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"Desventaja del vecindario, sueño y salud vascular" (NDSVH)

12 de agosto de 2024 actualizado por: Austin Robinson, Auburn University

"Desventaja del vecindario, sueño y salud vascular: disparidades raciales en la salud cardiometabólica y la presión arterial"

El propósito del estudio es descubrir los efectos de la desventaja del vecindario y las disparidades del sueño que contribuyen a las disparidades raciales en la salud cardiometabólica y la presión arterial en adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Existen disparidades bien documentadas entre los estadounidenses negros y blancos en la incidencia de enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte en Estados Unidos. También hay disparidades entre los estadounidenses negros y blancos en la incidencia de hipertensión (presión arterial alta, PA), que es el principal factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. Nuestro objetivo a largo plazo es determinar estrategias efectivas para prevenir las disparidades raciales en la salud cardiovascular. En esta propuesta, los investigadores se centrarán en determinar los mediadores sociales y biológicos de las disparidades raciales en adultos jóvenes que pueden ser objeto de futuras intervenciones. Dormir mal se asocia con eventos cardiovasculares adversos e hipertensión. Además, metanálisis recientes demuestran que los adultos negros tienen una salud del sueño consistentemente más pobre que los adultos blancos, lo que incluye recibir menos minutos totales de sueño y tener una peor calidad general del sueño. Los entornos socioeconómicos del vecindario influyen en los comportamientos de salud a través de recursos materiales (p. ej., acceso a alimentos saludables y espacios públicos seguros) y normas sociales (p. ej., ejercicio, dieta, tabaquismo). Una historia bien documentada de políticas y prácticas discriminatorias ha dado como resultado que las personas negras vivan en entornos físicos y sociales más desfavorecidos que los blancos. Como tal, experimentan mayores exposiciones adversas (p. ej., racismo, violencia y estrés), que impactan negativamente en el sueño, lo que resulta en una desregulación de la salud cardiometabólica. Por lo tanto, los investigadores buscan determinar el papel de la desventaja del vecindario y el sueño en la contribución a las disparidades raciales en la salud cardiovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36949
        • Kinesiology Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte consta de estudiantes universitarios blancos y negros en una universidad en un estado del sureste de Estados Unidos. La cohorte será, por diseño, generalmente adultos jóvenes sanos sin enfermedades cardiometabólicas conocidas,

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica superior a 150 mmHg
  • Presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m^2
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes recientes (un año) de cáncer
  • Antecedentes de enfermedad metabólica (p. diabetes tipo 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Estudiantes universitarios
La cohorte consta de estudiantes universitarios blancos y negros en una universidad en un estado del sureste de Estados Unidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
La vasodilatación mediada por el flujo se evaluará utilizando medidas continuas del diámetro y la velocidad de la arteria braquial mediante ecografía Doppler dúplex (Hitachi Arietta 70). Se tomarán imágenes de la arteria braquial en el plano longitudinal proximal al epicóndilo medial utilizando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (6-12 MHz). La sonda de ultrasonido se estabilizará con una abrazadera hecha a la medida. La velocidad de corte (seg-1) se calculará como [(velocidad del flujo sanguíneo (cm*s-1) *4)/diámetro del vaso sanguíneo (mm)] La imagen se registrará a lo largo de una línea de base de 60 s, una de 300 s estímulo isquémico (250 mmHg) y 180 segundos después del desinflado. La FMD se expresará como % de dilatación (diámetro final-diámetro de referencia/diámetro de referencia x 100) y también se normalizará al estímulo de corte. Se utilizará una escala alométrica si corresponde, incluso si hay diferencias de referencia en el diámetro de la arteria por raza o condición.
Comparación racial de referencia
Velocidad de la onda del pulso (rigidez arterial)
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar la velocidad de la onda del pulso (PWV). Se utiliza un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad para obtener la forma de onda de presión en el pulso carotídeo. Se registrarán las distancias desde el sitio de muestreo de la arteria carótida hasta la arteria femoral (parte superior de la pierna equipada con un manguito de muslo para esfigmomanometría oscilométrica) y desde la arteria carótida hasta la escotadura supraesternal. La PWV se expresará en cm/s.
Comparación racial de referencia
Análisis de onda de pulso (rigidez arterial)
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar el análisis de ondas de pulso (PWA) utilizando un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo. El PWA se expresará como % (calculado como la presión de aumento dividida por la presión del pulso).
Comparación racial de referencia
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los participantes usarán un monitor de presión arterial ambulatorio Oscar2 (con SphygmoCor) en la parte superior del brazo hasta 24 horas antes de su visita al estudio para medir la presión arterial sistólica y diastólica. El objetivo de la monitorización ambulatoria de la presión arterial es determinar la regulación de la presión arterial durante todo un día. Este monitor de presión arterial se configurará para tomar automáticamente la presión arterial cada 20 minutos. El monitor registra y guarda automáticamente cada medición de la presión arterial.
Comparación racial de referencia
Reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores medirán la presión sistólica y diastólica mediante fotopletismografía en el dedo. La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en reposo y durante el ejercicio de agarre manual. La reactividad de la presión arterial se expresará como un cambio en la presión (mmHg) desde el valor inicial hasta un tiempo predeterminado durante el factor estresante (p. ej., promedio del minuto uno y promedio del minuto dos).
Comparación racial de referencia
Duración y calidad objetivas del sueño.
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
El espectro de actiwatch de Philips se utilizará para cuantificar la duración del sueño. Los participantes usarán las unidades del reloj durante 7 días. Los investigadores cotejarán los tiempos de uso de la actigrafía con un diario de sueño.
Comparación racial de referencia
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores utilizarán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la duración del sueño y la calidad del sueño percibida que refleja el período de un mes previo al estudio. La puntuación global del PSQI tiene un rango posible de 0 a 21 puntos.
Comparación racial de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especies de oxígeno reactivo circulante
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores utilizarán la resonancia paramagnética de electrones para medir las especies reactivas de oxígeno (unidades de espectro) en muestras de sangre completa tratadas con una sonda giratoria.
Comparación racial de referencia
Biomarcadores sanguíneos de biodisponibilidad de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores medirán los metabolitos del óxido nítrico (concentración nanomolar de nitrato y nitrito) mediante quimioluminiscencia
Comparación racial de referencia
Actividad física
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph GT3X durante siete días para cuantificar objetivamente los pasos por día y los equivalentes metabólicos por día.
Comparación racial de referencia
Salud mental - ansiedad social
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores administrarán la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz. La escala comienza en 0 (ninguna) y termina en 3 (grave) para 24 preguntas relacionadas con la ansiedad y la evitación, y se calcula una puntuación acumulada.
Comparación racial de referencia
Salud mental - depresión
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores administrarán el Inventario de Depresión de Beck. La escala comienza en 0 y termina en 3 para 21 preguntas relacionadas con la depresión.
Comparación racial de referencia
Desventaja del vecindario
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores pedirán a los participantes que identifiquen las direcciones de sus hogares con la ayuda del investigador y los mapas de Google y la posible asistencia de sus tutores o padres durante la niñez temprana y media y la adolescencia. Los investigadores utilizarán la dirección del participante y la información del sector del censo para determinar las medidas de la calidad del vecindario, como el ingreso medio, las tasas de criminalidad y el nivel educativo medio.
Comparación racial de referencia
Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores instruirán a los participantes para que completen un registro de dieta durante 5 días que se pondrá en funcionamiento con el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
Comparación racial de referencia

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrolitos en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
Los investigadores utilizarán un analizador de electrolitos para evaluar la concentración de sodio, potasio y cloruro. Los investigadores utilizarán el volumen de orina y la concentración de electrolitos para determinar la excreción de electrolitos en 24 horas.
Comparación racial de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Auburn University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AU IRB #20-262 FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos con todos los identificadores de HIPAA eliminados pueden compartirse en futuros esfuerzos de colaboración en espera de las aprobaciones correspondientes de DMDA

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio, indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Ante una solicitud razonable, como la solicitud de colaboración, la realización de un metanálisis o la determinación de la confiabilidad, los datos con todos los identificadores de HIPAA eliminados pueden compartirse en futuros esfuerzos de colaboración en espera de las aprobaciones correspondientes de la DMDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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