Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ЛЕДЯНОГО СТОРОЖА

26 декабря 2023 г. обновлено: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Безопасность и осуществимость внутрисердечной эхокардиографии при проведении окклюзии ушка левого предсердия с помощью устройства Watchman: исследование ICE WATCHMAN (Центр координации данных)

Целью этого многоцентрового исследования будет оценка осуществимости и безопасности окклюзии ушка левого предсердия (LAA) с помощью устройства WATCHMAN™ с использованием стандартизированного протокола интрапроцедурной внутрисердечной эхокардиографии (ICE) при умеренной седации для руководства процедурой. Устраняя необходимость в общей анестезии, мы надеемся продемонстрировать сокращение времени процедуры, сокращение использования дополнительных инвазивных процедур (центральный венозный катетер, инвазивный мониторинг артериального давления и чреспищеводная эхокардиография) и более быстрое время восстановления пациента. Этот подход может снизить использование ресурсов здравоохранения и безопасно упростить закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективный нерандомизированный многоцентровый регистр 100 пациентов, перенесших закрытие УЛП с помощью устройства WATCHMAN (возможно, с помощью WATCHMAN FLX, если оно будет одобрено) с использованием внутрипроцедурного зонда ICE под умеренной седацией. Первичной конечной точкой осуществимости будет возможность успешной имплантации устройства WATCHMAN. Успех имплантации определяется как подтверждение критериев PASS (положение, анкер, размер, уплотнение), указанных устройством, успешное освобождение устройства и адекватное уплотнение (определяемое как остаточная утечка <5 мм) по оценке базовой лабораторной интерпретации данных TEE через 45 дней после имплантации. Первичная конечная точка безопасности будет состоять из серьезных осложнений (тяжелое кровотечение [внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее переливания крови], перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизация устройства, инсульт, связанный с процедурой, или смерть, связанная с процедурой). Дополнительными измеряемыми конечными точками будут: отсутствие конверсии в общую анестезию и/или стандартную ЧПЭхоКГ во время имплантации, частота и размер ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки на 45-й день ЧПЭхоКГ. Процедурные изображения ICE также будут собираться и анализироваться независимым комитетом, состоящим из интервенционистов, не занимающихся имплантацией, и специалиста по визуализации. Качество изображений оценивается как оптимальное (эквивалентное ЧПЭ), приемлемое (удовлетворительное, но не такое подробное, как ЧПЭ) и неадекватное. Это проспективное исследование вместе с его конечными точками будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участие в исследовании основано на институциональном стандарте медицинской помощи для оценки права на участие в программе WATCHMAN. Пациенты, которым рассматривается возможность закрытия УЛП с помощью имплантата устройства WATCHMAN на основании неклапанной фибрилляции предсердий в анамнезе, которые имеют повышенный риск инсульта и системной эмболии на основании показателя CHADS2VASc >2, но имеют соответствующие основания для поиска немедикаментозной альтернативы к антитромботической терапии в связи с рисками антитромботической терапии. Пациенты должны быть в состоянии переносить процедуру имплантации устройства WATCHMAN без общей анестезии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право пройти процедуру имплантации устройства WATCHMAN.
  • Пациенту показана краткосрочная антикоагулянтная терапия.
  • Способность переносить процедуру без общей анестезии по оценке лечащего врача
  • Возможность дать информированное согласие на процедуру
  • Пациент может и хочет пройти процедуру под умеренной седацией.
  • Пациент может и хочет вернуться для необходимой 45-дневной ЧПЭхоКГ.

Критерий исключения:

  • У пациента есть противопоказания к краткосрочной антикоагулянтной терапии.
  • Согласно медицинской документации, у пациента в анамнезе гиперкоагуляция.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечебная группа
Решение об участии в исследовании основано на институциональном стандарте медицинской помощи для оценки соответствия требованиям WATCHMAN. Пациенты, которым рассматривается возможность закрытия УЛП с помощью имплантата устройства WATCHMAN на основании неклапанной фибрилляции предсердий в анамнезе, которые имеют повышенный риск инсульта и системной эмболии на основании показателя CHADS2VASc >2, но имеют соответствующие основания для поиска немедикаментозной альтернативы к антитромботической терапии в связи с рисками антитромботической терапии. Пациенты должны быть в состоянии переносить процедуру имплантации устройства WATCHMAN без общей анестезии.
Процедура: Процедура имплантации устройства WATCHMAN с использованием зонда ICE
Исследование будет представлять собой проспективный нерандомизированный многоцентровый регистр 100 пациентов, перенесших закрытие УЛП с помощью устройства WATCHMAN (возможно, с помощью WATCHMAN FLX, если оно будет одобрено) с использованием внутрипроцедурного зонда ICE под умеренной седацией.
Другие имена:
  • СТОРОЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешно имплантируйте устройство WATCHMAN.
Временное ограничение: 45 дней после имплантации
Успех имплантации определяется как подтверждение критериев PASS (положение, анкер, размер, уплотнение), указанных устройством, успешное освобождение устройства и адекватное уплотнение (определяемое как остаточная утечка <5 мм) по оценке базовой лабораторной интерпретации данных TEE через 45 дней после имплантации
45 дней после имплантации
Отсутствие совокупности серьезных осложнений
Временное ограничение: 7 дней после имплантации
Отсутствие совокупности серьезных осложнений, таких как сильное кровотечение [внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее переливания крови], перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизация устройства, инсульт, связанный с процедурой, или смерть, связанная с процедурой)
7 дней после имплантации
Отсутствие совокупности серьезных осложнений
Временное ограничение: 45 дней после имплантации
Отсутствие совокупности серьезных осложнений, таких как сильное кровотечение [внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее переливания крови], перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизация устройства, инсульт, связанный с процедурой, или смерть, связанная с процедурой)
45 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от перехода на общую анестезию и/или стандартную ЧПЭхоКГ во время имплантации
Временное ограничение: Во время процедуры
Свобода от перехода на общую анестезию и/или стандартную ЧПЭхоКГ во время имплантации
Во время процедуры
Свобода от частоты возникновения и размера ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки
Временное ограничение: 45 дней после имплантации
Свобода от частоты и размера ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки на 45-й день TEE
45 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-012524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками