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Efeitos de medicamentos estimulantes na sensibilidade auditiva em adolescentes com TDAH

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Efeitos de Medicamentos Estimulantes na Sensibilidade Auditiva e Reflexo Acústico em Adolescentes com TDAH

Os objetivos deste estudo são avaliar a sensibilidade auditiva em adolescentes com TDAH usando limiares de reflexo acústico (ART) e examinar os efeitos da medicação estimulante do TDAH no ART.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é o transtorno do neurodesenvolvimento mais comum em crianças. Além dos principais sintomas do TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), o TDAH também afeta a capacidade de perceber e processar sons. Tanto a hipersensibilidade quanto a hiposensibilidade a sons altos são sintomas comuns em pacientes com TDAH. Com a medicação estimulante, os indivíduos com TDAH tornam-se mais tolerantes ao ruído alto do que quando não estavam medicados. Ainda não se sabe exatamente como a medicação estimulante altera a percepção do volume. O estudo proposto utilizará o reflexo acústico para medir objetivamente a sensibilidade auditiva a sons fortes. Os objetivos deste estudo são avaliar a sensibilidade auditiva em pacientes com TDAH usando limiares de reflexo acústico (ART) e examinar os efeitos da medicação estimulante do TDAH no ART. Os participantes elegíveis participarão de duas sessões (condições off-med e on-med) realizadas no mesmo dia. Os pacientes com TDAH serão solicitados a ir ao laboratório antes de tomar a medicação para o TDAH. Os investigadores repetirão três testes antes e depois de tomar a medicação estimulante. Os investigadores também realizarão testes de triagem durante e entre a primeira e a segunda sessões. Os investigadores irão comparar a diferença entre os dois grupos independentes (TDAH vs. Controle) e comparar uma diferença dentro do sujeito entre as condições de medicação (on-med vs. off-med).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com TDAH e adolescentes com desenvolvimento típico

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todos:

  • O participante deve ter entre 13 e 19 anos
  • machos e fêmeas
  • Todas as etnias
  • Todos os status socioeconômicos
  • audição normal
  • Inglês como língua principal

Critérios adicionais de inclusão para o grupo TDAH:

  • Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), todos os subtipos, com base na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Medicação estimulante com o mesmo medicamento e dosagem por pelo menos 1 ano antes da data de inscrição

Critério de exclusão:

  • Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos importantes (por exemplo, convulsões excluindo convulsões febris em menores de 6 anos, tumores, lesão cerebral, paralisia cerebral, distúrbios de tiques)
  • Histórico de quaisquer outros distúrbios neuropsiquiátricos importantes (por exemplo, transtorno do espectro do autismo, desregulação do humor),
  • Presença de tubos de equalização de pressão em qualquer ouvido
  • Deficiência auditiva documentada 20 decibéis ou perda auditiva superior em qualquer ouvido
  • Função cognitiva baixa estimada com base nas pontuações corrigidas por idade do NIH Toolbox Cognition (

Critérios de exclusão adicionais para o grupo TDAH

  • Tratamento com quaisquer medicamentos psicotrópicos que não sejam estimulantes
  • Tratamento com qualquer medicamento para TDAH que não sejam estimulantes (p. alfa-agonistas, inibidores da recaptação de norepinefrina)

Critérios de exclusão adicionais para o grupo de controle

• Tratamento com qualquer medicamento psicotrópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TDAH
Adolescentes, do sexo masculino ou feminino, de 13 a 19 anos, diagnosticados com TDAH, todos os subtipos, com base na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e sob tratamento com medicação estimulante com a mesma droga e dosagem por pelo menos 12 meses antes da data de participação no estudo
Medicamento: Estimulantes do TDAH, por exemplo, anfetamina, dexmetilfenidato, dextroanfetamina, metilfenidato
Ambos os grupos de indivíduos com TDAH e controle participarão de 2 sessões (condições com e sem medicação) realizadas no mesmo dia. O grupo TDAH será solicitado a vir ao laboratório pela manhã antes de tomar sua medicação estimulante matinal para o TDAH. Eles serão testados antes e depois de tomar a medicação para o TDAH (condições fora e sob medicação). Os investigadores observarão mudanças entre as duas condições.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Adderall
  • Ritalina
  • Focalin
Ao controle
Adolescentes, de ambos os sexos, de 13 a 19 anos, com estado de saúde e desenvolvimento normais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reflexo acústico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Limiares de reflexo acústico em cada orelha
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível de desconforto do volume
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Níveis médios de sonoridade julgados como sons desconfortavelmente altos por cada participante
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Percepção da fala no ruído
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuações de percepção de fala em cada ouvido medido em duas sessões separadas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timpanograma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados da timpanometria (tipo, volume, pressão, complacência, gradiente) para medir a função da orelha média
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Emissões otoacústicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida da função do ouvido interno
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de cognição da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medidas de funções cognitivas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Triagem auditiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de audição de tom puro para medir a sensibilidade auditiva
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de perfil sensorial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do processamento sensorial
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inquietação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida dos movimentos do punho durante o teste
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nemours Children's Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1600804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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