Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulantů na sluchovou citlivost u dospívajících s ADHD

9. prosince 2022 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Účinky stimulačních léků na citlivost sluchu a akustický reflex u dospívajících s ADHD

Cílem této studie je zhodnotit sluchovou senzitivitu u teenagerů s ADHD pomocí prahů akustického reflexu (ART) a prozkoumat účinky medikace stimulující ADHD na ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je nejčastější neurovývojovou poruchou u dětí. Kromě základních symptomů ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita) ovlivňuje ADHD také schopnost vnímat a zpracovávat zvuky. Hypersenzitivita i hyposenzitivita na hlasité zvuky jsou běžnými příznaky u pacientů s ADHD. Díky stimulační medikaci se jedinci s ADHD stávají tolerantnějšími k hlasitému hluku, než když byli bez medikace. Zůstává přesně neznámé, jak stimulační léky mění vnímání hlasitosti. Navrhovaná studie bude využívat akustický reflex k objektivnímu měření sluchové citlivosti na hlasité zvuky. Cílem této studie je zhodnotit sluchovou senzitivitu u pacientů s ADHD pomocí prahů akustického reflexu (ART) a prozkoumat účinky medikace stimulantů ADHD na ART. Způsobilí účastníci se zúčastní dvou sezení (podmínky off-med a on-med) konaných ve stejný den. Pacienti s ADHD budou požádáni, aby přišli do laboratoře před tím, než začnou užívat léky na ADHD. Vyšetřovatelé zopakují tři testy před a po užití stimulantu. Vyšetřovatelé také provedou screeningové testy během prvního a druhého sezení a mezi nimi. Výzkumníci budou porovnávat rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami (ADHD vs. kontrola) a porovnávat rozdíl mezi jednotlivými pacienty mezi stavy medikace (on-med vs. off-med).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti s ADHD a typicky se vyvíjející adolescenti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny:

  • Účastník musí být ve věku 13 až 19 let
  • Samci a samice
  • Všechna etnika
  • Všechny socioekonomické statusy
  • Normální sluch
  • Angličtina jako primární jazyk

Další kritéria pro zařazení do skupiny ADHD:

  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), všechny podtypy, na základě pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Stimulační léky se stejným lékem a dávkováním alespoň 1 rok před datem jejich zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch (např. křeče s výjimkou febrilních křečí do 6 let, nádory, poranění mozku, dětská mozková obrna, tikové poruchy)
  • Anamnéza jakýchkoli jiných závažných neuropsychiatrických poruch (např. porucha autistického spektra, dysregulace nálady),
  • Přítomnost hadiček pro vyrovnávání tlaku v obou uších
  • Zdokumentovaná porucha sluchu 20 decibelů nebo vyšší ztráta sluchu v každém uchu
  • Odhadovaná nízká kognitivní funkce založená na skóre korigovaných podle věku NIH Toolbox Cognition (

Další vylučovací kritéria pro skupinu ADHD

  • Léčba jinými psychotropními léky než stimulancii
  • Léčba jinými léky na ADHD než stimulanty (např. alfa-agonisté, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu)

Další vylučovací kritéria pro kontrolní skupinu

• Léčba jakýmikoli psychotropními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ADHD
Adolescenti, muži nebo ženy, ve věku 13–19 let, s diagnózou ADHD, všechny podtypy, na základě pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a léčeni stimulačním lékem se stejným lékem a dávkováním nejméně 12 měsíců před datem jejich účasti na studiu
Lék: Stimulanty ADHD, například amfetamin, dexmethylfenidát, dextroamfetamin, methylfenidát
Jak ADHD, tak kontrolní skupiny subjektů se zúčastní 2 sezení (on-med a off-med stavů) vedených ve stejný den. Skupina ADHD bude požádána, aby se ráno dostavila do laboratoře předtím, než si vezme svůj ranní stimulant ADHD. Budou testováni před a po užití léků na ADHD (stavy mimo a on-med). Vyšetřovatelé budou pozorovat změny mezi těmito dvěma podmínkami.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Řízení
Dospívající, muži nebo ženy, ve věku 13–19 let, s normálním zdravotním stavem a vývojem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustický reflex
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Akustické reflexní prahy v každém uchu
ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň nepohodlí hlasitosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrné úrovně hlasitosti hodnocené jako nepříjemně hlasité zvuky každým účastníkem
ukončením studia v průměru 1 rok
Vnímání řeči v hluku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre vnímání řeči v každém uchu měřeno ve dvou samostatných sezeních
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tympanogram
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledky tympanometrie (typ, objem, tlak, poddajnost, gradient) k měření funkce středního ucha
ukončením studia v průměru 1 rok
Otoakustické emise
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření funkce vnitřního ucha
ukončením studia v průměru 1 rok
Testování kognice NIH Toolbox
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření kognitivních funkcí
ukončením studia v průměru 1 rok
Screening sluchu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čistý tónový test sluchu pro měření citlivosti sluchu
ukončením studia v průměru 1 rok
Senzorický profilový dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení smyslového zpracování
ukončením studia v průměru 1 rok
Ošívat se
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření pohybů zápěstí během testování
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1600804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení