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O julgamento do ICE WATCHMAN

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Segurança e viabilidade da ecocardiografia intracardíaca na orientação da oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo Watchman: o estudo ICE WATCHMAN (Centro de coordenação de dados)

O objetivo deste estudo multicêntrico será avaliar a viabilidade e a segurança da oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAA) com o dispositivo WATCHMAN™ usando um protocolo padronizado de ecocardiografia intracardíaca (ICE) intraprocedimento sob sedação moderada para orientação do procedimento. Ao eliminar a necessidade de anestesia geral, a esperança é mostrar uma redução no tempo de procedimento, diminuir o uso de procedimentos invasivos suplementares (linha venosa central, monitoramento de pressão arterial invasiva e ecocardiografia transesofágica) e um tempo de recuperação mais rápido do paciente. Essa abordagem pode diminuir a utilização de recursos de saúde e simplificar com segurança o fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um registro multicêntrico prospectivo e não randomizado de 100 pacientes submetidos ao fechamento do AAE com o dispositivo WATCHMAN (possivelmente com WATCHMAN FLX quando aprovado) utilizando uma sonda ICE intraprocedimento sob sedação moderada. O ponto final de viabilidade primário será a capacidade de implantar com sucesso o dispositivo WATCHMAN. O sucesso do implante é definido como a confirmação dos critérios PASS (posição, âncora, tamanho, vedação) de liberação especificados pelo dispositivo, liberação bem-sucedida do dispositivo e vedação adequada (definida como um vazamento residual <5 mm), conforme avaliado por uma interpretação de laboratório central do ETE 45 dias pós-implante. O endpoint primário de segurança será um composto de complicações graves (sangramento grave [sangramento intracraniano ou sangramento que requer transfusão de sangue], derrame pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, embolização do dispositivo, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento ou morte relacionada ao procedimento). Pontos finais medidos adicionais serão: ausência de conversão para anestesia geral e/ou ETE padrão durante o implante, a incidência e o tamanho do defeito do septo atrial iatrogênico no ETE de 45 dias. As imagens processuais do ICE também serão coletadas e analisadas por um comitê independente composto por intervencionistas não implantados e um especialista em imagem. As imagens serão classificadas em qualidade como ótima (equivalente a TEE), aceitável (adequada, mas não tão detalhada quanto TEE) e inadequada. Este estudo prospectivo, juntamente com seus endpoints, será registrado em Clinicaltrials.gov.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A participação no estudo é baseada no padrão institucional de prática de atendimento para avaliação da elegibilidade do WATCHMAN. Pacientes que estão sendo considerados para fechamento do AAE com implante de dispositivo WATCHMAN com base em uma história de fibrilação atrial não valvular que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica com base no escore CHADS2VASc > 2, mas têm uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à terapia antitrombótica devido aos riscos da terapia antitrombótica. Os pacientes devem ser capazes de tolerar o procedimento de implante do dispositivo WATCHMAN sem a necessidade de anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são elegíveis para se submeterem ao procedimento de implante do dispositivo WATCHMAN
  • O paciente é elegível para terapia de anticoagulação de curto prazo
  • Capacidade de tolerar o procedimento sem a necessidade de anestesia geral, conforme avaliado pelo(s) médico(s) responsável(is)
  • Capacidade de dar consentimento informado para o procedimento
  • O paciente é capaz e deseja se submeter ao procedimento sob sedação moderada
  • O paciente é capaz e deseja retornar para ETE de 45 dias.

Critério de exclusão:

  • Paciente tem contraindicação para anticoagulação de curto prazo
  • O paciente tem histórico de estado de hipercoagulabilidade de acordo com a documentação do prontuário
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento
A determinação da participação no estudo é baseada no padrão institucional de prática de atendimento para avaliação da elegibilidade do WATCHMAN. Pacientes que estão sendo considerados para fechamento do AAE com implante de dispositivo WATCHMAN com base em uma história de fibrilação atrial não valvular que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica com base no escore CHADS2VASc > 2, mas têm uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à terapia antitrombótica devido aos riscos da terapia antitrombótica. Os pacientes devem ser capazes de tolerar o procedimento de implante do dispositivo WATCHMAN sem a necessidade de anestesia geral.
Procedimento: Procedimento de implante de dispositivo WATCHMAN utilizando sonda ICE
O estudo será um registro multicêntrico prospectivo e não randomizado de 100 pacientes submetidos ao fechamento do AAE com o dispositivo WATCHMAN (possivelmente com WATCHMAN FLX quando aprovado) utilizando uma sonda ICE intraprocedimento sob sedação moderada.
Outros nomes:
  • VIGIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante com sucesso o dispositivo WATCHMAN
Prazo: 45 dias pós-implante
O sucesso do implante é definido como a confirmação dos critérios PASS (posição, âncora, tamanho, vedação) de liberação especificados pelo dispositivo, liberação bem-sucedida do dispositivo e vedação adequada (definida como um vazamento residual <5 mm), conforme avaliado por uma interpretação de laboratório central do ETE 45 dias pós-implante
45 dias pós-implante
Ausência de um composto de complicações maiores
Prazo: 7 dias pós-implante
Ausência de um composto de complicações graves, como sangramento importante [sangramento intracraniano ou sangramento que requer transfusão de sangue], derrame pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, embolização do dispositivo, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento ou morte relacionada ao procedimento)
7 dias pós-implante
Ausência de um composto de complicações maiores
Prazo: 45 dias pós-implante
Ausência de um composto de complicações graves, como sangramento importante [sangramento intracraniano ou sangramento que requer transfusão de sangue], derrame pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, embolização do dispositivo, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento ou morte relacionada ao procedimento)
45 dias pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de conversão para anestesia geral e/ou ETE padrão durante o implante
Prazo: Durante o procedimento
Liberdade de conversão para anestesia geral e/ou ETE padrão durante o implante
Durante o procedimento
Livre da incidência e do tamanho da comunicação interatrial iatrogênica
Prazo: 45 dias pós-implante
Livre da incidência e do tamanho da comunicação interatrial iatrogênica no ETE de 45 dias
45 dias pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-012524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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