Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляторов на слуховую чувствительность у подростков с СДВГ

9 декабря 2022 г. обновлено: Nemours Children's Clinic

Влияние стимуляторов на слуховую чувствительность и акустический рефлекс у подростков с СДВГ

Целью этого исследования является оценка слуховой чувствительности у подростков с СДВГ с использованием порогов акустических рефлексов (АРТ) и изучение влияния препаратов, стимулирующих СДВГ, на АРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является наиболее распространенным нарушением развития нервной системы у детей. Помимо основных симптомов СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность), СДВГ также влияет на способность воспринимать и обрабатывать звуки. Как гиперчувствительность, так и гипочувствительность к громким звукам являются общими симптомами у пациентов с СДВГ. При приеме стимулирующих препаратов люди с СДВГ становятся более терпимыми к громкому шуму, чем при отсутствии лекарств. Остается неизвестным, как именно стимулирующие препараты изменяют восприятие громкости. Предлагаемое исследование будет использовать акустический рефлекс для объективного измерения слуховой чувствительности к громким звукам. Целью этого исследования является оценка слуховой чувствительности у пациентов с СДВГ с использованием порогов акустического рефлекса (АРТ) и изучение влияния препаратов, стимулирующих СДВГ, на АРТ. Приемлемые участники примут участие в двух сессиях (немедицинские и медицинские условия), проводимых в один и тот же день. Пациентов с СДВГ попросят прийти в лабораторию, прежде чем принимать лекарства от СДВГ. Исследователи повторят три теста до и после приема стимулирующих препаратов. Исследователи также проведут скрининговые тесты во время и между первой и второй сессиями. Исследователи будут сравнивать разницу между двумя независимыми группами (СДВГ против контрольной) и сравнивать внутрисубъектную разницу между состояниями приема лекарств (при лечении и без лечения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyoko Nagao, PhD
  • Номер телефона: 302-651-6830
  • Электронная почта: kyoko.nagao@nemours.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с СДВГ и типично развивающиеся подростки

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для всех:

  • Участник должен быть в возрасте от 13 до 19 лет
  • Самцы и самки
  • Все национальности
  • Все социально-экономические статусы
  • Нормальный слух
  • Английский как основной язык

Дополнительные критерии включения в группу СДВГ:

  • Участники должны соответствовать диагностическим критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) всех подтипов на основе пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
  • Стимулирующие препараты с тем же препаратом и дозировкой в ​​течение как минимум 1 года до даты регистрации

Критерий исключения:

  • Любые серьезные неврологические расстройства в анамнезе (например, судороги, за исключением фебрильных судорог в возрасте до 6 лет, опухоли, черепно-мозговая травма, детский церебральный паралич, тиковые расстройства)
  • История любых других серьезных нервно-психических расстройств (например, расстройство аутистического спектра, нарушение регуляции настроения),
  • Наличие трубок выравнивания давления в любом ухе
  • Подтвержденное нарушение слуха Потеря слуха на 20 децибел или выше на любое ухо
  • Предполагаемая низкая когнитивная функция на основе скорректированных по возрасту баллов NIH Toolbox Cognition (

Дополнительные критерии исключения для группы СДВГ

  • Лечение любыми психотропными препаратами, кроме стимуляторов
  • Лечение любыми лекарствами от СДВГ, кроме стимуляторов (например, альфа-агонисты, ингибиторы обратного захвата норадреналина)

Дополнительные критерии исключения для контрольной группы

• Лечение любыми психотропными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
СДВГ
Подростки, мужчины или женщины, в возрасте 13-19 лет, с диагнозом СДВГ, все подтипы, на основании пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и получающие лечение стимулирующими препаратами с тем же препаратом и дозировкой не менее чем за 12 месяцев до даты их участия в исследовании
Лекарство: Стимуляторы СДВГ, например, амфетамин, дексметилфенидат, декстроамфетамин, метилфенидат
И СДВГ, и контрольная группа субъектов примут участие в двух сессиях (в медицинских и немедицинских условиях), проводимых в один и тот же день. Группу СДВГ попросят прийти в лабораторию утром, прежде чем принимать утренние лекарства, стимулирующие СДВГ. Они будут проверены до и после приема лекарств от СДВГ (состояния без лечения и при лечении). Исследователи будут наблюдать изменения между двумя условиями.
Другие имена:
  • Концерта
  • Вывансе
  • Аддералл
  • Риталин
  • Фокалин
Контроль
Подростки, мужчины или женщины, в возрасте 13-19 лет, с нормальным состоянием здоровья и развитием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акустический рефлекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пороги акустического рефлекса на каждое ухо
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень дискомфорта от громкости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Средние уровни громкости оцениваются каждым участником как неудобно громкие звуки.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Восприятие речи в шуме
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценки восприятия речи каждым ухом, измеренные за два отдельных сеанса.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тимпанограмма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Результаты тимпанометрии (тип, объем, давление, податливость, градиент) для измерения функции среднего уха
через завершение обучения, в среднем 1 год
Отоакустическая эмиссия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение функции внутреннего уха
через завершение обучения, в среднем 1 год
NIH Toolbox Когнитивное тестирование
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Показатели когнитивных функций
через завершение обучения, в среднем 1 год
Проверка слуха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Слуховой тест Pure Tone для измерения слуховой чувствительности
через завершение обучения, в среднем 1 год
Анкета сенсорного профиля
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка сенсорной обработки
через завершение обучения, в среднем 1 год
Ерзать
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение движений запястья во время тестирования
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nemours Children's Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1600804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками