Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulerende medicatie-effecten op auditieve gevoeligheid bij tieners met ADHD

9 december 2022 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Stimulerende medicatie-effecten op auditieve gevoeligheid en akoestische reflex bij adolescenten met ADHD

Het doel van deze studie is om de auditieve gevoeligheid bij tieners met ADHD te evalueren met behulp van akoestische reflexdrempels (ART) en om de effecten van ADHD-stimulerende medicatie op ART te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis bij kinderen. Naast de kernsymptomen van ADHD (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit), beïnvloedt ADHD ook het vermogen om geluiden waar te nemen en te verwerken. Zowel overgevoeligheid als ondergevoeligheid voor harde geluiden zijn veel voorkomende symptomen bij ADHD-patiënten. Met stimulerende medicatie worden personen met ADHD toleranter voor hard geluid dan wanneer ze geen medicijnen gebruikten. Het blijft onbekend hoe stimulerende medicatie precies de perceptie van luidheid verandert. De voorgestelde studie zal de akoestische reflex gebruiken om auditieve gevoeligheid voor harde geluiden objectief te meten. Het doel van deze studie is om de auditieve gevoeligheid te evalueren bij patiënten met ADHD met behulp van akoestische reflexdrempels (ART) en om de effecten van ADHD-stimulerende medicatie op ART te onderzoeken. In aanmerking komende deelnemers zullen op dezelfde dag deelnemen aan twee sessies (on-medische en on-med-condities). ADHD-patiënten zullen worden gevraagd om naar het laboratorium te komen voordat ze hun ADHD-medicatie innemen. De onderzoekers zullen drie tests herhalen voor en na het innemen van stimulerende medicatie. De onderzoekers zullen ook screeningstests uitvoeren tijdens en tussen de eerste en tweede sessie. De onderzoekers vergelijken een verschil tussen de twee onafhankelijke groepen (ADHD vs. Controle) en vergelijken een verschil binnen de proefpersoon tussen medicatiecondities (on-med vs. off-medic).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met ADHD en normaal ontwikkelende adolescenten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor iedereen:

  • Deelnemer moet tussen de 13 en 19 jaar oud zijn
  • Mannen en vrouwen
  • Alle etniciteiten
  • Alle sociaaleconomische statussen
  • Normaal gehoor
  • Engels als primaire taal

Aanvullende inclusiecriteria voor ADHD-groep:

  • Deelnemers moeten voldoen aan diagnostische criteria voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), alle subtypen, gebaseerd op de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulerende medicatie met hetzelfde medicijn en dezelfde dosering gedurende ten minste 1 jaar vóór hun inschrijvingsdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (bijv. toevallen exclusief koortsstuipen jonger dan 6 jaar, tumoren, hersenletsel, hersenverlamming, ticstoornissen)
  • Voorgeschiedenis van andere ernstige neuropsychiatrische stoornissen (bijv. autismespectrumstoornis, stemmingsstoornis),
  • Aanwezigheid van drukvereffeningsbuizen in beide oren
  • Gedocumenteerde gehoorbeschadiging 20 decibel of hoger gehoorverlies in beide oren
  • Geschatte lage cognitieve functie op basis van de NIH Toolbox Cognition leeftijdgecorrigeerde scores (

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de ADHD-groep

  • Behandeling met andere psychotrope medicijnen dan stimulerende middelen
  • Behandeling met andere ADHD-medicatie dan stimulerende middelen (bijv. alfa-agonisten, noradrenalineheropnameremmers)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de controlegroep

• Behandeling met eventuele psychotrope medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ADHD
Adolescenten, man of vrouw, leeftijd 13-19, gediagnosticeerd met ADHD, alle subtypes, gebaseerd op de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en onder behandeling met een stimulerend medicijn met hetzelfde medicijn en dezelfde dosering gedurende ten minste 12 maanden vóór de datum van deelname aan de studie
Geneesmiddel: ADHD-stimulerende middelen, bijvoorbeeld amfetamine, dexmethylfenidaat, dextroamfetamine, methylfenidaat
Zowel ADHD- als controlegroepen van proefpersonen zullen op dezelfde dag deelnemen aan 2 sessies (met en zonder medicijnen). De ADHD-groep wordt gevraagd om 's ochtends naar het laboratorium te komen voordat ze hun ADHD-stimulerende medicatie in de ochtend innemen. Ze worden getest voor en na het innemen van hun ADHD-medicatie (off-med en on-med-condities). De onderzoekers zullen veranderingen tussen de twee voorwaarden observeren.
Andere namen:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Controle
Adolescenten, man of vrouw, leeftijd 13-19, met een normale gezondheidstoestand en ontwikkeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Akoestische reflex
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Akoestische reflexdrempels in elk oor
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Loudness-ongemaksniveau
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde luidheidsniveaus beoordeeld als onaangenaam harde geluiden door elke deelnemer
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Spraakverstaan ​​in lawaai
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Spraakperceptiescores in elk oor gemeten in twee afzonderlijke sessies
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tympanogram
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Resultaten van tympanometrie (type, volume, druk, compliantie, gradiënt) om de middenoorfunctie te meten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Otoakoestische emissies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meten van de functie van het binnenoor
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
NIH Toolbox Cognitietesten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Maatregelen van cognitieve functies
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gehoorscreening
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Pure-tone gehoortest om de gehoorgevoeligheid te meten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst sensorisch profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeling sensorische verwerking
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frustrerend
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meten van polsbewegingen tijdens het testen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nemours Children's Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1600804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen