Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное управление артериальным давлением во время эндоваскулярного лечения инсульта (INDIVIDUATE)

7 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Индивидуальное управление артериальным давлением при эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта в условиях процедурной седации

Оптимальное управление артериальным давлением во время эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта не установлено. Несколько ретроспективных данных показывают, что существует U-образная зависимость артериального давления при поступлении и функционального исхода, при которой либо очень высокое, либо очень низкое артериальное давление неблагоприятны для пациента. Низкое кровяное давление может привести к гипоперфузии в ишемизированных областях (т. полутень) и к большим размерам инфаркта, в то время как, с другой стороны, неадекватно высокое кровяное давление может привести к отеку и кровоизлиянию. Ретроспективные данные о внутрипроцедурном артериальном давлении и его влиянии на исход ограничены. Некоторые исследования указывают на то, что гипотензивное снижение артериального давления от уровня артериального давления при поступлении приводит к худшему исходу. Интраоперационные гипотензивные капли распространены во время эндоваскулярной тромбэктомии в связи с применением необходимых седативных препаратов у возбужденных пациентов с инсультом. Мы стремимся исследовать, может ли индивидуализированное управление артериальным давлением с целевыми значениями артериального давления для конкретного пациента, расположенными на уровне во время поступления, быть связано с лучшим функциональным результатом по сравнению с общими целевыми значениями артериального давления для пациентов во время тромбэктомии. С этой целью мы планируем провести одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и слепой оценкой конечных точек (PROBE).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Решение о тромбэктомии в соответствии с локальным протоколом лечения острого реканализирующего инсульта
  2. Возраст 18 лет и старше, любого пола
  3. Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 8
  4. Острый ишемический инсульт в переднем отделе кровообращения с изолированной или сочетанной окклюзией: внутренней сонной артерии (ВСА) и/или средней мозговой артерии (СМА)
  5. Информированное согласие самого пациента или его законного представителя, которое можно получить в течение 72 часов после лечения

Критерий исключения:

  1. Внутримозговое кровоизлияние
  2. Кома при поступлении (по шкале комы Глазго ≤ 8)
  3. Тяжелая дыхательная нестабильность, потеря защитных рефлексов дыхательных путей или рвота при поступлении, когда необходима первичная интубация и общая анестезия.
  4. Интубированное состояние перед рандомизацией
  5. Тяжелая гемодинамическая нестабильность (например, при декомпенсированной сердечной недостаточности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное управление артериальным давлением
Стандартом управления артериальным давлением является поддержание интраоперационного САД до реканализации на уровне 140-180 мм рт. ст. у всех пациентов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта в переднем отделе кровообращения.
Процедура: ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННОЕ УПРАВЛЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ ПРИ ЭНДОВАСКУЛЯРНОМ ЛЕЧЕНИИ ОСТРОГО ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА В УСЛОВИЯХ ПРОЦЕДУРНОЙ СЕДАЦИИ
Индивидуальный целевой диапазон определяется как: сАД ± 10 мм рт.ст. Минимально возможный целевой диапазон САД составляет 100–120 мм рт. Максимальный целевой диапазон САД определяется на основании того, получают ли пациенты сопутствующую внутривенную терапию фибринолитиками или нет. У больных, получающих внутривенную фибринолитическую терапию, максимальный диапазон САД составляет 160-180 мм рт.ст., у больных без сопутствующей фибринолитической терапии максимальный диапазон САД составляет 180-200 мм рт.ст.
Экспериментальный: Индивидуальное управление артериальным давлением
Вмешательство исследования будет заключаться в поддержании интрапроцедурного артериального давления до реканализации в индивидуальных целевых диапазонах САД в зависимости от систолического артериального давления пациента при поступлении (= исходное САД или бСАД).
Процедура: ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННОЕ УПРАВЛЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ ПРИ ЭНДОВАСКУЛЯРНОМ ЛЕЧЕНИИ ОСТРОГО ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА В УСЛОВИЯХ ПРОЦЕДУРНОЙ СЕДАЦИИ
Индивидуальный целевой диапазон определяется как: сАД ± 10 мм рт.ст. Минимально возможный целевой диапазон САД составляет 100–120 мм рт. Максимальный целевой диапазон САД определяется на основании того, получают ли пациенты сопутствующую внутривенную терапию фибринолитиками или нет. У больных, получающих внутривенную фибринолитическую терапию, максимальный диапазон САД составляет 160-180 мм рт.ст., у больных без сопутствующей фибринолитической терапии максимальный диапазон САД составляет 180-200 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат через 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: 90 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 90 дней дихотомизировала от 0-2 (благоприятный исход) до 3-6 (неблагоприятный исход).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое улучшение, о чем свидетельствует изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после поступления
Временное ограничение: 24 часа
[NIHSS при поступлении - NIHSS через 24 часа]
24 часа
Размер инфаркта, определяемый с помощью МРТ или (при наличии противопоказаний КТ) через 12-36 ч после поступления на послеоперационном контрольном сканировании [мл]
Временное ограничение: 12-36 часов
Размер инфаркта через 12-36 часов после появления симптомов
12-36 часов
Время интрапроцедурного САД в целевом диапазоне [процент времени в целевом диапазоне между паховой пункцией и реперфузией]
Временное ограничение: Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут
Продолжительность процедуры тромбэктомии
Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут
Время внутрипроцедурного САД, проведенное в диапазоне лечения ± 10 мм рт. ст. [процент времени в диапазоне между паховой пункцией и реперфузией]
Временное ограничение: Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут
Продолжительность процедуры тромбэктомии
Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Heidelberg University Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками