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Efectos de los medicamentos estimulantes sobre la sensibilidad auditiva en adolescentes con TDAH

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Nemours Children's Clinic

Efectos de los medicamentos estimulantes sobre la sensibilidad auditiva y el reflejo acústico en adolescentes con TDAH

Los objetivos de este estudio son evaluar la sensibilidad auditiva en adolescentes con TDAH utilizando umbrales de reflejo acústico (ART) y examinar los efectos de la medicación estimulante para el TDAH en ART.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es el trastorno del neurodesarrollo más común en los niños. Además de los síntomas básicos del TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad), el TDAH también afecta la capacidad de percibir y procesar los sonidos. Tanto la hipersensibilidad como la hiposensibilidad a los sonidos fuertes son síntomas comunes en los pacientes con TDAH. Con medicación estimulante, las personas con TDAH se vuelven más tolerantes a los ruidos fuertes que cuando no estaban medicadas. Se desconoce exactamente cómo la medicación estimulante altera la percepción del volumen. El estudio propuesto utilizará el reflejo acústico para medir objetivamente la sensibilidad auditiva a los sonidos fuertes. Los objetivos de este estudio son evaluar la sensibilidad auditiva en pacientes con TDAH utilizando umbrales de reflejo acústico (ART) y examinar los efectos de la medicación estimulante para el TDAH en ART. Los participantes elegibles participarán en dos sesiones (condiciones sin medicación y con medicación) realizadas el mismo día. A los pacientes con TDAH se les pedirá que vengan al laboratorio antes de tomar su medicamento para el TDAH. Los investigadores repetirán tres pruebas antes y después de tomar medicamentos estimulantes. Los investigadores también realizarán pruebas de detección durante y entre la primera y la segunda sesión. Los investigadores compararán una diferencia entre los dos grupos independientes (TDAH frente a control) y compararán una diferencia dentro del sujeto entre las condiciones de medicación (con medicación frente a sin medicación).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes con TDAH y adolescentes con desarrollo típico

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todos:

  • El participante debe tener entre 13 y 19 años.
  • Masculinos y femeninos
  • Todas las etnias
  • Todos los niveles socioeconómicos
  • Audición normal
  • Inglés como idioma principal

Criterios de inclusión adicionales para el grupo TDAH:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), todos los subtipos, según la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
  • Medicamentos estimulantes con el mismo fármaco y dosis durante al menos 1 año antes de la fecha de inscripción

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico importante (p. convulsiones excluyendo convulsiones febriles menores de 6 años, tumores, lesiones cerebrales, parálisis cerebral, trastornos de tics)
  • Antecedentes de otros trastornos neuropsiquiátricos importantes (p. trastorno del espectro autista, desregulación del estado de ánimo),
  • Presencia de tubos de compensación de presión en cualquiera de los oídos
  • Deficiencia auditiva documentada Pérdida auditiva de 20 decibelios o más en cualquiera de los oídos
  • Función cognitiva baja estimada basada en las puntuaciones corregidas por edad de NIH Toolbox Cognition (

Criterios de exclusión adicionales para el grupo TDAH

  • Tratamiento con cualquier medicamento psicotrópico que no sean estimulantes.
  • Tratamiento con cualquier medicamento para el TDAH que no sean estimulantes (p. agonistas alfa, inhibidores de la recaptación de norepinefrina)

Criterios de exclusión adicionales para el grupo de control

• Tratamiento con algún medicamento psicotrópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TDAH
Adolescentes, hombres o mujeres, de 13 a 19 años, diagnosticados con TDAH, todos los subtipos, según la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y en tratamiento con un medicamento estimulante con el mismo fármaco y dosis durante al menos 12 meses antes de la fecha de participación en el estudio
Droga: Estimulantes del TDAH, por ejemplo, anfetamina, dexmetilfenidato, dextroanfetamina, metilfenidato
Tanto los grupos de sujetos con TDAH como los de control participarán en 2 sesiones (con y sin medicación) realizadas el mismo día. Se le pedirá al grupo de TDAH que venga al laboratorio por la mañana antes de tomar su medicamento estimulante matutino para el TDAH. Se les hará una prueba antes y después de tomar su medicamento para el TDAH (condiciones con o sin medicación). Los investigadores observarán los cambios entre las dos condiciones.
Otros nombres:
  • Concierto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalín
  • Focalina
Control
Adolescentes, hombres o mujeres, de 13 a 19 años, con estado de salud y desarrollo normales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reflejo acústico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Umbrales de reflejo acústico en cada oído
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nivel de incomodidad de la sonoridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de volumen promedio juzgados como sonidos incómodamente altos por cada participante
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Percepción del habla en ruido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones de percepción del habla en cada oído medidas en dos sesiones separadas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timpanograma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Resultados de la timpanometría (tipo, volumen, presión, distensibilidad, gradiente) para medir la función del oído medio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Emisiones otoacústicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medida de la función del oído interno
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Pruebas de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medidas de las funciones cognitivas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prueba de audición
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prueba de audición de tonos puros para medir la sensibilidad auditiva
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario de perfil sensorial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación del procesamiento sensorial
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Inquietud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medida de los movimientos de la muñeca durante la prueba.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nemours Children's Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1600804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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