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Der ICE-WATCHMAN-Prozess

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Sicherheit und Durchführbarkeit der intrakardialen Echokardiographie bei der Führung des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit dem Watchman-Gerät: Die ICE-WATCHMAN-Studie (Data Coordinating Center)

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem WATCHMAN™-Gerät unter Verwendung eines standardisierten intraprozeduralen intrakardialen Echokardiographieprotokolls (ICE) unter moderater Sedierung zur Verfahrensführung zu bewerten. Durch den Wegfall der Notwendigkeit einer Vollnarkose besteht die Hoffnung, eine Verkürzung der Eingriffszeit, eine geringere Verwendung zusätzlicher invasiver Verfahren (Zentralvenenkatheter, invasive arterielle Drucküberwachung und transösophageale Echokardiographie) und eine schnellere Genesungszeit des Patienten zu zeigen. Dieser Ansatz kann die Nutzung von Gesundheitsressourcen verringern und den Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN-Gerät sicher vereinfachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Registrierung von 100 Patienten, die sich einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN-Gerät (möglicherweise mit WATCHMAN FLX, wenn zugelassen) unter Verwendung einer intraprozeduralen ICE-Sonde unter mäßiger Sedierung unterziehen. Der primäre Machbarkeitsendpunkt wird die Fähigkeit sein, das WATCHMAN-Gerät erfolgreich zu implantieren. Der Implantationserfolg ist definiert als Bestätigung der gerätespezifischen Freisetzungskriterien PASS (Position, Anchor, Size, Seal), erfolgreiche Gerätefreigabe und angemessene Abdichtung (definiert als Restleckage <5 mm), wie durch eine Kernlaborinterpretation des beurteilt TEE 45 Tage nach der Implantation. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen (schwere Blutung [intrakranielle Blutung oder Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert], Perikarderguss, der eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, Embolisation des Geräts, verfahrensbedingter Schlaganfall oder verfahrensbedingter Tod). Zusätzliche gemessene Endpunkte sind: Freiheit von Umstellung auf Vollnarkose und/oder Standard-TEE während der Implantation, Häufigkeit und Größe des iatrogenen Vorhofseptumdefekts bei 45-Tage-TEE. Die Bilder des ICE-Verfahrens werden auch von einem unabhängigen Komitee gesammelt und analysiert, das sich aus nicht-implantierenden Interventionalisten und einem Bildgebungsspezialisten zusammensetzt. Die Bilder werden in der Qualität als optimal (TEE-Äquivalent), akzeptabel (angemessen, aber nicht so detailliert wie TEE) und unzureichend eingestuft. Diese prospektive Studie wird zusammen mit ihren Endpunkten bei clinicaltrials.gov registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie basiert auf dem institutionellen Behandlungsstandard zur Beurteilung der WATCHMAN-Eignung. Patienten, die aufgrund einer Anamnese von nicht valvulärem Vorhofflimmern für einen LAA-Verschluss mit WATCHMAN-Implantat in Betracht gezogen werden, die basierend auf einem CHADS2VASc-Score >2 ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien haben, aber einen angemessenen Grund haben, eine nicht-pharmakologische Alternative zu suchen auf eine antithrombotische Therapie aufgrund der Risiken einer antithrombotischen Therapie. Die Patienten sollten in der Lage sein, das Verfahren zur Implantation des WATCHMAN-Geräts ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu tolerieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind berechtigt, sich einem WATCHMAN-Implantationsverfahren zu unterziehen
  • Der Patient ist für eine kurzfristige Antikoagulationstherapie geeignet
  • Fähigkeit, das Verfahren ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu tolerieren, wie vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten beurteilt
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung für das Verfahren zu geben
  • Der Patient ist in der Lage und willens, sich dem Eingriff unter moderater Sedierung zu unterziehen
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, für die erforderliche 45-tägige TEE zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine kurzfristige Antikoagulation
  • Der Patient hat laut Krankenaktendokumentation einen hyperkoagulierbaren Zustand in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: Behandlungsgruppe
Die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie basiert auf dem institutionellen Standard der Pflegepraxis zur Beurteilung der WATCHMAN-Eignung. Patienten, die aufgrund einer Anamnese von nicht valvulärem Vorhofflimmern für einen LAA-Verschluss mit WATCHMAN-Implantat in Betracht gezogen werden, die basierend auf einem CHADS2VASc-Score >2 ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien haben, aber einen angemessenen Grund haben, eine nicht-pharmakologische Alternative zu suchen auf eine antithrombotische Therapie aufgrund der Risiken einer antithrombotischen Therapie. Die Patienten sollten in der Lage sein, das Verfahren zur Implantation des WATCHMAN-Geräts ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu tolerieren.
Verfahren: Verfahren zur Implantation des WATCHMAN-Geräts unter Verwendung der ICE-Sonde
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Registrierung von 100 Patienten, die sich einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN-Gerät (möglicherweise mit WATCHMAN FLX, wenn zugelassen) unter Verwendung einer intraprozeduralen ICE-Sonde unter mäßiger Sedierung unterziehen.
Andere Namen:
  • WÄCHTER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das WATCHMAN-Gerät erfolgreich implantieren
Zeitfenster: 45 Tage nach der Implantation
Der Implantationserfolg ist definiert als Bestätigung der gerätespezifischen Freisetzungskriterien PASS (Position, Anchor, Size, Seal), erfolgreiche Gerätefreigabe und angemessene Abdichtung (definiert als Restleckage <5 mm), wie durch eine Kernlaborinterpretation des beurteilt TEE 45 Tage nach der Implantation
45 Tage nach der Implantation
Fehlen einer Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
Fehlen einer Kombination schwerwiegender Komplikationen wie schwere Blutungen [intrakranielle Blutungen oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern], Perikarderguss, der eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, Embolisation des Geräts, verfahrensbedingter Schlaganfall oder verfahrensbedingter Tod)
7 Tage nach der Implantation
Fehlen einer Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach der Implantation
Fehlen einer Kombination schwerwiegender Komplikationen wie schwere Blutungen [intrakranielle Blutungen oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern], Perikarderguss, der eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, Embolisation des Geräts, verfahrensbedingter Schlaganfall oder verfahrensbedingter Tod)
45 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Umstellung auf Vollnarkose und/oder Standard-TEE während der Implantation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Keine Umstellung auf Vollnarkose und/oder Standard-TEE während der Implantation
Während des Verfahrens
Freiheit von der Häufigkeit und Größe des iatrogenen Vorhofseptumdefekts
Zeitfenster: 45 Tage nach der Implantation
Freiheit von Inzidenz und Größe des iatrogenen Vorhofseptumdefekts am 45-Tage-TEE
45 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-012524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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