Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ICE WATCHMAN-proces

26 december 2023 bijgewerkt door: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Veiligheid en haalbaarheid van intracardiale echocardiografie bij het begeleiden van occlusie van het linker atriumaanhangsel met het Watchman-apparaat: de ICE WATCHMAN-studie (Data Coordinating Center)

Het doel van deze multicenter studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van occlusie van het linker atrium aneurysma (LAA) met het WATCHMAN™-apparaat met behulp van een gestandaardiseerd intra-procedureel intracardiaal echocardiografie (ICE)-protocol onder matige sedatie voor procedurele begeleiding. Door de noodzaak van algemene anesthesie te elimineren, hopen we een verkorting van de proceduretijd te laten zien, het gebruik van aanvullende invasieve procedures (centrale veneuze lijn, invasieve arteriële drukmonitoring en transoesofageale echocardiografie) te verminderen en de hersteltijd van de patiënt te versnellen. Deze benadering kan het gebruik van gezondheidszorgmiddelen verminderen en de sluiting van het linker atriumoor op een veilige manier vereenvoudigen met het WATCHMAN-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde multicenterregistratie zijn van 100 patiënten die LAA-sluiting ondergaan met het WATCHMAN-apparaat (mogelijk met WATCHMAN FLX indien goedgekeurd) met behulp van een intra-procedurele ICE-sonde onder matige sedatie. Het primaire haalbaarheidseindpunt is de mogelijkheid om het WATCHMAN-apparaat met succes te implanteren. Succesvolle implantatie wordt gedefinieerd als bevestiging van de door het apparaat gespecificeerde vrijgave PASS-criteria (Position, Anchor, Size, Seal), succesvolle vrijgave van het apparaat en adequate afdichting (gedefinieerd als een restlek <5 mm) zoals beoordeeld door een kernlaboratoriuminterpretatie van de TEE 45 dagen na implantatie. Het primaire veiligheidseindpunt zal een samenstelling zijn van ernstige complicaties (ernstige bloeding [intracraniële bloeding of bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is], pericardiale effusie waarvoor pericardiocentese of chirurgie nodig is, embolisatie van het hulpmiddel, proceduregerelateerde beroerte of proceduregerelateerde dood). Aanvullende gemeten eindpunten zijn: het vrij zijn van conversie naar algemene anesthesie en/of standaard TEE tijdens implantatie, de incidentie en de grootte van iatrogeen atriumseptumdefect op 45 dagen TEE. De ICE-procedurebeelden zullen ook worden verzameld en geanalyseerd door een onafhankelijke commissie bestaande uit een niet-implanterende interventionist en een beeldvormingsspecialist. De afbeeldingen worden qua kwaliteit beoordeeld als optimaal (TEE-equivalent), acceptabel (voldoende maar niet zo gedetailleerd als TEE) en onvoldoende. Deze prospectieve studie zal samen met de eindpunten worden geregistreerd op clinicaltrials.gov.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan het onderzoek is gebaseerd op de institutionele zorgstandaard voor de beoordeling of WATCHMAN in aanmerking komt. Patiënten die in aanmerking komen voor LAA Closure met WATCHMAN implantaat op basis van een voorgeschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen op een beroerte en systemische embolie op basis van de CHADS2VASc-score >2, maar een geschikte reden hebben om een ​​niet-farmacologisch alternatief te zoeken antitrombotische therapie vanwege de risico's van antitrombotische therapie. Patiënten moeten de implantatieprocedure van het WATCHMAN-apparaat kunnen verdragen zonder dat algemene anesthesie nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten komen in aanmerking voor de implantatieprocedure van het WATCHMAN-apparaat
  • De patiënt komt in aanmerking voor kortdurende antistollingstherapie
  • Vermogen om de procedure te verdragen zonder de noodzaak van algemene anesthesie zoals beoordeeld door de behandelend arts(en)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure
  • De patiënt kan en wil de ingreep onder matige sedatie ondergaan
  • De patiënt kan en wil terugkomen voor de vereiste TEE van 45 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor kortdurende antistolling
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hypercoaguleerbare toestand volgens de documentatie van het medisch dossier
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: behandelgroep
Bepaling voor deelname aan het onderzoek is gebaseerd op de institutionele zorgstandaard voor de beoordeling van WATCHMAN geschiktheid. Patiënten die in aanmerking komen voor LAA Closure met WATCHMAN implantaat op basis van een voorgeschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen op een beroerte en systemische embolie op basis van de CHADS2VASc-score >2, maar een geschikte reden hebben om een ​​niet-farmacologisch alternatief te zoeken antitrombotische therapie vanwege de risico's van antitrombotische therapie. Patiënten moeten de implantatieprocedure van het WATCHMAN-apparaat kunnen verdragen zonder dat algemene anesthesie nodig is.
Procedure: WATCHMAN-apparaatimplantatieprocedure met behulp van ICE-sonde
De studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde multicenterregistratie zijn van 100 patiënten die LAA-sluiting ondergaan met het WATCHMAN-apparaat (mogelijk met WATCHMAN FLX indien goedgekeurd) met behulp van een intra-procedurele ICE-sonde onder matige sedatie.
Andere namen:
  • WACHTER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implanteer het WATCHMAN-apparaat met succes
Tijdsspanne: 45 dagen na implantatie
Succesvolle implantatie wordt gedefinieerd als bevestiging van de door het apparaat gespecificeerde PASS-criteria (Position, Anchor, Size, Seal) voor vrijgave, succesvolle ontgrendeling van het apparaat en adequate afdichting (gedefinieerd als een restlek <5 mm) zoals beoordeeld door een kernlaboratoriuminterpretatie van de TEE 45 dagen na implantatie
45 dagen na implantatie
Afwezigheid van een samenstelling van belangrijke complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie
Afwezigheid van een combinatie van ernstige complicaties zoals ernstige bloeding [intracraniële bloeding of bloeding die bloedtransfusie vereist], pericardiale effusie die pericardiocentese of chirurgie vereist, embolisatie van het hulpmiddel, proceduregerelateerde beroerte of proceduregerelateerde dood)
7 dagen na implantatie
Afwezigheid van een samenstelling van belangrijke complicaties
Tijdsspanne: 45 dagen na implantatie
Afwezigheid van een combinatie van ernstige complicaties zoals ernstige bloeding [intracraniële bloeding of bloeding die bloedtransfusie vereist], pericardiale effusie die pericardiocentese of chirurgie vereist, embolisatie van het hulpmiddel, proceduregerelateerde beroerte of proceduregerelateerde dood)
45 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van conversie naar algemene anesthesie en/of standaard TEE tijdens implantatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vrijheid van conversie naar algemene anesthesie en/of standaard TEE tijdens implantatie
Tijdens procedure
Vrijheid van de incidentie en de grootte van iatrogeen atriumseptumdefect
Tijdsspanne: 45 dagen na implantatie
Vrijheid van de incidentie en de grootte van iatrogeen atriumseptumdefect op 45 dagen TEE
45 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-012524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen