Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulerende medisineffekter på auditiv følsomhet hos tenåringer med ADHD

9. desember 2022 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Stimulerende medisineffekter på auditiv følsomhet og akustisk refleks hos ungdom med ADHD

Målet med denne studien er å evaluere auditiv sensitivitet hos tenåringer med ADHD ved å bruke akustiske refleks-terskler (ART) og å undersøke effekten av ADHD-stimulerende medisiner på ART.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er den vanligste nevroutviklingsforstyrrelsen hos barn. Foruten kjerne ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet), påvirker ADHD også evnen til å oppfatte og behandle lyder. Både overfølsomhet og hyposensitivitet for høye lyder er vanlige symptomer hos ADHD-pasienter. Med sentralstimulerende medisiner blir individer med ADHD mer tolerante for høy støy enn da de ikke var medisinerte. Det er fortsatt ukjent nøyaktig hvordan sentralstimulerende medisiner endrer lydstyrkeoppfatningen. Den foreslåtte studien vil bruke den akustiske refleksen til objektivt å måle auditiv følsomhet for høye lyder. Målet med denne studien er å evaluere auditiv sensitivitet hos pasienter med ADHD ved å bruke akustiske refleks-terskler (ART) og å undersøke effekten av ADHD-stimulerende medisiner på ART. Kvalifiserte deltakere vil delta i to økter (off-med og on-med tilstander) gjennomført på samme dag. ADHD-pasienter vil bli bedt om å komme til laboratoriet før de tar ADHD-medisiner. Etterforskerne vil gjenta tre tester før og etter inntak av sentralstimulerende medisiner. Etterforskerne vil også gjennomføre screeningtester under og mellom den første og andre økten. Etterforskerne vil sammenligne en forskjell mellom de to uavhengige gruppene (ADHD vs. kontroll) og sammenligne en forskjell innen faget mellom medisineringstilstander (på-med vs. off-med).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med ADHD og ungdom under utvikling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle:

  • Deltakeren må være i alderen 13 til 19 år
  • Hanner og hunner
  • Alle etnisiteter
  • Alle sosioøkonomiske statuser
  • Normal hørsel
  • Engelsk som hovedspråk

Ytterligere inklusjonskriterier for ADHD-gruppen:

  • Deltakerne må oppfylle diagnostiske kriterier for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), alle undertyper, basert på den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulerende medisiner med samme legemiddel og dosering i minst 1 år før påmeldingsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen større nevrologiske lidelser (f. anfall unntatt feberkramper under 6 år, svulster, hjerneskade, cerebral parese, tic-lidelser)
  • Anamnese med andre store nevropsykiatriske lidelser (f. autismespekterforstyrrelse, humørsvingninger),
  • Tilstedeværelse av trykkutjevningsrør i begge øre
  • Dokumentert hørselshemming 20 desibel eller høyere hørselstap på begge ørene
  • Estimert lav kognitiv funksjon basert på NIH Toolbox Cognition alderskorrigerte skårer (

Ytterligere eksklusjonskriterier for ADHD-gruppen

  • Behandling med andre psykotrope medisiner enn sentralstimulerende midler
  • Behandling med andre ADHD-medisiner enn sentralstimulerende midler (f. alfa-agonister, noradrenalin gjenopptakshemmere)

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrollgruppen

• Behandling med eventuelle psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ADHD
Ungdom, mann eller kvinne, i alderen 13-19 år, diagnostisert med ADHD, alle undertyper, basert på den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og under behandling med en sentralstimulerende medisin med samme stoff og dosering i minst 12 måneder før studiedeltakelsesdatoen
Legemiddel: ADHD-stimulerende midler, for eksempel amfetamin, deksmetylfenidat, dekstroamfetamin, metylfenidat
Både ADHD og kontrollgrupper av forsøkspersoner vil delta i 2 økter (med og utenfor medisin) gjennomført på samme dag. ADHD-gruppen vil bli bedt om å komme til laboratoriet om morgenen før de tar ADHD-stimulerende medisiner om morgenen. De vil bli testet før og etter at de har tatt ADHD-medisinen (utenfor og på medisin). Etterforskerne vil observere endringer mellom de to forholdene.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Styre
Ungdom, mann eller kvinne, i alderen 13-19, med normal helsestatus og utvikling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk refleks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Terskler for akustisk refleks i hvert øre
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ubehagsnivå for lydstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig lydstyrkenivå bedømt som ubehagelig høye lyder av hver deltaker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Taleoppfatning i støy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Taleoppfatningsscore i hvert øre målt i to separate økter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tympanogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Resultater av tympanometri (type, volum, trykk, compliance, gradient) for å måle mellomørets funksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Otoakustiske utslipp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål for funksjon i det indre øret
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
NIH Toolbox Kognisjonstesting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål for kognitive funksjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hørselsscreening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pure-tone hørselstest for å måle hørselsfølsomhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema for sensorisk profil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensorisk prosesseringsvurdering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fitling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål for håndleddsbevegelser under testingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nemours Children's Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1600804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger