Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulantilääkityksen vaikutukset kuuloherkkyyteen teinillä, joilla on ADHD

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nemours Children's Clinic

Stimulantien lääkkeen vaikutukset kuuloherkkyyteen ja akustiseen refleksiin ADHD-nuorilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD:tä sairastavien teini-ikäisten kuuloherkkyyttä akustisten refleksikynnysten (ART) avulla ja tutkia ADHD-stimulanttilääkkeiden vaikutuksia ART:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lasten hermoston kehityshäiriö. ADHD:n ydinoireiden (huomaamattomuus, yliaktiivisuus, impulsiivisuus) lisäksi ADHD vaikuttaa myös kykyyn havaita ja käsitellä ääniä. Sekä yliherkkyys että hypoherkkyys koville äänille ovat yleisiä oireita ADHD-potilailla. Stimulanttilääkityksen avulla ADHD-potilaat sietävät kovaa melua paremmin kuin silloin, kun he eivät saaneet lääkitystä. On edelleen epäselvää, kuinka stimulanttilääkkeet muuttavat äänenvoimakkuutta. Ehdotettu tutkimus käyttää akustista refleksiä mittaamaan objektiivisesti kuuloherkkyyttä koville äänille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD-potilaiden kuuloherkkyyttä käyttämällä akustisia refleksikynnysarvoja (ART) ja tutkia ADHD-stimulanttilääkkeiden vaikutuksia ART:hen. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon (off-med ja on-med ehdot), jotka järjestetään samana päivänä. ADHD-potilaita pyydetään tulemaan laboratorioon ennen ADHD-lääkityksensä ottamista. Tutkijat toistavat kolme testiä ennen ja jälkeen stimulanttilääkityksen. Tutkijat tekevät myös seulontatestejä ensimmäisen ja toisen istunnon aikana ja välillä. Tutkijat vertaavat eroa kahden itsenäisen ryhmän välillä (ADHD vs. kontrolli) ja vertailevat kohteen sisäistä eroa lääkitystilojen välillä (on-med vs. off-med).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Children's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret, joilla on ADHD ja tyypillisesti kehittyvät nuoret

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille:

  • Osallistujan tulee olla 13-19-vuotias
  • Urokset ja naaraat
  • Kaikki etniset ryhmät
  • Kaikki sosioekonomiset tilat
  • Normaali kuulo
  • Englanti ensisijaisena kielenä

ADHD-ryhmän lisäkriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit, kaikki alatyypit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidenteen painokseen.
  • Stimulantilääkitys samalla lääkkeellä ja annostuksella vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumispäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin havaittu merkittäviä neurologisia häiriöitä (esim. kohtaukset, lukuun ottamatta alle 6-vuotiaiden kuumekohtauksia, kasvaimet, aivovamma, aivovamma, tic-häiriöt)
  • Aiemmin muita vakavia neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. autismikirjon häiriö, mielialan häiriö),
  • Paineentasausputkien läsnäolo kummassakin korvassa
  • Dokumentoitu kuulon heikkeneminen 20 desibeliä tai suurempi kuulonalenema kummassakin korvassa
  • Arvioitu alhainen kognitiivinen toiminta perustuu NIH Toolbox Cognition ikäkorjattuihin pisteisiin (

ADHD-ryhmän poissulkemiskriteerit

  • Hoito kaikilla muilla psykotrooppisilla lääkkeillä kuin piristeillä
  • Hoito millä tahansa muilla ADHD-lääkkeillä kuin piristeillä (esim. alfa-agonistit, norepinefriinin takaisinoton estäjät)

Muut poissulkemiskriteerit kontrolliryhmälle

• Hoito millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ADHD
Nuoret, miehet tai naiset, 13–19-vuotiaat, joilla on diagnosoitu ADHD, kaikki alatyypit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidenteen painokseen ja joita hoidetaan stimulanttilääkkeellä samalla lääkkeellä ja annostuksella vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumispäivää
Lääke: ADHD-stimulantit, esimerkiksi amfetamiini, deksmetyylifenidaatti, dekstroamfetamiini, metyylifenidaatti
Sekä ADHD että koehenkilöiden kontrolliryhmät osallistuvat 2 istuntoon (on-med ja off-med tilat), jotka suoritetaan samana päivänä. ADHD-ryhmää pyydetään tulemaan laboratorioon aamulla ennen aamulla annettavan ADHD-stimulaattorilääkityksen ottamista. Heidät testataan ennen ADHD-lääkityksen ottamista ja sen jälkeen (off-med ja on-med -tilat). Tutkijat tarkkailevat muutoksia näiden kahden ehdon välillä.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Ohjaus
Nuoret, miehet tai naiset, 13–19-vuotiaat, joiden terveydentila ja kehitys on normaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustinen refleksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Akustiset refleksikynnykset kummassakin korvassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Äänenvoimakkuuden epämukavuustaso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Jokainen osallistuja arvioi keskimääräiset äänenvoimakkuustasot epämiellyttävän voimakkaiksi ääniksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Puheen havaitseminen melussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Puheen havaitsemispisteet kummassakin korvassa mitattuna kahdessa erillisessä istunnossa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tympanogrammi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tympanometrian (tyyppi, tilavuus, paine, mukavuus, gradientti) tulokset välikorvan toiminnan mittaamiseksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Otoakustiset päästöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sisäkorvan toiminnan mittaus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
NIH Toolbox Kognition testaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kognitiivisten toimintojen mittarit
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kuulon seulonta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Puhdasääninen kuulokesti kuulon herkkyyden mittaamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sensorinen profiilikysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sensorisen käsittelyn arviointi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Heiluttelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ranteen liikkeiden mittaaminen testin aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nemours Children's Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1600804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia