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Effetti dei farmaci stimolanti sulla sensibilità uditiva negli adolescenti con ADHD

9 dicembre 2022 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Effetti dei farmaci stimolanti sulla sensibilità uditiva e sul riflesso acustico negli adolescenti con ADHD

Gli obiettivi di questo studio sono di valutare la sensibilità uditiva negli adolescenti con ADHD utilizzando le soglie del riflesso acustico (ART) e di esaminare gli effetti del farmaco stimolante dell'ADHD sull'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è il disturbo dello sviluppo neurologico più comune nei bambini. Oltre ai sintomi principali dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), l'ADHD influisce anche sulla capacità di percepire ed elaborare i suoni. Sia l'ipersensibilità che l'iposensibilità ai suoni forti sono sintomi comuni nei pazienti con ADHD. Con i farmaci stimolanti, le persone con ADHD diventano più tolleranti al rumore forte rispetto a quando non erano medicate. Non si sa esattamente come i farmaci stimolanti alterino la percezione del volume. Lo studio proposto utilizzerà il riflesso acustico per misurare oggettivamente la sensibilità uditiva ai suoni forti. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sensibilità uditiva nei pazienti con ADHD utilizzando le soglie del riflesso acustico (ART) e esaminare gli effetti del farmaco stimolante dell'ADHD sull'ART. I partecipanti idonei parteciperanno a due sessioni (condizioni off-med e on-med) condotte lo stesso giorno. Ai pazienti con ADHD verrà chiesto di recarsi in laboratorio prima di assumere i farmaci per l'ADHD. Gli investigatori ripeteranno tre test prima e dopo l'assunzione di farmaci stimolanti. Gli investigatori condurranno anche test di screening durante e tra la prima e la seconda sessione. Gli investigatori confronteranno una differenza tra i due gruppi indipendenti (ADHD vs. Controllo) e confronteranno una differenza all'interno del soggetto tra le condizioni terapeutiche (on-med vs. off-med).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con ADHD e adolescenti con sviluppo tipico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti:

  • I partecipanti devono avere dai 13 ai 19 anni
  • Maschi e femmine
  • Tutte le etnie
  • Tutti gli stati socioeconomici
  • Udito normale
  • Inglese come lingua principale

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo ADHD:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), tutti i sottotipi, basati sulla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Farmaci stimolanti con lo stesso farmaco e dosaggio per almeno 1 anno prima della data di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventuali disturbi neurologici maggiori (ad es. convulsioni escluse convulsioni febbrili di età inferiore ai 6 anni, tumori, lesioni cerebrali, paralisi cerebrale, disturbi da tic)
  • Anamnesi di qualsiasi altro disturbo neuropsichiatrico maggiore (ad es. disturbo dello spettro autistico, disregolazione dell'umore),
  • Presenza di tubi di equalizzazione della pressione in entrambi gli orecchi
  • Compromissione dell'udito documentata Perdita dell'udito di 20 decibel o superiore in entrambe le orecchie
  • Funzione cognitiva bassa stimata basata sui punteggi corretti per età NIH Toolbox Cognition (

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo ADHD

  • Trattamento con farmaci psicotropi diversi dagli stimolanti
  • Il trattamento con qualsiasi farmaco per l'ADHD diverso dagli stimolanti (ad es. alfa-agonisti, inibitori della ricaptazione della norepinefrina)

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di controllo

• Trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ADHD
Adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 13 e 19 anni, con diagnosi di ADHD, tutti i sottotipi, in base alla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e in trattamento con un farmaco stimolante con lo stesso farmaco e dosaggio per almeno 12 mesi prima della data di partecipazione allo studio
Droga: Stimolanti dell'ADHD, ad esempio anfetamina, dexmetilfenidato, destroanfetamina, metilfenidato
Sia l'ADHD che i gruppi di soggetti di controllo parteciperanno a 2 sessioni (condizioni on-med e off-med) condotte lo stesso giorno. Al gruppo ADHD verrà chiesto di venire in laboratorio la mattina prima di assumere il farmaco stimolante per l'ADHD mattutino. Saranno testati prima e dopo aver assunto i farmaci per l'ADHD (condizioni off-med e on-med). Gli investigatori osserveranno i cambiamenti tra le due condizioni.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Controllo
Adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 13 e 19 anni, con stato di salute e sviluppo normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riflesso acustico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soglie di riflesso acustico in ciascun orecchio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di disagio del volume
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli medi di volume giudicati come suoni fastidiosamente forti da ciascun partecipante
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi di percezione del parlato in ciascun orecchio misurati in due sessioni separate
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timpanogramma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati della timpanometria (tipo, volume, pressione, compliance, gradiente) per misurare la funzionalità dell'orecchio medio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emissioni otoacustiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura della funzione dell'orecchio interno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
NIH Toolbox test cognitivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure delle funzioni cognitive
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Screening dell'udito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test dell'udito a toni puri per misurare la sensibilità dell'udito
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sul profilo sensoriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'elaborazione sensoriale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Agitare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura dei movimenti del polso durante il test
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1600804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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