„Nevýhoda sousedství, spánek a cévní zdraví“ (NDSVH)
„Nevýhoda sousedství, spánek a vaskulární zdraví: Rasové rozdíly v kardiometabolickém zdraví a krevním tlaku“
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36949
- Kinesiology Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg
- Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
- Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m^2
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Nedávná (jednoroční) historie rakoviny
- Anamnéza metabolického onemocnění (např. Diabetes typu 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Vysokoškolští studenti
Kohortu tvoří černobílí vysokoškoláci na univerzitě v jihovýchodním státě v Americe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem bude hodnocena pomocí kontinuálního měření průměru a rychlosti brachiální tepny pomocí duplexního dopplerovského ultrazvuku (Hitachi Arietta 70).
Brachiální tepna bude zobrazena v podélné rovině proximálně k mediálnímu epikondylu pomocí vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární sondy.
Ultrazvuková sonda bude stabilizována pomocí speciální svorky.
Smyková rychlost (sec-1) bude vypočítána jako [(rychlost průtoku krve (cm*s-1) *4)/průměr krevní cévy (mm)] Snímek bude zaznamenáván v průběhu 60 s základní linie, 300 s ischemický stimul (250 mmHg) a 180 sekund po deflaci.
FMD bude vyjádřena jako % dilatace (konečný průměr-průměr základní linie/průměr základní linie x 100) a také normalizována na smykový stimul.
Je-li to vhodné, použije se alometrické škálování, včetně případů, kdy existují základní rozdíly v průměru tepny podle rasy nebo stavu.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Rychlost pulzní vlny (arteriální tuhost)
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí systém SphygmoCor XCEL k posouzení rychlosti pulzní vlny (PWV).
K získání tvaru tlakové vlny při pulzu karotidy se používá vysoce přesný tenzometrický převodník.
Budou zaznamenávány vzdálenosti od místa odběru karotid k a. femoralis (horní část nohy opatřená stehenní manžetou pro oscilometrickou sfygmomanometrii) a od karotidy k suprasternálnímu zářezu. PWV bude vyjádřena jako cm/s.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Analýza pulzních vln (tepenná tuhost)
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí systém SphygmoCor XCEL k posouzení analýzy pulzních vln (PWA) pomocí manžety na měření krevního tlaku v horní části paže.
PWA bude vyjádřena jako % (vypočteno jako augmentační tlak dělený pulzním tlakem).
|
Základní rasové srovnání
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Účastníci budou nosit ambulantní monitor krevního tlaku Oscar2 (s SphygmoCor) na horní paži po dobu až 24 hodin před studijní návštěvou za účelem měření systolického a diastolického krevního tlaku.
Účelem ambulantního monitorování krevního tlaku je určit regulaci krevního tlaku v průběhu celého dne.
Tento monitor krevního tlaku bude nastaven na automatické měření krevního tlaku každých 20 minut.
Monitor automaticky zaznamenává a ukládá každé měření krevního tlaku.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Reaktivita krevního tlaku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé budou měřit systolický a diastolický tlak pomocí fotopletysmografie na prstu.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v klidu a během cvičení na rukou.
Reaktivita krevního tlaku bude vyjádřena jako změna tlaku (mmHg) od základní hodnoty do předem stanovené doby během stresoru (např. průměr za minutu a průměr za minutu dvě).
|
Základní rasové srovnání
|
|
Objektivní délka a kvalita spánku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Spektrum Philips actiwatch bude použito ke kvantifikaci délky spánku.
Účastníci budou nosit hodinky po dobu 7 dnů.
Vyšetřovatelé zkontrolují dobu opotřebení aktigrafie pomocí spánkového deníku.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení délky spánku a vnímané kvality spánku odrážející jednoměsíční období vedoucí ke studii.
Globální skóre PSQI má možný rozsah 0-21 bodů.
|
Základní rasové srovnání
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující reaktivní formy kyslíku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí elektronovou paramagnetickou rezonanci k měření reaktivních forem kyslíku (jednotek spektra) ve vzorcích plné krve ošetřených rotační sondou.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Krevní biomarkery biologické dostupnosti oxidu dusnatého
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Výzkumníci budou měřit metabolity oxidu dusnatého (nanomolární koncentrace dusičnanů a dusitanů) pomocí chemiluminiscence
|
Základní rasové srovnání
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr ActiGraph GT3X po dobu sedmi dnů, aby objektivně kvantifikovali kroky za den a metabolické ekvivalenty za den.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Duševní zdraví – sociální úzkost
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé budou spravovat Liebowitzovu stupnici sociální úzkosti.
Škála začíná na 0 (žádná) a končí na 3 (závažná) pro 24 otázek týkajících se úzkosti a vyhýbání se a vypočítá se kumulativní skóre.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé budou spravovat Beckův inventář deprese.
Škála začíná na 0 a končí na 3 pro 21 otázek souvisejících s depresí.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Nevýhoda sousedství
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby identifikovali své domovské adresy s pomocí vyšetřovatelů a map Google a potenciální pomoci od svých opatrovníků nebo rodičů během raného a středního dětství a dospívání.
Vyšetřovatelé použijí adresu účastníka a informace ze sčítání lidu k určení měřítek kvality sousedství, jako je střední příjem, míra kriminality a střední úroveň vzdělání.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé dají účastníkům pokyn, aby po dobu 5 dnů vyplnili dietní deník, který bude uveden do provozu pomocí nutričního datového systému pro výzkum (NDSR).
|
Základní rasové srovnání
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové elektrolyty v moči
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí analyzátor elektrolytů k posouzení koncentrace sodíku, draslíku a chloridů.
Vyšetřovatelé použijí objem moči a koncentraci elektrolytu ke stanovení 24hodinové exkrece elektrolytu
|
Základní rasové srovnání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeong S, Linder BA, Barnett AM, Tharpe MA, Hutchison ZJ, Culver MN, Sanchez SO, Nichols OI, Grosicki GJ, Bunsawat K, Nasci VL, Gohar EY, Fuller-Rowell TE, Robinson AT. Interplay of Race and Neighborhood Deprivation on Resting and Ambulatory Blood Pressure in Young Adults. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jul 12. doi: 10.1152/ajpheart.00726.2023. Online ahead of print.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AU IRB #20-262 FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .