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Effets des médicaments stimulants sur la sensibilité auditive chez les adolescents atteints de TDAH

9 décembre 2022 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Effets des médicaments stimulants sur la sensibilité auditive et le réflexe acoustique chez les adolescents atteints de TDAH

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sensibilité auditive chez les adolescents atteints de TDAH à l'aide de seuils réflexes acoustiques (ART) et d'examiner les effets des médicaments stimulants pour le TDAH sur l'ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est le trouble neurodéveloppemental le plus courant chez les enfants. Outre les principaux symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité), le TDAH affecte également la capacité à percevoir et à traiter les sons. L'hypersensibilité et l'hyposensibilité aux sons forts sont des symptômes courants chez les patients atteints de TDAH. Avec les médicaments stimulants, les personnes atteintes de TDAH deviennent plus tolérantes au bruit fort que lorsqu'elles n'étaient pas médicamentées. On ne sait pas exactement comment les médicaments stimulants modifient la perception de l'intensité. L'étude proposée utilisera le réflexe acoustique pour mesurer objectivement la sensibilité auditive aux sons forts. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sensibilité auditive chez les patients atteints de TDAH à l'aide de seuils réflexes acoustiques (ART) et d'examiner les effets des médicaments stimulants pour le TDAH sur l'ART. Les participants éligibles participeront à deux sessions (conditions off-med et on-med) menées le même jour. Les patients TDAH seront invités à venir au laboratoire avant de prendre leurs médicaments pour le TDAH. Les enquêteurs répéteront trois tests avant et après la prise de médicaments stimulants. Les enquêteurs effectueront également des tests de dépistage pendant et entre les première et deuxième séances. Les enquêteurs compareront une différence entre les deux groupes indépendants (TDAH contre contrôle) et compareront une différence intra-sujet entre les conditions de médication (on-med vs. off-med).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents atteints de TDAH et adolescents au développement typique

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour tous :

  • Le participant doit être âgé de 13 à 19 ans
  • Mâles et femelles
  • Toutes les ethnies
  • Tous les statuts socio-économiques
  • Audition normale
  • L'anglais comme langue principale

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe TDAH :

  • Les participants doivent répondre aux critères diagnostiques du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), tous les sous-types, basés sur la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
  • Médicaments stimulants avec le même médicament et la même posologie pendant au moins 1 an avant leur date d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques majeurs (par ex. convulsions à l'exclusion des convulsions fébriles de moins de 6 ans, tumeurs, lésions cérébrales, paralysie cérébrale, tics)
  • Antécédents de tout autre trouble neuropsychiatrique majeur (par ex. troubles du spectre autistique, dérèglement de l'humeur),
  • Présence de tubes d'égalisation de pression dans chaque oreille
  • Déficience auditive documentée Perte auditive de 20 décibels ou plus dans l'une ou l'autre oreille
  • Fonction cognitive faible estimée sur la base des scores corrigés pour l'âge de la NIH Toolbox Cognition (

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe TDAH

  • Traitement avec des médicaments psychotropes autres que les stimulants
  • Traitement avec tout médicament pour le TDAH autre que les stimulants (par ex. alpha-agonistes, inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine)

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe témoin

• Traitement avec tout médicament psychotrope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
TDAH
Adolescents, hommes ou femmes, âgés de 13 à 19 ans, diagnostiqués avec le TDAH, tous les sous-types, basés sur la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et sous traitement avec un médicament stimulant avec le même médicament et la même posologie pendant au moins 12 mois avant leur date de participation à l'étude
Médicament: Stimulants du TDAH, par exemple, amphétamine, dexméthylphénidate, dextroamphétamine, méthylphénidate
Les groupes de sujets TDAH et témoins participeront à 2 sessions (conditions sous traitement et hors traitement) menées le même jour. Le groupe TDAH sera invité à venir au laboratoire le matin avant de prendre ses médicaments stimulants pour le TDAH. Ils seront testés avant et après la prise de leurs médicaments pour le TDAH (conditions hors et sous traitement). Les enquêteurs observeront des changements entre les deux conditions.
Autres noms:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritaline
  • Focaline
Contrôler
Adolescents, hommes ou femmes, âgés de 13 à 19 ans, avec un état de santé et un développement normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réflexe acoustique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Seuils de réflexe acoustique dans chaque oreille
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveau d'inconfort sonore
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux sonores moyens jugés comme des sons inconfortablement forts par chaque participant
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Perception de la parole dans le bruit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores de perception de la parole dans chaque oreille mesurés lors de deux sessions distinctes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tympanogramme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultats de tympanométrie (type, volume, pression, compliance, gradient) pour mesurer la fonction de l'oreille moyenne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Émissions otoacoustiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de la fonction de l'oreille interne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
NIH Toolbox Test cognitif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures des fonctions cognitives
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage auditif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test auditif à tonalité pure pour mesurer la sensibilité auditive
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur le profil sensoriel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation du traitement sensoriel
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
S'agiter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure des mouvements du poignet pendant le test
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1600804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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