Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICE WATCHMAN-försöket

26 december 2023 uppdaterad av: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic

Säkerhet och genomförbarhet av intra-hjärtekokardiografi för att vägleda ocklusion av vänster förmaks bihang med Watchman-enheten: ICE WATCHMAN-studien (Data Coordinating Center)

Syftet med denna multicenterstudie kommer att vara att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ocklusion av vänster förmaksbihang (LAA) med WATCHMAN™-enheten med hjälp av ett standardiserat intra-procedurellt intrakardiärt ekokardiografi (ICE)-protokoll under måttlig sedering för procedurvägledning. Genom att eliminera behovet av generell anestesi är förhoppningen att visa en minskning av procedurtiden, minska användningen av kompletterande invasiva procedurer (central venlinje, invasiv arteriell tryckövervakning och transesofageal ekokardiografi) och snabbare återhämtningstid för patienten. Detta tillvägagångssätt kan minska sjukvårdens resursutnyttjande och på ett säkert sätt förenkla stängning av vänster förmaksbihang med WATCHMAN-enheten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara ett prospektivt, icke-randomiserat multicenterregister av 100 patienter som genomgår LAA-stängning med WATCHMAN-enheten (eventuellt med WATCHMAN FLX när den är godkänd) med användning av en intra-procedurell ICE-sond under måttlig sedering. Den primära slutpunkten för genomförbarheten kommer att vara förmågan att framgångsrikt implantera WATCHMAN-enheten. Framgång för implantatet definieras som bekräftelse av de enhetsspecificerade frisättningskriterierna PASS (Position, Anchor, Size, Seal), framgångsrik frisättning av enheten och adekvat försegling (definierad som en kvarvarande läcka <5 mm) som bedömts av en grundläggande labbtolkning av TEE 45 dagar efter implantation. Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att vara en sammansättning av större komplikationer (större blödningar [intrakraniell blödning eller blödning som kräver blodtransfusion], perikardiell utgjutning som kräver perikardiocentes eller kirurgi, embolisering av enheten, procedurrelaterad stroke eller procedurrelaterad död). Ytterligare uppmätta slutpunkter kommer att vara: frihet från konvertering till generell anestesi och/eller standard TEE under implantation, incidensen och storleken av iatrogen förmaksseptumdefekt på 45 dagars TEE. ICE-procedurbilderna kommer också att samlas in och analyseras av en oberoende kommitté som består av icke-implanterande interventionalist och en avbildningsspecialist. Bilderna kommer att bedömas i kvalitet som optimal (TEE-ekvivalent), acceptabla (tillräckliga men inte lika detaljerade som TEE) och otillräckliga. Denna prospektiva studie, tillsammans med dess effektmått, kommer att registreras i clinicaltrials.gov.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande i studien baseras på institutionell standard för vårdpraxis för bedömning av WATCHMAN-behörighet. Patienter som övervägs för LAA-stängning med WATCHMAN-enhetsimplantat baserat på en historia av icke-valvulärt förmaksflimmer som löper ökad risk för stroke och systemisk emboli baserat på CHADS2VASc-poäng >2 men har ett lämpligt skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till antitrombotisk terapi på grund av riskerna med antitrombotisk terapi. Patienter bör kunna tolerera WATCHMAN-enhetens implantationsprocedurer utan behov av generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är berättigade att genomgå WATCHMAN-anordningsimplantationsprocedurer
  • Patienten är berättigad till kortvarig antikoagulationsbehandling
  • Förmåga att tolerera proceduren utan behov av generell anestesi enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Förmåga att ge informerat samtycke till förfarandet
  • Patienten kan och vill genomgå proceduren under måttlig sedering
  • Patienten kan och vill återvända för erforderlig 45-dagars TEE.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kontraindikationer för korttidsantikoagulation
  • Patienten har en historia av hyperkoagulerbart tillstånd enligt journaldokumentation
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under utredningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Beslut om deltagande i studien baseras på institutionell standard för vårdpraxis för bedömning av WATCHMAN-behörighet. Patienter som övervägs för LAA-stängning med WATCHMAN-enhetsimplantat baserat på en historia av icke-valvulärt förmaksflimmer som löper ökad risk för stroke och systemisk emboli baserat på CHADS2VASc-poäng >2 men har ett lämpligt skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till antitrombotisk terapi på grund av riskerna med antitrombotisk terapi. Patienter bör kunna tolerera WATCHMAN-enhetens implantationsprocedurer utan behov av generell anestesi.
Procedur: WATCHMAN-anordningens implantatprocedur med hjälp av ICE-sond
Studien kommer att vara ett prospektivt, icke-randomiserat multicenterregister av 100 patienter som genomgår LAA-stängning med WATCHMAN-enheten (eventuellt med WATCHMAN FLX när den är godkänd) med användning av en intra-procedurell ICE-sond under måttlig sedering.
Andra namn:
  • VÄKTARE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantera WATCHMAN-enheten framgångsrikt
Tidsram: 45 dagar efter implantation
Framgång för implantatet definieras som bekräftelse av de enhetsspecificerade frisättningskriterierna PASS (Position, Anchor, Size, Seal), framgångsrik frisättning av enheten och adekvat försegling (definierad som en kvarvarande läcka <5 mm) som bedömts av en grundläggande labbtolkning av TEE 45 dagar efter implantation
45 dagar efter implantation
Frånvaro av en sammansättning av större komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter implantation
Frånvaro av en sammansättning av större komplikationer såsom större blödning [intrakraniell blödning eller blödning som kräver blodtransfusion], perikardiell utgjutning som kräver perikardiocentes eller kirurgi, embolisering av enheten, procedurrelaterad stroke eller procedurrelaterad död)
7 dagar efter implantation
Frånvaro av en sammansättning av större komplikationer
Tidsram: 45 dagar efter implantation
Frånvaro av en sammansättning av större komplikationer såsom större blödning [intrakraniell blödning eller blödning som kräver blodtransfusion], perikardiell utgjutning som kräver perikardiocentes eller kirurgi, embolisering av enheten, procedurrelaterad stroke eller procedurrelaterad död)
45 dagar efter implantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från konvertering till generell anestesi och/eller standard TEE under implantation
Tidsram: Under proceduren
Frihet från konvertering till generell anestesi och/eller standard TEE under implantation
Under proceduren
Frihet från förekomsten och storleken av iatrogen förmaksseptumdefekt
Tidsram: 45 dagar efter implantation
Frihet från förekomsten och storleken av iatrogen förmaksseptumdefekt på 45 dagars TEE
45 dagar efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19-012524

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar