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"Nachbarschaftsnachteil, Schlaf und Gefäßgesundheit" (NDSVH)

12. August 2024 aktualisiert von: Austin Robinson, Auburn University

"Nachbarschaftsnachteil, Schlaf und Gefäßgesundheit: Rassenunterschiede in der kardiometabolischen Gesundheit und im Blutdruck"

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Nachbarschaftsbenachteiligung und Schlafunterschieden herauszufinden, die zu Rassenunterschieden bei der kardiometabolischen Gesundheit und dem Blutdruck bei jungen Erwachsenen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt gut dokumentierte Unterschiede zwischen schwarzen und weißen Amerikanern in Bezug auf das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Amerika. Es gibt auch Unterschiede zwischen schwarzen und weißen Amerikanern in Bezug auf das Auftreten von Bluthochdruck (Bluthochdruck; BP), der der Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Unser langfristiges Ziel ist es, wirksame Strategien zu bestimmen, um Rassenunterschiede in der kardiovaskulären Gesundheit zu verhindern. In diesem Vorschlag werden sich die Ermittler darauf konzentrieren, gesellschaftliche und biologische Mediatoren für Rassenunterschiede bei jungen Erwachsenen zu bestimmen, die in zukünftigen Interventionen angegriffen werden können. Schlechter Schlaf ist mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Bluthochdruck verbunden. Darüber hinaus zeigen aktuelle Metaanalysen, dass schwarze Erwachsene durchweg eine schlechtere Schlafgesundheit haben als weiße Erwachsene, einschließlich weniger Gesamtschlafminuten und einer insgesamt schlechteren Schlafqualität. Das sozioökonomische Umfeld der Nachbarschaft beeinflusst das Gesundheitsverhalten sowohl durch materielle Ressourcen (z. B. Zugang zu gesunden Lebensmitteln und sicherem öffentlichen Raum) als auch durch soziale Normen (z. B. Sport, Ernährung, Rauchen). Eine gut dokumentierte Geschichte diskriminierender Richtlinien und Praktiken hat dazu geführt, dass Schwarze in physisch und sozial benachteiligteren Umgebungen leben als Weiße. Als solche sind sie größeren nachteiligen Belastungen (z. B. Rassismus, Gewalt und Stress) ausgesetzt, die sich negativ auf den Schlaf auswirken und zu einer Dysregulation der kardiometabolischen Gesundheit führen. Daher versuchen die Ermittler, die Rolle der Nachbarschaftsbenachteiligung und des Schlafs beim Beitrag zu Rassenunterschieden bei der kardiovaskulären Gesundheit zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36949
        • Kinesiology Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte besteht aus schwarzen und weißen College-Studenten an einer Universität in einem südöstlichen Bundesstaat in Amerika. Die Kohorte wird planmäßig im Allgemeinen gesunde, junge Erwachsene sein, die frei von bekannten kardiometabolischen Erkrankungen sind,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck über 150 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m^2
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kürzliche (einjährige) Krebsgeschichte
  • Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (z. Typ 2 Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
College Studenten
Die Kohorte besteht aus schwarzen und weißen College-Studenten an einer Universität in einem südöstlichen Bundesstaat in Amerika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die flussvermittelte Vasodilatation wird anhand kontinuierlicher Messungen des Durchmessers und der Geschwindigkeit der Brachialarterie mittels Duplex-Doppler-Ultraschall (Hitachi Arietta 70) bewertet. Die A. brachialis wird in der Längsebene proximal zum medialen Epicondylus mit einer linearen Hochfrequenzsonde (6–12 MHz) abgebildet. Die Ultraschallsonde wird mit einer speziell angefertigten Klemme stabilisiert. Die Scherrate (sec-1) wird berechnet als [(Blutflussgeschwindigkeit (cm*s-1) *4)/Blutgefäßdurchmesser (mm)] Das Bild wird über eine 60-s-Basislinie, eine 300-s-Basislinie aufgezeichnet ischämischer Stimulus (250 mmHg) und 180 Sekunden nach der Deflation. FMD wird als % Dilatation (endgültiger Durchmesser – Basisliniendurchmesser/Basisliniendurchmesser x 100) ausgedrückt und auch auf den Scherreiz normalisiert. Gegebenenfalls wird eine allometrische Skalierung verwendet, auch wenn es aufgrund der Rasse oder des Zustands Unterschiede im Arteriendurchmesser zu Studienbeginn gibt.
Grundlegender Rassenvergleich
Pulswellengeschwindigkeit (arterielle Steifigkeit)
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu bestimmen. Ein High-Fidelity-Dehnungsmesswandler wird verwendet, um die Druckwellenform am Karotispuls zu erhalten. Die Abstände von der Karotis-Probenahmestelle zur Femoralarterie (Oberschenkel mit Oberschenkelmanschette für oszillometrische Blutdruckmessung) und von der Karotis zur suprasternalen Kerbe werden aufgezeichnet. PWV wird in cm/s ausgedrückt.
Grundlegender Rassenvergleich
Pulswellenanalyse (Arteriensteifigkeit)
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Prüfärzte werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellenanalyse (PWA) mit einer Oberarm-Blutdruckmanschette zu bewerten. PWA wird in % ausgedrückt (berechnet als Augmentationsdruck dividiert durch den Pulsdruck).
Grundlegender Rassenvergleich
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Teilnehmer tragen bis zu 24 Stunden vor ihrem Studienbesuch ein ambulantes Blutdruckmessgerät Oscar2 (mit SphygmoCor) am Oberarm, um den systolischen und diastolischen Blutdruck zu messen. Ziel der ambulanten Blutdruckmessung ist es, die Blutdruckregulation über einen ganzen Tag zu ermitteln. Dieses Blutdruckmessgerät wird so eingestellt, dass es automatisch alle 20 Minuten den Blutdruck misst. Das Messgerät zeichnet jede Blutdruckmessung automatisch auf und speichert sie.
Grundlegender Rassenvergleich
Reaktivität des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler messen den systolischen und diastolischen Druck mittels Photoplethysmographie am Finger. Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Ruhe und während Handgriffübungen bestimmt. Die Blutdruckreaktivität wird als Druckänderung (mmHg) von der Grundlinie bis zu einer vorbestimmten Zeit während des Stressors ausgedrückt (z. B. Durchschnitt von Minute eins und Durchschnitt von Minute zwei).
Grundlegender Rassenvergleich
Objektive Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Das Philips Actiwatch-Spektrum wird verwendet, um die Schlafdauer zu quantifizieren. Die Teilnehmer tragen die Uhreneinheiten 7 Tage lang. Die Ermittler werden die Tragezeiten der Aktigraphie mit einem Schlaftagebuch abgleichen.
Grundlegender Rassenvergleich
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Forscher werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden, um die Schlafdauer und die wahrgenommene Schlafqualität zu bewerten, die den einmonatigen Zeitraum vor Beginn der Studie widerspiegeln. Der globale PSQI-Score hat einen möglichen Bereich von 0-21 Punkten.
Grundlegender Rassenvergleich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Forscher werden die paramagnetische Elektronenresonanz verwenden, um reaktive Sauerstoffspezies (Spektreneinheiten) in Vollblutproben zu messen, die mit einer Spinsonde behandelt wurden.
Grundlegender Rassenvergleich
Blut-Biomarker für die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler messen Stickoxid-Metabolite (Nitrat- und Nitrit-nanomolare Konzentration) unter Verwendung von Chemilumineszenz
Grundlegender Rassenvergleich
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser, um die Schritte pro Tag und die metabolischen Äquivalente pro Tag objektiv zu quantifizieren.
Grundlegender Rassenvergleich
Psychische Gesundheit - soziale Angst
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler werden die Liebowitz Social Anxiety Scale verwalten. Die Skala beginnt bei 0 (keine) und endet bei 3 (schwer) für 24 Fragen zu Angst und Vermeidung, und es wird eine kumulative Punktzahl berechnet.
Grundlegender Rassenvergleich
Psychische Gesundheit - Depressionen
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler werden das Depressionsinventar von Beck verwalten. Die Skala beginnt bei 0 und endet bei 3 für 21 Fragen zum Thema Depression.
Grundlegender Rassenvergleich
Nachteil in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, ihre Privatadressen mit Hilfe der Ermittler und Google Maps und potenzieller Unterstützung ihrer Erziehungsberechtigten oder Eltern während der frühen und mittleren Kindheit und Jugend zu identifizieren. Die Ermittler werden die Adress- und Volkszählungsdaten des Teilnehmers verwenden, um Maßnahmen zur Nachbarschaftsqualität wie Durchschnittseinkommen, Kriminalitätsraten und Durchschnittsbildungsniveau zu bestimmen.
Grundlegender Rassenvergleich
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler weisen die Teilnehmer an, 5 Tage lang ein Ernährungsprotokoll auszufüllen, das mit Nutrition Data System for Research (NDSR) operationalisiert wird.
Grundlegender Rassenvergleich

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin-Elektrolyte
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
Die Ermittler werden einen Elektrolytanalysator verwenden, um die Natrium-, Kalium- und Chloridkonzentration zu bestimmen. Die Ermittler werden das Urinvolumen und die Elektrolytkonzentration verwenden, um die 24-Stunden-Elektrolytausscheidung zu bestimmen
Grundlegender Rassenvergleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auburn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AU IRB #20-262 FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, können in zukünftigen gemeinsamen Bemühungen geteilt werden, bis entsprechende DMDA-Genehmigungen vorliegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag hin, wie z. B. Antrag auf Zusammenarbeit, Durchführung einer Metaanalyse oder Bestimmung der Zuverlässigkeit, können Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, in zukünftigen Kooperationsbemühungen geteilt werden, bis entsprechende DMDA-Genehmigungen vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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