Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICE WATCHMAN-prøven

26. desember 2023 oppdatert av: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Sikkerhet og gjennomførbarhet av intra-hjerteekkokardiografi ved veiledning av okklusjon av venstre atriell vedheng med Watchman-enheten: ICE WATCHMAN-studien (Data Coordinating Center)

Målet med denne multisenterstudien vil være å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved okklusjon av venstre atrial appendage (LAA) med WATCHMAN™-enheten ved å bruke en standardisert intra-prosessuell intrakardial ekkokardiografi (ICE)-protokoll under moderat sedasjon for prosedyreveiledning. Ved å eliminere behovet for generell anestesi, er håpet å vise en reduksjon i prosedyretid, redusere bruken av supplerende invasive prosedyrer (sentral venelinje, invasiv arterielt trykkovervåking og transøsofageal ekkokardiografi) og raskere restitusjonstid for pasienten. Denne tilnærmingen kan redusere helseressursutnyttelsen og forenkle lukking av venstre atrie vedheng med WATCHMAN-enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være et prospektivt, ikke-randomisert multisenterregister av 100 pasienter som gjennomgår LAA-lukking med WATCHMAN-enheten (eventuelt med WATCHMAN FLX når godkjent) ved bruk av en intra-prosedyre ICE-sonde under moderat sedasjon. Det primære gjennomførbarhetsendepunktet vil være evnen til å implantere WATCHMAN-enheten. Suksess av implantatet er definert som bekreftelse av de enhetsspesifiserte frigjøringskriteriene PASS (posisjon, anker, størrelse, forsegling), vellykket frigjøring av enheten og tilstrekkelig forsegling (definert som en gjenværende lekkasje <5 mm) som vurdert av en kjernelabtolkning av TEE 45 dager etter implantasjon. Det primære sikkerhetsendepunktet vil være en sammensetning av store komplikasjoner (større blødninger [intrakraniell blødning eller blødning som krever blodoverføring], perikardiell effusjon som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, prosedyrerelatert hjerneslag eller prosedyrerelatert død). Ytterligere målte endepunkter vil være: frihet fra konvertering til generell anestesi og/eller standard TEE under implantasjon, forekomst og størrelse av iatrogen atrieseptumdefekt på 45 dagers TEE. ICE prosedyrebildene vil også bli samlet inn og analysert av en uavhengig komité sammensatt av ikke-implanterende intervensjonalist og en bildespesialist. Bildene vil bli vurdert i kvalitet som optimal (TEE-ekvivalent), akseptable (tilstrekkelig, men ikke like detaljert som TEE), og utilstrekkelig. Denne prospektive studien, sammen med dens endepunkter, vil bli registrert i clinicaltrials.gov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i studien er basert på institusjonell standard for omsorgspraksis for vurdering av WATCHMAN-kvalifisering. Pasienter som vurderes for LAA-lukking med WATCHMAN-enhetsimplantat basert på en historie med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli basert på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk terapi på grunn av risikoen for antitrombotisk terapi. Pasienter skal kunne tolerere WATCHMAN-enhetens implantasjonsprosedyre uten behov for generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene er kvalifisert til å gjennomgå WATCHMAN-enhetsimplantasjonsprosedyre
  • Pasienten er kvalifisert for kortvarig antikoagulasjonsbehandling
  • Evne til å tolerere prosedyren uten behov for generell anestesi vurdert av behandlende lege(r)
  • Evne til å gi informert samtykke til prosedyren
  • Pasienten er i stand og villig til å gjennomgå prosedyren under moderat sedasjon
  • Pasienten er i stand til og villig til å returnere for nødvendig 45-dagers TEE.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kontraindikasjon for kortvarig antikoagulasjon
  • Pasienten har en historie med hyperkoagulerbar tilstand per journaldokumentasjon
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Bestemmelse for deltakelse i studien er basert på institusjonell standard for omsorgspraksis for vurdering av WATCHMAN-kvalifisering. Pasienter som vurderes for LAA-lukking med WATCHMAN-enhetsimplantat basert på en historie med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli basert på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk terapi på grunn av risikoen for antitrombotisk terapi. Pasienter skal kunne tolerere WATCHMAN-enhetens implantasjonsprosedyre uten behov for generell anestesi.
Fremgangsmåte: WATCHMAN-enhetsimplantasjonsprosedyre ved bruk av ICE-sonde
Studien vil være et prospektivt, ikke-randomisert multisenterregister av 100 pasienter som gjennomgår LAA-lukking med WATCHMAN-enheten (eventuelt med WATCHMAN FLX når godkjent) ved bruk av en intra-prosedyre ICE-sonde under moderat sedasjon.
Andre navn:
  • VAKTMANN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implanter WATCHMAN-enheten
Tidsramme: 45 dager etter implantasjon
Suksess av implantatet er definert som bekreftelse av de enhetsspesifiserte frigjøringskriteriene PASS (posisjon, anker, størrelse, forsegling), vellykket frigjøring av enheten og tilstrekkelig forsegling (definert som en gjenværende lekkasje <5 mm) som vurdert av en kjernelaboratorietolkning av TEE 45 dager etter implantasjon
45 dager etter implantasjon
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter implantasjon
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner som større blødninger [intrakraniell blødning eller blødning som krever blodoverføring], perikardiell effusjon som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, prosedyrerelatert hjerneslag eller prosedyrerelatert død)
7 dager etter implantasjon
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter implantasjon
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner som større blødninger [intrakraniell blødning eller blødning som krever blodoverføring], perikardiell effusjon som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, prosedyrerelatert hjerneslag eller prosedyrerelatert død)
45 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra konvertering til generell anestesi og/eller standard TEE under implantasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Frihet fra konvertering til generell anestesi og/eller standard TEE under implantasjon
Under prosedyren
Frihet fra forekomst og størrelse av iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: 45 dager etter implantasjon
Frihet fra forekomst og størrelse av iatrogen atrieseptumdefekt på 45 dagers TEE
45 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-012524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger