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"Desvantagem do Bairro, Sono e Saúde Vascular" (NDSVH)

12 de agosto de 2024 atualizado por: Austin Robinson, Auburn University

"Desvantagem da vizinhança, sono e saúde vascular: disparidades raciais na saúde cardiometabólica e pressão arterial"

O objetivo do estudo é descobrir os efeitos da desvantagem da vizinhança e as disparidades de sono contribuem para as disparidades raciais na saúde cardiometabólica e na pressão arterial em adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Existem disparidades bem documentadas entre americanos negros e brancos na incidência de doenças cardiovasculares, a principal causa de morte nos Estados Unidos. Também existem disparidades entre americanos negros e brancos na incidência de hipertensão (pressão alta; PA), que é o principal fator de risco para doenças cardiovasculares. Nosso objetivo de longo prazo é determinar estratégias eficazes para prevenir disparidades raciais na saúde cardiovascular. Nesta proposta, os investigadores se concentrarão em determinar os mediadores sociais e biológicos das disparidades raciais em jovens adultos que podem ser alvo de futuras intervenções. O sono ruim está associado a eventos cardiovasculares adversos e hipertensão. Além disso, meta-análises recentes demonstram que os adultos negros têm uma saúde do sono consistentemente pior do que os adultos brancos, incluindo menos minutos totais de sono e pior qualidade geral do sono. Os ambientes socioeconômicos da vizinhança influenciam os comportamentos de saúde por meio de recursos materiais (por exemplo, acesso a alimentos saudáveis ​​e espaço público seguro) e normas sociais (por exemplo, exercício, dieta, tabagismo). Uma história bem documentada de políticas e práticas discriminatórias resultou em indivíduos negros vivendo em ambientes físicos e sociais mais desfavorecidos do que os brancos. Como tal, eles experimentam maiores exposições adversas (por exemplo, racismo, violência e estresse), que afetam negativamente o sono, resultando em desregulação da saúde cardiometabólica. Portanto, os pesquisadores procuram determinar o papel da desvantagem da vizinhança e do sono na contribuição para as disparidades raciais na saúde cardiovascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36949
        • Kinesiology Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte consiste em estudantes universitários negros e brancos em uma universidade em um estado do sudeste da América. A coorte será, por definição, adultos jovens geralmente saudáveis, livres de doença cardiometabólica conhecida,

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica maior que 150 mmHg
  • Pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg
  • Índice de massa corporal acima de 35 kg/m^2
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • História recente (um ano) de câncer
  • História de doença metabólica (por ex. Diabetes tipo 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Estudantes universitários
A coorte consiste em estudantes universitários negros e brancos em uma universidade em um estado do sudeste da América.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Comparação racial de linha de base
A vasodilatação mediada por fluxo será avaliada por medidas contínuas do diâmetro e velocidade da artéria braquial por ultrassom Doppler duplex (Hitachi Arietta 70). A artéria braquial será visualizada no plano longitudinal proximal ao epicôndilo medial usando uma sonda linear de alta frequência (6-12 MHz). A sonda de ultrassom será estabilizada usando uma braçadeira personalizada. A taxa de cisalhamento (seg-1) será calculada como [(velocidade do fluxo sanguíneo (cm*s-1) *4)/diâmetro do vaso sanguíneo (mm)] A imagem será gravada ao longo de uma linha de base de 60 s, 300 s estímulo isquêmico (250 mmHg) e 180 segundos após a desinsuflação. O FMD será expresso como % de dilatação (diâmetro final-diâmetro basal/diâmetro basal x 100) e também normalizado para o estímulo de cisalhamento. A escala alométrica será usada se apropriado, inclusive se houver diferenças de linha de base no diâmetro da artéria por raça ou condição.
Comparação racial de linha de base
Velocidade da onda de pulso (rigidez arterial)
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores usarão o sistema SphygmoCor XCEL para avaliar a velocidade da onda de pulso (PWV). Um transdutor de medidor de tensão de alta fidelidade é usado para obter a forma de onda de pressão no pulso carotídeo. As distâncias do local de amostragem da artéria carótida até a artéria femoral (parte superior da perna instrumentada com um manguito de coxa para esfigmomanometria oscilométrica) e da artéria carótida até a incisura supraesternal serão registradas. A PWV será expressa em cm/s.
Comparação racial de linha de base
Análise de onda de pulso (rigidez arterial)
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores usarão o sistema SphygmoCor XCEL para avaliar a análise de onda de pulso (PWA) usando um manguito de pressão arterial no braço. PWA será expresso como % (calculado como pressão de aumento dividida pela pressão de pulso).
Comparação racial de linha de base
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os participantes usarão um monitor de pressão arterial ambulatorial Oscar2 (com SphygmoCor) em seu braço por até 24 horas antes de sua visita de estudo para medir a pressão arterial sistólica e diastólica. O objetivo da monitorização ambulatorial da pressão arterial é determinar a regulação da pressão arterial durante um dia inteiro. Este monitor de pressão arterial será configurado para medir automaticamente a pressão arterial a cada 20 minutos. O monitor registra e salva cada medição de pressão arterial automaticamente.
Comparação racial de linha de base
Reatividade da pressão arterial
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores irão medir a pressão sistólica e diastólica usando fotopletismografia no dedo. A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada em repouso e durante o exercício de preensão palmar. A reatividade da pressão arterial será expressa como uma alteração na pressão (mmHg) desde a linha de base até um tempo predeterminado durante o estressor (por exemplo, média do minuto um e média do minuto dois).
Comparação racial de linha de base
Duração e qualidade objetivas do sono
Prazo: Comparação racial de linha de base
O espectro Philips actiwatch será usado para quantificar a duração do sono. Os participantes usarão as unidades de relógio por 7 dias. Os investigadores cruzarão os tempos de uso da actigrafia com um diário de sono.
Comparação racial de linha de base
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores usarão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a duração do sono e a percepção da qualidade do sono refletindo o período de um mês que antecedeu o estudo. A pontuação global do PSQI tem uma faixa possível de 0 a 21 pontos.
Comparação racial de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espécies reativas de oxigênio circulantes
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores usarão ressonância paramagnética eletrônica para medir espécies reativas de oxigênio (unidades de espectro) em amostras de sangue total tratadas com uma sonda de rotação.
Comparação racial de linha de base
Biomarcadores sanguíneos de biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores medirão metabólitos de óxido nítrico (concentração nanomolar de nitrato e nitrito) usando quimioluminescência
Comparação racial de linha de base
Atividade física
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os participantes usarão um acelerômetro ActiGraph GT3X por sete dias para quantificar objetivamente os passos por dia e os equivalentes metabólicos por dia.
Comparação racial de linha de base
Saúde mental - ansiedade social
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores administrarão a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz. A escala começa em 0 (nenhum) e termina em 3 (grave) para 24 questões relacionadas à ansiedade e esquiva, e uma pontuação cumulativa é calculada.
Comparação racial de linha de base
Saúde mental - depressão
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores administrarão o Inventário de Depressão de Beck. A escala começa em 0 e termina em 3 para 21 questões relacionadas à depressão.
Comparação racial de linha de base
Desvantagem da vizinhança
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores pedirão aos participantes que identifiquem seus endereços residenciais com a ajuda do investigador e mapas do Google e possível assistência de seus responsáveis ​​ou pais durante a primeira e a metade da infância e adolescência. Os investigadores usarão o endereço do participante e as informações do setor censitário para determinar medidas de qualidade do bairro, como renda média, taxas de criminalidade e nível médio de educação.
Comparação racial de linha de base
Ingestão dietética habitual
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores instruirão os participantes a preencher um registro de dieta por 5 dias, que será operacionalizado com o Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
Comparação racial de linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrólitos de urina de 24 horas
Prazo: Comparação racial de linha de base
Os investigadores usarão um analisador de eletrólitos para avaliar a concentração de sódio, potássio e cloreto. Os investigadores usarão o volume de urina e a concentração de eletrólitos para determinar a excreção de eletrólitos em 24 horas
Comparação racial de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Auburn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AU IRB #20-262 FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados com todos os identificadores HIPAA removidos podem ser compartilhados em esforços colaborativos futuros, dependendo das aprovações apropriadas do DMDA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável, como solicitação para colaborar, realizar uma meta-análise ou determinar a confiabilidade, os dados com todos os identificadores HIPAA removidos podem ser compartilhados em esforços colaborativos futuros, aguardando as aprovações apropriadas do DMDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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