Il processo GUARDIANO DI GHIACCIO

Lo studio sarà un registro multicentrico prospettico, non randomizzato di 100 pazienti sottoposti a chiusura LAA con il dispositivo WATCHMAN (possibilmente con WATCHMAN FLX quando approvato) utilizzando una sonda ICE intra-procedurale sotto sedazione moderata. L'endpoint primario di fattibilità sarà la capacità di impiantare con successo il dispositivo WATCHMAN. Il successo dell'impianto è definito come conferma dei criteri PASS (Position, Anchor, Size, Seal) di rilascio specificati dal dispositivo, rilascio riuscito del dispositivo e tenuta adeguata (definita come una perdita residua <5 mm) valutata da un'interpretazione di base del laboratorio TEE 45 giorni dopo l'impianto. L'endpoint primario di sicurezza sarà un composito di complicanze maggiori (sanguinamento maggiore [sanguinamento intracranico o sanguinamento che richiede trasfusione di sangue], versamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo, ictus correlato alla procedura o morte correlata alla procedura). Ulteriori punti finali misurati saranno: libertà dalla conversione all'anestesia generale e/o TEE standard durante l'impianto, l'incidenza e la dimensione del difetto interatriale iatrogeno su TEE a 45 giorni. Le immagini procedurali ICE saranno inoltre raccolte e analizzate da un comitato indipendente composto da interventisti non impiantatori e uno specialista di imaging. Le immagini saranno valutate in base alla qualità ottimale (equivalente TEE), accettabile (adeguata ma non dettagliata come TEE) e inadeguata. Questo studio prospettico, insieme ai suoi endpoint, sarà registrato su clinicaltrials.gov.