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Individualisiertes Blutdruckmanagement während der endovaskulären Schlaganfallbehandlung (INDIVIDUATE)

7. November 2022 aktualisiert von: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Individualisiertes Blutdruckmanagement während der endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls unter prozeduraler Sedierung

Ein optimales Blutdruckmanagement während der endovaskulären Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist nicht gut etabliert. Mehrere retrospektive Daten deuten darauf hin, dass zwischen Aufnahmeblutdruck und funktionellem Outcome ein U-förmiger Zusammenhang besteht, wobei entweder sehr hoher oder sehr niedriger Blutdruck nachteilig für den Patienten sind. Niedriger Blutdruck kann zu Hypoperfusion in ischämischen Bereichen führen (d. h. Penumbra) und zu größeren Infarktgrößen, während andererseits ein maladaptiver Bluthochdruck zu Ödemen und Blutungen führen kann. Retrospektive Daten zur Untersuchung des intraprozeduralen Blutdrucks und seines Einflusses auf das Ergebnis sind begrenzt. Einige Studien weisen darauf hin, dass hypotensive Blutdruckabfälle vom Niveau des Aufnahmeblutdrucks zu einem schlechteren Outcome führen. Intraprozedurale hypotensive Tropfen sind während der endovaskulären Thrombektomie aufgrund der Anwendung notwendiger Beruhigungsmittel bei unruhigen Schlaganfallpatienten üblich. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob ein individualisiertes Blutdruckmanagement mit patientenspezifischen Blutdruckzielen, die auf der Höhe während der Präsentation liegen, mit einem besseren funktionellen Ergebnis im Vergleich zu allgemeinen Blutdruckzielen für Patienten während einer Thrombektomie verbunden sein könnte. Zu diesem Zweck planen wir die Durchführung dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelen Gruppen und verblindeter Endpunktbewertung (PROBE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entscheidung für eine Thrombektomie gemäß dem lokalen Protokoll zur Behandlung eines akuten rekanalisierenden Schlaganfalls
  2. Alter 18 Jahre oder älter, beide Geschlechter
  3. Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8
  4. Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf mit isoliertem oder kombiniertem Verschluss von: Arteria carotis interna (ICA) und/oder Arteria cerebri media (MCA)
  5. Einverständniserklärung des Patienten selbst oder seines gesetzlichen Vertreters, die innerhalb von 72 h nach der Behandlung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnblutung
  2. Koma bei Aufnahme (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Schwere Ateminstabilität, Verlust der Schutzreflexe der Atemwege oder Erbrechen bei Aufnahme, wenn eine primäre Intubation und Vollnarkose für notwendig erachtet werden
  4. Intubierter Zustand vor der Randomisierung
  5. Schwere hämodynamische Instabilität (z. aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Blutdruckmanagement
Das Standard-Blutdruckmanagement ist die Aufrechterhaltung eines intraprozeduralen SBP vor der Rekanalisation zwischen 140-180 mmHg für alle Patienten, die eine endovaskuläre Thrombektomie wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf erhalten.
Verfahren: INDIVIDUALISIERTES BLUTDRUCKMANAGEMENT WÄHREND DER ENDOVASKULÄREN BEHANDLUNG EINES AKUTEN ISCHÄMISCHEN SCHLAGS UNTER SEDIERUNG
Der individuelle Zielbereich ist definiert als: bSBP ± 10 mmHg. Der niedrigstmögliche SBD-Zielbereich liegt bei 100-120 mmHg. Der höchste SBP-Zielbereich wird auf der Grundlage bestimmt, ob Patienten gleichzeitig eine intravenöse fibrinolytische Therapie erhalten oder nicht. Bei Patienten mit intravenöser fibrinolytischer Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 160–180 mmHg, bei Patienten ohne gleichzeitige fibrinolytische Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 180–200 mmHg.
Experimental: Individuelles Blutdruckmanagement
Die Studienintervention würde darin bestehen, den intraprozeduralen Blutdruck vor der Rekanalisierung in individualisierten SBP-Zielbereichen zu halten, abhängig vom systolischen Blutdruck des Patienten bei der Vorstellung (= Grundlinien-SBP oder bSBP).
Verfahren: INDIVIDUALISIERTES BLUTDRUCKMANAGEMENT WÄHREND DER ENDOVASKULÄREN BEHANDLUNG EINES AKUTEN ISCHÄMISCHEN SCHLAGS UNTER SEDIERUNG
Der individuelle Zielbereich ist definiert als: bSBP ± 10 mmHg. Der niedrigstmögliche SBD-Zielbereich liegt bei 100-120 mmHg. Der höchste SBP-Zielbereich wird auf der Grundlage bestimmt, ob Patienten gleichzeitig eine intravenöse fibrinolytische Therapie erhalten oder nicht. Bei Patienten mit intravenöser fibrinolytischer Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 160–180 mmHg, bei Patienten ohne gleichzeitige fibrinolytische Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 180–200 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen dichotomisiert von 0-2 bis (günstiges Ergebnis) bis 3-6 (ungünstiges Ergebnis).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verbesserung, angezeigt durch Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score 24 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
[NIHSS bei Aufnahme - NIHSS nach 24 Stunden]
24 Stunden
Infarktgröße, bestimmt mit MRT oder (bei Kontraindikationen CT-Scan) 12-36 h nach Aufnahme in einem postinterventionellen Kontrollscan [Milliliter]
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Infarktgröße 12-36 Stunden nach Symptombeginn
12-36 Stunden
Zeit des intraprozeduralen SBP im Zielbereich [prozentualer Anteil der Zeit im Zielbereich zwischen Leistenpunktion und Reperfusion]
Zeitfenster: Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten
Dauer des Thrombektomieverfahrens
Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten
Zeit des intraprozeduralen SBP im Behandlungsbereich ± 10 mmHg [Prozentsatz der Zeit im Bereich zwischen Leistenpunktion und Reperfusion]
Zeitfenster: Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten
Dauer des Thrombektomieverfahrens
Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Heidelberg University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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