftelse af de enhedsspecificerede frigivelse PASS-kriterier (Position, Anker, Størrelse, Seal), vellykket frigivelse af enheden og tilstrækkelig forsegling (defineret som en resterende lækage <5 mm) som vurderet ved en kernelaboratoriumfortolkning af TEE 45 dage efter implantation. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være en sammensætning af større komplikationer (større blødninger [intrakraniel blødning eller blødning, der kræver blodtransfusion], perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, procedurerelateret slagtilfælde eller procedurerelateret død). Yderligere målte endepunkter vil være: frihed fra konvertering til generel anæstesi og/eller standard TEE under implantation, forekomsten og størrelsen af ​​iatrogen atriel septumdefekt på 45 dages TEE. ICE-procedurebillederne vil også blive indsamlet og analyseret af en uafhængig komité bestående af ikke-implanterende interventionalist og en billeddiagnostisk specialist. Billederne vil blive vurderet i kvalitet som optimal (TEE-ækvivalent), acceptable (tilstrækkelige, men ikke så detaljerede som TEE) og utilstrækkelige. Denne prospektive undersøgelse vil sammen med dens endepunkter blive registreret i clinicaltrials.gov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i undersøgelsen er baseret på institutionel standard for plejepraksis til vurdering af WATCHMAN-berettigelse. Patienter, der overvejes for LAA-lukning med WATCHMAN-anordningsimplantat baseret på en anamnese med ikke-valvulær atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde og systemisk emboli baseret på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk behandling på grund af risici ved antitrombotisk behandling. Patienter bør være i stand til at tolerere WATCHMAN-anordningens implantationsprocedure uden behov for generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er berettiget til at gennemgå WATCHMAN-anordningsimplantationsproceduren
  • Patienten er berettiget til kortvarig antikoagulationsbehandling
  • Evne til at tolerere proceduren uden behov for generel anæstesi som vurderet af den/de behandlende læge(r)
  • Evne til at give informeret samtykke til proceduren
  • Patienten er i stand til og villig til at gennemgå proceduren under moderat sedation
  • Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til den nødvendige 45-dages TEE.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kontraindikation for kortvarig antikoagulering
  • Patienten har tidligere haft en hyperkoagulerbar tilstand pr. journaldokumentation
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Beslutning om deltagelse i undersøgelsen er baseret på institutionel standard for plejepraksis for vurdering af WATCHMAN-berettigelse. Patienter, der overvejes for LAA-lukning med WATCHMAN-anordningsimplantat baseret på en anamnese med ikke-valvulær atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde og systemisk emboli baseret på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk behandling på grund af risici ved antitrombotisk behandling. Patienter bør være i stand til at tolerere WATCHMAN-anordningens implantationsprocedure uden behov for generel anæstesi.
Procedure: WATCHMAN-enhedsimplantationsprocedure ved hjælp af ICE-sonde
Undersøgelsen vil være et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterregister på 100 patienter, der gennemgår LAA-lukning med WATCHMAN-enheden (eventuelt med WATCHMAN FLX, når den er godkendt) ved brug af en intra-procedureel ICE-probe under moderat sedation.
Andre navne:
  • VÆGTER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WATCHMAN-enheden er implanteret
Tidsramme: 45 dage efter implantation
Implantatets succes er defineret som bekræftelse af de enhedsspecificerede frigivelse PASS-kriterier (Position, Anker, Størrelse, Seal), vellykket frigivelse af enheden og tilstrækkelig forsegling (defineret som en resterende lækage <5 mm) som vurderet ved en kernelaboratoriumfortolkning af TEE 45 dage efter implantation
45 dage efter implantation
Fravær af en sammensætning af større komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter implantation
Fravær af en sammensætning af større komplikationer såsom større blødninger [intrakraniel blødning eller blødning, der kræver blodtransfusion], perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, procedurerelateret slagtilfælde eller procedurerelateret død)
7 dage efter implantation
Fravær af en sammensætning af større komplikationer
Tidsramme: 45 dage efter implantation
Fravær af en sammensætning af større komplikationer såsom større blødninger [intrakraniel blødning eller blødning, der kræver blodtransfusion], perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, procedurerelateret slagtilfælde eller procedurerelateret død)
45 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra konvertering til generel anæstesi og/eller standard TEE under implantation
Tidsramme: Under proceduren
Frihed fra konvertering til generel anæstesi og/eller standard TEE under implantation
Under proceduren
Frihed fra forekomsten og størrelsen af ​​iatrogen atrial septumdefekt
Tidsramme: 45 dage efter implantation
Frihed fra forekomsten og størrelsen af ​​iatrogen atrial septal defekt på 45 dages TEE
45 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-012524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger