Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerende medicineffekter på auditiv følsomhed hos teenagere med ADHD

9. december 2022 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Stimulerende medicin effekter på auditiv følsomhed og akustisk refleks hos unge med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere auditiv følsomhed hos teenagere med ADHD ved hjælp af akustiske refleks-tærskler (ART) og at undersøge virkningerne af ADHD-stimulerende medicin på ART.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er den mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelse hos børn. Udover kerne ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), påvirker ADHD også evnen til at opfatte og behandle lyde. Både overfølsomhed og hyposensitivitet over for høje lyde er almindelige symptomer hos ADHD-patienter. Med stimulerende medicin bliver personer med ADHD mere tolerante over for høj støj, end da de var ikke-medicinerede. Det er stadig ukendt, præcis hvordan stimulerende medicin ændrer lydstyrkeopfattelsen. Den foreslåede undersøgelse vil bruge den akustiske refleks til objektivt at måle auditiv følsomhed over for høje lyde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere auditiv sensitivitet hos patienter med ADHD ved hjælp af akustiske refleks-tærskler (ART) og at undersøge virkningerne af ADHD-stimulerende medicin på ART. Støtteberettigede deltagere vil deltage i to sessioner (off-med og on-med betingelser) gennemført på samme dag. ADHD-patienter vil blive bedt om at komme til laboratoriet, før de tager deres ADHD-medicin. Efterforskerne vil gentage tre tests før og efter indtagelse af stimulerende medicin. Efterforskerne vil også udføre screeningstest under og mellem den første og anden session. Efterforskerne vil sammenligne en forskel mellem de to uafhængige grupper (ADHD vs. kontrol) og sammenligne en forskel inden for emnet mellem medicintilstande (på-medicin vs. off-med).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med ADHD og typisk unge under udvikling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle:

  • Deltageren skal være i alderen 13 til 19 år
  • Hanner og hunner
  • Alle etniciteter
  • Alle socioøkonomiske statusser
  • Normal hørelse
  • Engelsk som hovedsprog

Yderligere inklusionskriterier for ADHD-gruppen:

  • Deltagerne skal opfylde diagnostiske kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), alle undertyper, baseret på den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulerende medicin med samme lægemiddel og dosering i mindst 1 år før deres tilmeldingsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større neurologiske lidelser (f. krampeanfald med undtagelse af feberkramper under 6 år, tumorer, hjerneskade, cerebral parese, tic-lidelser)
  • Anamnese med andre større neuropsykiatriske lidelser (f. autismespektrumforstyrrelse, humørsvigt),
  • Tilstedeværelse af trykudligningsrør i begge øre
  • Dokumenteret hørenedsættelse 20 decibel eller højere høretab på begge ører
  • Estimeret lav kognitiv funktion baseret på NIH Toolbox Cognition alderskorrigerede score (

Yderligere eksklusionskriterier for ADHD-gruppen

  • Behandling med anden psykotrop medicin end stimulanser
  • Behandling med anden ADHD-medicin end stimulanser (f. alfa-agonister, noradrenalin genoptagelseshæmmere)

Yderligere eksklusionskriterier for kontrolgruppen

• Behandling med enhver psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ADHD
Unge, mandlige eller kvindelige, i alderen 13-19, diagnosticeret med ADHD, alle undertyper, baseret på den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og under behandling med en stimulerende medicin med samme lægemiddel og dosering i mindst 12 måneder før deres studiedeltagelsesdato
Medicin: ADHD-stimulerende midler, for eksempel amfetamin, dexmethylphenidat, dextroamphetamin, methylphenidat
Både ADHD og kontrolgrupper af forsøgspersoner vil deltage i 2 sessioner (på-medicinske og off-med-tilstande) udført på samme dag. ADHD-gruppen vil blive bedt om at komme til laboratoriet om morgenen, før de tager deres morgen ADHD-stimulerende medicin. De vil blive testet før og efter at have taget deres ADHD-medicin (off-med og on-med tilstande). Efterforskerne vil observere ændringer mellem de to forhold.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Styring
Unge, mandlige eller kvindelige, i alderen 13-19, med normal helbredsstatus og udvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk refleks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akustiske refleks tærskler i hvert øre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ubehagsniveau for lydstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlige lydstyrkeniveauer vurderet som ubehageligt høje lyde af hver deltager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Taleopfattelsesscore i hvert øre målt i to separate sessioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tympanogram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Resultater af tympanometri (type, volumen, tryk, compliance, gradient) for at måle mellemørets funktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Otoakustiske emissioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål for det indre øres funktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
NIH Toolbox Kognitionstest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål for kognitive funktioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hørescreening
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Pure-tone høretest til måling af hørefølsomhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema til sensorisk profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensorisk bearbejdningsvurdering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fimler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål for håndledsbevægelser under testen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1600804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger