Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces ICE WATCHMAN

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Bezpieczeństwo i wykonalność echokardiografii wewnątrzsercowej w prowadzeniu niedrożności uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Watchman: badanie ICE WATCHMAN (Centrum Koordynacji Danych)

Celem tego wieloośrodkowego badania będzie ocena wykonalności i bezpieczeństwa zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia WATCHMAN™ przy użyciu standardowego protokołu wewnątrzzabiegowej echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) w warunkach umiarkowanej sedacji w celu uzyskania wskazówek dotyczących postępowania. Dzięki wyeliminowaniu konieczności stosowania znieczulenia ogólnego można mieć nadzieję na skrócenie czasu zabiegu, ograniczenie stosowania uzupełniających procedur inwazyjnych (wkłucie centralne, inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego i echokardiografia przezprzełykowa) oraz skrócenie czasu rekonwalescencji pacjentów. Takie podejście może zmniejszyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i bezpiecznie uprościć zamykanie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem 100 pacjentów poddawanych zamknięciu LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN (ewentualnie z WATCHMAN FLX, jeśli zostanie zatwierdzone) z wykorzystaniem wewnątrzzabiegowej sondy ICE w umiarkowanej sedacji. Głównym punktem końcowym wykonalności będzie możliwość pomyślnego wszczepienia urządzenia WATCHMAN. Powodzenie implantacji jest definiowane jako potwierdzenie określonych przez urządzenie kryteriów zwolnienia PASS (Pozycja, Zakotwiczenie, Rozmiar, Uszczelnienie), pomyślne uwolnienie urządzenia i odpowiednie uszczelnienie (zdefiniowane jako szczątkowy przeciek <5 mm) zgodnie z oceną na podstawie interpretacji laboratorium podstawowego TEE 45 dni po implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie połączenie poważnych powikłań (poważne krwawienie [krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie wymagające transfuzji krwi], wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego, zatorowość urządzenia, udar związany z zabiegiem lub zgon związany z zabiegiem). Dodatkowymi mierzonymi punktami końcowymi będą: brak konwersji do znieczulenia ogólnego i/lub standardowego TEE podczas implantacji, częstość występowania i wielkość jatrogennego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej w 45 dniu TEE. Obrazy proceduralne ICE będą również gromadzone i analizowane przez niezależną komisję złożoną z interwencjonistów nieimplantujących oraz specjalisty obrazowania. Obrazy zostaną ocenione pod względem jakości jako optymalne (odpowiednik TEE), akceptowalne (odpowiednie, ale nie tak szczegółowe jak TEE) i nieodpowiednie. To prospektywne badanie wraz z punktami końcowymi zostanie zarejestrowane na stronieclicaltrials.gov.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnictwo w badaniu opiera się na instytucjonalnych standardach opieki w zakresie oceny kwalifikowalności WATCHMAN. Pacjenci, u których rozważa się zamknięcie LAA za pomocą implantu urządzenia WATCHMAN na podstawie wywiadu niezastawkowego migotania przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej na podstawie oceny w skali CHADS2VASc >2, ale mają odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy na leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na ryzyko leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci powinni być w stanie tolerować procedurę wszczepienia urządzenia WATCHMAN bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do zabiegu wszczepienia urządzenia WATCHMAN
  • Chory kwalifikuje się do krótkotrwałej terapii przeciwzakrzepowej
  • Zdolność do tolerowania zabiegu bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego w ocenie lekarza prowadzącego
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na zabieg
  • Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się zabiegowi w umiarkowanej sedacji
  • Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagany 45-dniowy TEE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do krótkotrwałej antykoagulacji
  • Pacjent ma historię stanu nadkrzepliwości zgodnie z dokumentacją medyczną
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalna: grupa terapeutyczna
Decyzja o udziale w badaniu opiera się na instytucjonalnym standardzie praktyki opieki w celu oceny kwalifikowalności WATCHMAN. Pacjenci, u których rozważa się zamknięcie LAA za pomocą implantu urządzenia WATCHMAN na podstawie wywiadu niezastawkowego migotania przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej na podstawie oceny w skali CHADS2VASc >2, ale mają odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy na leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na ryzyko leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci powinni być w stanie tolerować procedurę wszczepienia urządzenia WATCHMAN bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego.
Procedura: Procedura implantacji urządzenia WATCHMAN z wykorzystaniem sondy ICE
Badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem 100 pacjentów poddawanych zamknięciu LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN (ewentualnie z WATCHMAN FLX, jeśli zostanie zatwierdzone) z wykorzystaniem wewnątrzzabiegowej sondy ICE w umiarkowanej sedacji.
Inne nazwy:
  • STRÓŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślnie wszczep urządzenie WATCHMAN
Ramy czasowe: 45 dni po implantacji
Powodzenie implantacji definiuje się jako potwierdzenie określonych przez urządzenie kryteriów zwolnienia PASS (Pozycja, Zakotwiczenie, Rozmiar, Uszczelnienie), pomyślne uwolnienie urządzenia i odpowiednie uszczelnienie (zdefiniowane jako szczątkowy przeciek <5 mm) zgodnie z oceną na podstawie interpretacji laboratorium podstawowego TEE 45 dni po implantacji
45 dni po implantacji
Brak zespołu poważnych powikłań
Ramy czasowe: 7 dni po implantacji
Brak zespołu poważnych powikłań, takich jak poważne krwawienie [krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie wymagające transfuzji krwi], wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego, zatorowość urządzenia, udar związany z zabiegiem lub zgon związany z zabiegiem)
7 dni po implantacji
Brak zespołu poważnych powikłań
Ramy czasowe: 45 dni po implantacji
Brak zespołu poważnych powikłań, takich jak poważne krwawienie [krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie wymagające transfuzji krwi], wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego, zatorowość urządzenia, udar związany z zabiegiem lub zgon związany z zabiegiem)
45 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od konwersji do znieczulenia ogólnego i/lub standardowego TEE podczas implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wolność od konwersji do znieczulenia ogólnego i/lub standardowego TEE podczas implantacji
Podczas zabiegu
Uwolnienie od występowania i wielkości jatrogennego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: 45 dni po implantacji
Wolność od częstości występowania i rozmiarów jatrogennego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej w 45. dobie TEE
45 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-012524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami