Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków pobudzających na wrażliwość słuchową u nastolatków z ADHD

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Wpływ leków pobudzających na wrażliwość słuchową i odruch akustyczny u młodzieży z ADHD

Celem tego badania jest ocena wrażliwości słuchowej u nastolatków z ADHD za pomocą progów odruchu akustycznego (ART) oraz zbadanie wpływu leków stymulujących ADHD na ART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem neurorozwojowym u dzieci. Oprócz podstawowych objawów ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), ADHD wpływa również na zdolność postrzegania i przetwarzania dźwięków. Zarówno nadwrażliwość, jak i nadwrażliwość na głośne dźwięki są częstymi objawami u pacjentów z ADHD. Dzięki lekom pobudzającym osoby z ADHD stają się bardziej tolerancyjne na głośny hałas niż wtedy, gdy nie były leczone. Nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób leki pobudzające zmieniają percepcję głośności. Proponowane badanie wykorzysta odruch akustyczny do obiektywnego pomiaru wrażliwości słuchowej na głośne dźwięki. Celem tego badania jest ocena wrażliwości słuchowej u pacjentów z ADHD za pomocą progów odruchu akustycznego (ART) oraz zbadanie wpływu leków stymulujących ADHD na ART. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach (warunki off-med i on-med) prowadzonych tego samego dnia. Pacjenci z ADHD zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium przed przyjęciem leku na ADHD. Badacze powtórzą trzy testy przed i po zażyciu leków pobudzających. Śledczy przeprowadzą również testy przesiewowe podczas i pomiędzy pierwszą a drugą sesją. Badacze porównają różnicę między dwiema niezależnymi grupami (ADHD vs. grupa kontrolna) i porównają różnicę wewnątrz podmiotu między warunkami leczenia (on-med vs. off-med).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z ADHD i typowo rozwijająca się młodzież

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich:

  • Uczestnik musi mieć od 13 do 19 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Wszystkie statusy społeczno-ekonomiczne
  • Normalny słuch
  • Angielski jako język podstawowy

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy ADHD:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), wszystkich podtypów, w oparciu o piątą edycję Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  • Leki pobudzające z tym samym lekiem i dawką przez co najmniej 1 rok przed datą rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych (np. drgawki z wyłączeniem drgawek gorączkowych poniżej 6 roku życia, guzy, uszkodzenie mózgu, mózgowe porażenie dziecięce, tiki)
  • Historia jakichkolwiek innych poważnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, dysregulacja nastroju),
  • Obecność rurek wyrównujących ciśnienie w każdym uchu
  • Udokumentowane upośledzenie słuchu 20 decybeli lub więcej Ubytek słuchu w każdym uchu
  • Szacowana niska funkcja poznawcza oparta na skorygowanych o wiek wynikach NIH Toolbox Cognition (

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy ADHD

  • Leczenie lekami psychotropowymi innymi niż stymulanty
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem na ADHD innym niż stymulanty (np. alfa-agoniści, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej

• Leczenie wszelkimi lekami psychotropowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ADHD
Młodzież, mężczyźni lub kobiety, w wieku 13-19 lat, z rozpoznaniem ADHD, wszystkich podtypów, na podstawie piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i w trakcie leczenia lekiem pobudzającym o takim samym leku i w tej samej dawce przez co najmniej 12 miesięcy przed datą udziału w badaniu
Lek: Stymulanty ADHD, na przykład amfetamina, deksmetylofenidat, dekstroamfetamina, metylofenidat
Zarówno grupa ADHD, jak i grupa kontrolna badanych wezmą udział w 2 sesjach (warunkach on-med i off-med) prowadzonych tego samego dnia. Grupa ADHD zostanie poproszona o przyjście rano do laboratorium przed przyjęciem porannego leku pobudzającego ADHD. Zostaną przebadani przed i po zażyciu leków na ADHD (warunki off-med i on-med). Badacze będą obserwować zmiany między tymi dwoma warunkami.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Fokalina
Kontrola
Młodzież, mężczyźni lub kobiety, w wieku 13-19 lat, o normalnym stanie zdrowia i rozwoju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odruch akustyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Progi odruchu akustycznego w każdym uchu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom dyskomfortu głośności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnie poziomy głośności oceniane przez każdego uczestnika jako niekomfortowo głośne
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena percepcji mowy w każdym uchu mierzona w dwóch oddzielnych sesjach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tympanogram
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki tympanometrii (rodzaj, objętość, ciśnienie, podatność, nachylenie) do pomiaru funkcji ucha środkowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Otoemisja akustyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar funkcji ucha wewnętrznego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Testy funkcji poznawczych zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miary funkcji poznawczych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie słuchu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test słuchu tonalnego do pomiaru wrażliwości słuchu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz profilu sensorycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena przetwarzania sensorycznego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiercenie się
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar ruchów nadgarstka podczas badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nemours Children's Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1600804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami