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Le procès ICE WATCHMAN

26 décembre 2023 mis à jour par: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Sécurité et faisabilité de l'échocardiographie intra-cardiaque dans le guidage de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Watchman : l'étude ICE WATCHMAN (centre de coordination des données)

L'objectif de cette étude multicentrique sera d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec le dispositif WATCHMAN™ en utilisant un protocole standardisé d'échocardiographie intracardiaque intra-procédurale (ICE) sous sédation modérée pour guider la procédure. En éliminant le besoin d'anesthésie générale, l'espoir est de montrer une réduction du temps de procédure, une diminution de l'utilisation de procédures invasives supplémentaires (voie veineuse centrale, surveillance de la pression artérielle invasive et échocardiographie transœsophagienne) et un temps de récupération plus rapide du patient. Cette approche peut réduire l'utilisation des ressources de soins de santé et simplifier en toute sécurité la fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera un registre multicentrique prospectif non randomisé de 100 patients subissant une fermeture d'AAG avec le dispositif WATCHMAN (éventuellement avec WATCHMAN FLX une fois approuvé) utilisant une sonde ICE intra-procédurale sous sédation modérée. Le critère principal de faisabilité sera la capacité à implanter avec succès le dispositif WATCHMAN. Le succès de l'implantation est défini comme la confirmation des critères de libération spécifiés par le dispositif PASS (Position, Anchor, Size, Seal), la libération réussie du dispositif et une étanchéité adéquate (définie comme une fuite résiduelle <5 mm) telle qu'évaluée par une interprétation en laboratoire de base des ETO 45 jours après l'implantation. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera un ensemble de complications majeures (hémorragie majeure [hémorragie intracrânienne ou hémorragie nécessitant une transfusion sanguine], épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, accident vasculaire cérébral lié à l'intervention ou décès lié à l'intervention). Les critères d'évaluation supplémentaires mesurés seront : l'absence de conversion en anesthésie générale et/ou en TEE standard pendant l'implantation, l'incidence et la taille de la communication interauriculaire iatrogène sur TEE à 45 jours. Les images de la procédure ICE seront également collectées et analysées par un comité indépendant composé d'un interventionniste non implantant et d'un spécialiste de l'imagerie. Les images seront classées en qualité optimale (équivalent TEE), acceptable (adéquate mais pas aussi détaillée que TEE) et inadéquate. Cette étude prospective, ainsi que ses critères d'évaluation, seront enregistrés sur clinicaltrials.gov.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation à l'étude est basée sur la norme institutionnelle de pratique de soins pour l'évaluation de l'éligibilité à WATCHMAN. Les patients qui sont envisagés pour la fermeture de l'AAG avec l'implant du dispositif WATCHMAN sur la base d'antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sur la base du score CHADS2VASc> 2 mais qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à un traitement anti-thrombotique en raison des risques du traitement anti-thrombotique. Les patients doivent pouvoir tolérer la procédure d'implantation du dispositif WATCHMAN sans nécessiter d'anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont éligibles pour subir la procédure d'implantation du dispositif WATCHMAN
  • Le patient est éligible à un traitement anticoagulant à court terme
  • Capacité à tolérer la procédure sans nécessiter d'anesthésie générale, telle qu'évaluée par le ou les médecins traitants
  • Capacité à donner un consentement éclairé pour la procédure
  • Le patient est capable et disposé à subir la procédure sous sédation modérée
  • Le patient est capable et disposé à revenir pour l'ETO de 45 jours requis.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une contre-indication à l'anticoagulation à court terme
  • Le patient a des antécédents d'état d'hypercoagulabilité selon la documentation du dossier médical
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental : groupe de traitement
La détermination de la participation à l'étude est basée sur la norme institutionnelle de pratique de soins pour l'évaluation de l'éligibilité de WATCHMAN. Les patients qui sont envisagés pour la fermeture de l'AAG avec l'implant du dispositif WATCHMAN sur la base d'antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sur la base du score CHADS2VASc> 2 mais qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à un traitement anti-thrombotique en raison des risques du traitement anti-thrombotique. Les patients doivent pouvoir tolérer la procédure d'implantation du dispositif WATCHMAN sans nécessiter d'anesthésie générale.
Procédure: Procédure d'implantation d'un dispositif WATCHMAN utilisant une sonde ICE
L'étude sera un registre multicentrique prospectif non randomisé de 100 patients subissant une fermeture d'AAG avec le dispositif WATCHMAN (éventuellement avec WATCHMAN FLX une fois approuvé) utilisant une sonde ICE intra-procédurale sous sédation modérée.
Autres noms:
  • GARDIEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implanter avec succès le dispositif WATCHMAN
Délai: 45 jours après l'implantation
Le succès de l'implantation est défini comme la confirmation des critères de libération spécifiés par le dispositif PASS (Position, Anchor, Size, Seal), la libération réussie du dispositif et une étanchéité adéquate (définie comme une fuite résiduelle <5 mm) telle qu'évaluée par une interprétation en laboratoire de base des ETO 45 jours post-implant
45 jours après l'implantation
Absence d'un composite de complications majeures
Délai: 7 jours après l'implantation
Absence d'un composite de complications majeures telles que saignement majeur [saignement intracrânien ou saignement nécessitant une transfusion sanguine], épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, accident vasculaire cérébral lié à la procédure ou décès lié à la procédure)
7 jours après l'implantation
Absence d'un composite de complications majeures
Délai: 45 jours après l'implantation
Absence d'un composite de complications majeures telles que saignement majeur [saignement intracrânien ou saignement nécessitant une transfusion sanguine], épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, accident vasculaire cérébral lié à la procédure ou décès lié à la procédure)
45 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de conversion en anesthésie générale et/ou ETO standard pendant l'implantation
Délai: Pendant la procédure
Absence de conversion en anesthésie générale et/ou ETO standard pendant l'implantation
Pendant la procédure
Absence de l'incidence et de la taille de la communication interauriculaire iatrogène
Délai: 45 jours après l'implantation
Absence de l'incidence et de la taille de la communication interauriculaire iatrogène à l'ETO à 45 jours
45 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-012524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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