Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen verenpaineen hallinta endovaskulaarisen aivohalvauksen aikana (INDIVIDUATE)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Yksilöllinen verenpaineen hallinta akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana toimenpiteen sedaatiossa

Optimaalista verenpaineen hallintaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana ei ole vakiinnutettu. Useat retrospektiiviset tiedot osoittavat, että sisääntuloverenpaineen ja toiminnallisen tuloksen välillä on U-muotoinen suhde, jossa joko erittäin korkea tai erittäin alhainen verenpaine on potilaalle epäedullista. Matala verenpaine voi johtaa hypoperfuusioon iskeemisillä alueilla (esim. penumbra) ja suurempiin infarktin kokoihin, kun taas toisaalta huonosti sopeutuva korkea verenpaine voi johtaa turvotukseen ja verenvuotoon. Retrospektiivinen data, joka tutkii toimenpiteen sisäistä verenpainetta ja sen vaikutusta lopputulokseen, on rajallinen. Jotkut tutkimukset osoittavat, että hypotensiivinen verenpaineen lasku tuloverenpaineen tasosta johtaa huonompaan lopputulokseen. Menettelynsisäiset hypotensiiviset tipat ovat yleisiä endovaskulaarisen trombektomian aikana, koska levottomille aivohalvauspotilaille käytetään tarpeellisia rauhoittavia lääkkeitä. Pyrimme tutkimaan, voisiko yksilöllinen verenpaineen hallinta, jossa potilaskohtaiset verenpainetavoitteet sijaitsevat tasolla esityksen aikana, yhdistää parempaan toiminnalliseen lopputulokseen verrattuna potilaiden yleisiin verenpainetavoitteisiin trombektomian aikana. Tätä tarkoitusta varten aiomme suorittaa tämän yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päätös trombektomiasta paikallisen protokollan mukaan akuutin rekanalisoivan aivohalvauksen hoidossa
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
  4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa, jossa on eristetty tai yhdistetty tukos: Sisäinen kaulavaltimo (ICA) ja/tai keskimmäinen aivovaltimo (MCA)
  5. Potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus, joka on saatavissa 72 tunnin kuluessa hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen sisäinen verenvuoto
  2. Kooma sisäänpääsyn yhteydessä (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Vaikea hengitysteiden epävakaus, hengitysteitä suojaavien refleksien menetys tai oksentelu sisäänpääsyn yhteydessä, kun ensisijainen intubaatio ja yleisanestesia katsotaan tarpeellisiksi
  4. Intuboitu tila ennen satunnaistamista
  5. Vaikea hemodynaaminen epävakaus (esim. dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Normaali verenpaineen hallinta
Normaali verenpaineen hallinta on toimenpiteen sisäisen rekanalisaatiota edeltävän SBP:n ylläpitäminen välillä 140-180 mmHg kaikille potilaille, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi anteriorisessa verenkierrossa.
Menettely: YKSILÖLLISETTY VERENPAINEHALLINTA Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ENDOVASKULAARINEN HOIDON AIKANA MENETELMÄN RAHOITUKSEN ALALLA
Yksittäinen tavoitealue määritellään seuraavasti: bSBP ± 10 mmHg. Pienin mahdollinen SBP-tavoitealue on 100-120 mmHg. Korkein SBP-tavoitealue määräytyy sen perusteella, saavatko potilaat samanaikaisesti IV-fibrinolyyttistä hoitoa vai ei. Laskimonsisäistä fibrinolyyttistä hoitoa saavilla potilailla korkein SBP-alue on 160-180 mmHg, potilailla, joilla ei ole samanaikaista fibrinolyyttistä hoitoa, korkein SBP-alue on 180-200 mmHg.
Kokeellinen: Yksilöllinen verenpaineen hallinta
Tutkimusinterventio olisi toimenpiteen sisäisen rekanalisaatiota edeltävän verenpaineen ylläpitäminen yksilöllisillä SBP-tavoitealueilla riippuen potilaan systolisesta verenpaineesta esittelyhetkellä (=perustason SBP tai bSBP).
Menettely: YKSILÖLLISETTY VERENPAINEHALLINTA Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ENDOVASKULAARINEN HOIDON AIKANA MENETELMÄN RAHOITUKSEN ALALLA
Yksittäinen tavoitealue määritellään seuraavasti: bSBP ± 10 mmHg. Pienin mahdollinen SBP-tavoitealue on 100-120 mmHg. Korkein SBP-tavoitealue määräytyy sen perusteella, saavatko potilaat samanaikaisesti IV-fibrinolyyttistä hoitoa vai ei. Laskimonsisäistä fibrinolyyttistä hoitoa saavilla potilailla korkein SBP-alue on 160-180 mmHg, potilailla, joilla ei ole samanaikaista fibrinolyyttistä hoitoa, korkein SBP-alue on 180-200 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 90 päivän jälkeen jaettu 0-2 (suotuisa lopputulos) 3-6:ksi (epäsuotuisa tulos).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen parannus, joka on osoituksena National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden muutoksesta 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
[NIHSS sisäänpääsyssä - NIHSS 24 tunnin kuluttua]
24 tuntia
Infarktin koko määritettynä magneettikuvauksella tai (jos on vasta-aiheinen TT-skannaus) 12-36 tuntia vastaanoton jälkeen intervention jälkeisessä seurantatutkimuksessa [millilitraa]
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Infarktin koko 12-36 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
12-36 tuntia
Toimenpiteen sisäisen verenpaineen aika tavoitealueella [prosenttiosuus ajasta tavoitealueella nivuspunktion ja reperfuusion välillä]
Aikaikkuna: Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia
Trombektomiatoimenpiteen kesto
Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia
Toimenpiteensisäisen SBP:n aika hoitoalueella ± 10 mmHg [prosenttiosuus ajasta nivuspunktion ja reperfuusion välillä]
Aikaikkuna: Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia
Trombektomiatoimenpiteen kesto
Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Heidelberg University Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia