Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wada sąsiedztwa, sen i zdrowie naczyń” (NDSVH)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Austin Robinson, Auburn University

„Wady sąsiedztwa, sen i zdrowie naczyń: różnice rasowe w zdrowiu kardiometabolicznym i ciśnieniu krwi”

Celem badania jest poznanie skutków niekorzystnej sytuacji w sąsiedztwie i dysproporcji snu przyczyniających się do różnic rasowych w zdrowiu kardiometabolicznym i ciśnieniu krwi u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Istnieją dobrze udokumentowane różnice między czarnoskórymi i białymi Amerykanami w częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych, głównej przyczyny śmierci w Ameryce. Istnieją również różnice między czarnoskórymi i białymi Amerykanami w częstości występowania nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi; BP), które jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Naszym długoterminowym celem jest określenie skutecznych strategii zapobiegania różnicom rasowym w zdrowiu sercowo-naczyniowym. W tej propozycji badacze skupią się na określeniu społecznych i biologicznych mediatorów różnic rasowych u młodych dorosłych, na których można ukierunkować przyszłe interwencje. Słaby sen wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i nadciśnieniem. Co więcej, ostatnie metaanalizy pokazują, że czarnoskórzy dorośli mają konsekwentnie gorszy stan zdrowia snu niż dorośli rasy białej, w tym krótszą łączną liczbę minut snu i gorszą ogólną jakość snu. Sąsiedzkie środowiska społeczno-ekonomiczne wpływają na zachowania zdrowotne zarówno poprzez zasoby materialne (np. dostęp do zdrowej żywności i bezpiecznej przestrzeni publicznej), jak i normy społeczne (np. ćwiczenia, dieta, palenie). Dobrze udokumentowana historia dyskryminacyjnych polityk i praktyk doprowadziła do tego, że osoby czarnoskóre żyją w mniej uprzywilejowanych środowiskach fizycznych i społecznych niż biali. W związku z tym doświadczają większych niekorzystnych ekspozycji (np. rasizmu, przemocy i stresu), które negatywnie wpływają na sen, powodując rozregulowanie zdrowia kardiometabolicznego. Dlatego badacze starają się określić rolę niekorzystnej sytuacji w sąsiedztwie i snu w przyczynianiu się do różnic rasowych w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36949
        • Kinesiology Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta składa się z czarno-białych studentów uniwersytetu w południowo-wschodnim stanie w Ameryce. Kohorta będzie, z założenia, ogólnie zdrowa, młoda osoba dorosła wolna od znanych chorób kardiometabolicznych,

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m^2
  • Historia chorób układu krążenia
  • Niedawna (roczna) historia raka
  • Historia chorób metabolicznych (np. cukrzyca typu 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Studenci
Kohorta składa się z czarno-białych studentów uniwersytetu w południowo-wschodnim stanie w Ameryce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu będzie oceniane przy użyciu ciągłych pomiarów średnicy i prędkości tętnicy ramiennej za pomocą dupleksu ultrasonograficznego Dopplera (Hitachi Arietta 70). Tętnica ramienna zostanie zobrazowana w płaszczyźnie podłużnej proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz). Sonda ultrasonograficzna zostanie ustabilizowana za pomocą wykonanego na zamówienie zacisku. Szybkość ścinania (s-1) zostanie obliczona jako [(prędkość przepływu krwi (cm*s-1) *4)/średnica naczynia krwionośnego (mm)] Obraz zostanie zapisany przez 60-sekundową linię bazową, 300-sekundową bodziec niedokrwienny (250 mmHg) i 180 sekund po deflacji. FMD zostanie wyrażona jako % rozszerzenia (średnica końcowa-średnica wyjściowa/średnica wyjściowa x 100), a także znormalizowana względem bodźca ścinającego. W razie potrzeby zostanie zastosowane skalowanie allometryczne, w tym jeśli istnieją podstawowe różnice w średnicy tętnicy w zależności od rasy lub stanu.
Podstawowe porównanie rasowe
Prędkość fali tętna (sztywność tętnic)
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny prędkości fali tętna (PWV). Przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności jest używany do uzyskiwania kształtu fali ciśnienia przy pulsie na tętnicy szyjnej. Odległości od miejsca pobierania próbek z tętnicy szyjnej do tętnicy udowej (górna część nogi wyposażona w mankiet udowy do sfigmomanometrii oscylometrycznej) oraz od tętnicy szyjnej do wcięcia nadmostkowego będą rejestrowane. PWV będzie wyrażane w cm/s.
Podstawowe porównanie rasowe
Analiza fali tętna (sztywność tętnic)
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze użyją systemu SphygmoCor XCEL do oceny analizy fali tętna (PWA) za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. PWA będzie wyrażone w % (obliczone jako ciśnienie wzmocnienia podzielone przez ciśnienie tętna).
Podstawowe porównanie rasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Uczestnicy będą nosić ambulatoryjny ciśnieniomierz Oscar2 (ze SphygmoCor) na ramieniu przez maksymalnie 24 godziny przed wizytą studyjną w celu pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Celem ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi jest określenie regulacji ciśnienia tętniczego w ciągu całego dnia. Ten ciśnieniomierz zostanie ustawiony na automatyczny pomiar ciśnienia krwi co 20 minut. Monitor automatycznie rejestruje i zapisuje każdy pomiar ciśnienia krwi.
Podstawowe porównanie rasowe
Reaktywność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze zmierzą ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą fotopletyzmografii na palcu. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w spoczynku i podczas ćwiczeń na chwytach. Reaktywność ciśnienia krwi zostanie wyrażona jako zmiana ciśnienia (mmHg) od wartości początkowej do wcześniej określonego czasu podczas działania stresora (np. średnia w pierwszej minucie i średnia w drugiej minucie).
Podstawowe porównanie rasowe
Obiektywny czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Widmo Philips Actiwatch zostanie użyte do ilościowego określenia czasu trwania snu. Uczestnicy będą nosić zegarki przez 7 dni. Badacze porównają czas noszenia aktygrafii z dziennikiem snu.
Podstawowe porównanie rasowe
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze wykorzystają Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny czasu trwania snu i postrzeganej jakości snu w okresie jednego miesiąca poprzedzającego badanie. Globalny wynik PSQI ma możliwy zakres od 0 do 21 punktów.
Podstawowe porównanie rasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące reaktywne formy tlenu
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze wykorzystają elektronowy rezonans paramagnetyczny do pomiaru reaktywnych form tlenu (jednostek widma) w próbkach krwi pełnej poddanych działaniu sondy wirowej.
Podstawowe porównanie rasowe
Biomarkery krwi biodostępności tlenku azotu
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze zmierzą metabolity tlenku azotu (stężenie nanomolowe azotanów i azotynów) za pomocą chemiluminescencji
Podstawowe porównanie rasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph GT3X przez siedem dni, aby obiektywnie określić liczbę kroków dziennie i równoważników metabolicznych dziennie.
Podstawowe porównanie rasowe
Zdrowie psychiczne – lęk społeczny
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Śledczy zastosują Skalę Lęku Społecznego Liebowitza. Skala zaczyna się od 0 (brak) i kończy na 3 (poważne) dla 24 pytań związanych z lękiem i unikaniem, a następnie obliczany jest łączny wynik.
Podstawowe porównanie rasowe
Zdrowie psychiczne - depresja
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze będą zarządzać Inwentarzem Depresji Becka. Skala zaczyna się od 0 i kończy na 3 dla 21 pytań związanych z depresją.
Podstawowe porównanie rasowe
Wada sąsiedztwa
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze poproszą uczestników o zidentyfikowanie swoich adresów domowych przy pomocy badacza i map Google oraz potencjalnej pomocy ze strony opiekunów lub rodziców we wczesnym i średnim wieku oraz w okresie dojrzewania. Śledczy wykorzystają adres uczestnika i informacje ze spisu ludności, aby określić miary jakości sąsiedztwa, takie jak średni dochód, wskaźniki przestępczości i średni poziom wykształcenia.
Podstawowe porównanie rasowe
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze poinstruują uczestników, aby wypełnili dziennik diety przez 5 dni, który zostanie zoperacjonalizowany z systemem danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
Podstawowe porównanie rasowe

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne elektrolity w moczu
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie rasowe
Badacze użyją analizatora elektrolitów do oceny stężenia sodu, potasu i chlorków. Badacze wykorzystają objętość moczu i stężenie elektrolitów do określenia 24-godzinnego wydalania elektrolitów
Podstawowe porównanie rasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Auburn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AU IRB #20-262 FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami HIPAA mogą być udostępniane w przyszłych wspólnych działaniach w oczekiwaniu na odpowiednie zatwierdzenia DMDA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów, bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie, takie jak prośba o współpracę, wykonanie metaanalizy lub określenie wiarygodności, dane z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami HIPAA mogą być udostępniane w przyszłych wspólnych działaniach w oczekiwaniu na odpowiednie zatwierdzenia DMDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami