Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální řízení krevního tlaku během léčby endovaskulární mrtvice (INDIVIDUATE)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Individuální řízení krevního tlaku během endovaskulární léčby akutního ischemického iktu pod procedurální sedací

Optimální řízení krevního tlaku během endovaskulární léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody není dobře zavedeno. Několik retrospektivních údajů ukazuje, že existuje vztah ve tvaru písmene U mezi vstupním krevním tlakem a funkčním výsledkem, kdy buď velmi vysoký nebo velmi nízký krevní tlak jsou pro pacienta nevýhodné. Nízký krevní tlak může vést k hypoperfuzi v ischemických oblastech (tj. penumbra) a k větším infarktům, zatímco na druhé straně by maladaptivní vysoký krevní tlak mohl vést k edému a krvácení. Retrospektivní údaje zkoumající intraprocedurální krevní tlak a jeho vliv na výsledek jsou omezené. Některé studie uvádějí, že pokles hypotenzního krevního tlaku z úrovně vstupního krevního tlaku vede k horšímu výsledku. Intraprocedurální hypotenzní kapky jsou běžné při endovaskulární trombektomii v důsledku aplikace nezbytných sedativ u agitovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou. Naším cílem je prozkoumat, zda individualizovaná léčba krevního tlaku s cílovými hodnotami krevního tlaku pro pacienta umístěnými na úrovni během prezentace může být spojena s lepším funkčním výsledkem ve srovnání s obecnými cílovými hodnotami krevního tlaku u pacientů během trombektomie. Za tímto účelem plánujeme provést tuto otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v jediném centru se zaslepeným hodnocením koncového bodu (PROBE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozhodnutí pro trombektomii podle místního protokolu pro léčbu akutní rekanalizační cévní mozkové příhody
  2. Věk 18 let nebo starší, obojí pohlaví
  3. Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8
  4. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v přední cirkulaci s izolovanou nebo kombinovanou okluzí: Vnitřní krkavice (ICA) a/nebo střední cerebrální arterie (MCA)
  5. Informovaný souhlas pacienta samotného nebo jeho zákonného zástupce lze získat do 72 hodin od ošetření

Kritéria vyloučení:

  1. Intracerebrální krvácení
  2. Kóma při přijetí (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Těžká respirační nestabilita, ztráta ochranných reflexů dýchacích cest nebo zvracení při přijetí, kdy je primární intubace a celková anestezie považována za nezbytnou
  4. Intubovaný stav před randomizací
  5. Těžká hemodynamická nestabilita (např. kvůli dekompenzované srdeční nedostatečnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní řízení krevního tlaku
Standardní management krevního tlaku je udržování intraprocedurálního prerekanalizačního SBP mezi 140-180 mmHg u všech pacientů, kteří podstoupí endovaskulární trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v předním oběhu.
Postup: INDIVIDUALIZOVANÉ ŘÍZENÍ KREVNÍHO TLAKU PŘI ENDOVASKULÁRNÍ LÉČBĚ AKUTNÍHO ISCHEMICKÉHO CUDOVNÍHO PŘÍPADU POD PROCEDURÁLNÍ SEDACE
Individuální cílový rozsah je definován jako: bSBP ± 10 mmHg. Nejnižší možný cílový rozsah SBP je 100-120 mmHg. Nejvyšší cílové rozmezí SBP je určeno na základě toho, zda pacienti dostávají souběžnou IV fibrinolytickou terapii či nikoli. U pacientů, kde je aplikována IV fibrinolytická terapie, je nejvyšší rozmezí STK 160-180 mmHg, u pacientů bez souběžné fibrinolytické terapie je nejvyšší rozmezí STK 180-200 mmHg.
Experimentální: Individuální řízení krevního tlaku
Intervencí studie by bylo udržení intraprocedurálního krevního tlaku před rekanalizací v individuálních cílových rozmezích SBP v závislosti na systolickém krevním tlaku pacienta při prezentaci (= výchozí hodnota SBP nebo bSBP).
Postup: INDIVIDUALIZOVANÉ ŘÍZENÍ KREVNÍHO TLAKU PŘI ENDOVASKULÁRNÍ LÉČBĚ AKUTNÍHO ISCHEMICKÉHO CUDOVNÍHO PŘÍPADU POD PROCEDURÁLNÍ SEDACE
Individuální cílový rozsah je definován jako: bSBP ± 10 mmHg. Nejnižší možný cílový rozsah SBP je 100-120 mmHg. Nejvyšší cílové rozmezí SBP je určeno na základě toho, zda pacienti dostávají souběžnou IV fibrinolytickou terapii či nikoli. U pacientů, kde je aplikována IV fibrinolytická terapie, je nejvyšší rozmezí STK 160-180 mmHg, u pacientů bez souběžné fibrinolytické terapie je nejvyšší rozmezí STK 180-200 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek 90 dní po začátku mrtvice
Časové okno: 90 dní
modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 90 dnech dichotomizovaná 0-2 podle (příznivý výsledek) na 3-6 (nepříznivý výsledek).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zlepšení indikované změnou skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 hodin po přijetí
Časové okno: 24 hodin
[NIHSS při přijetí – NIHSS po 24 hodinách]
24 hodin
Velikost infarktu, stanovená pomocí MRI nebo (v případě kontraindikací CT skenu) 12-36 hodin po přijetí na pointervenční kontrolní sken [mililitr]
Časové okno: 12-36 hodin
Velikost infarktu 12-36 hodin po nástupu příznaků
12-36 hodin
Doba intraprocedurálního SBP v cílovém rozmezí [procento času v cílovém rozmezí mezi punkcí do třísla a reperfuzí]
Časové okno: Délka procedury trombektomie až 240 minut
Délka postupu trombektomie
Délka procedury trombektomie až 240 minut
Doba intraprocedurálního SBP strávená v rozmezí léčby ± 10 mmHg [procento doby v rozmezí mezi punkcí do třísla a reperfuzí]
Časové okno: Délka procedury trombektomie až 240 minut
Délka postupu trombektomie
Délka procedury trombektomie až 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Heidelberg University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení