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Gestion individualisée de la pression artérielle pendant le traitement endovasculaire de l'AVC (INDIVIDUATE)

7 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Gestion individualisée de la pression artérielle pendant le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu sous sédation procédurale

La gestion optimale de la pression artérielle pendant le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu n'est pas bien établie. Plusieurs données rétrospectives indiquent qu'il existe une relation en forme de U entre la pression artérielle à l'admission et le résultat fonctionnel, où une pression artérielle très élevée ou très basse est désavantageuse pour le patient. Une pression artérielle basse peut entraîner une hypoperfusion dans les zones ischémiques (c.-à-d. pénombre) et à des tailles d'infarctus plus grandes, tandis que d'autre part, une hypertension artérielle inadaptée peut entraîner un œdème et une hémorragie. Les données rétrospectives portant sur la pression artérielle intra-procédurale et son influence sur les résultats sont limitées. Certaines études indiquent que la baisse de la pression artérielle hypotensive par rapport au niveau de la pression artérielle à l'admission entraîne une aggravation des résultats. Les gouttes hypotensives intra-procédurales sont courantes pendant la thrombectomie endovasculaire en raison de l'application de médicaments sédatifs nécessaires aux patients agités d'un AVC. Nous visons à déterminer si la gestion individualisée de la pression artérielle avec des cibles de pression artérielle spécifiques au patient situées au niveau de la présentation pourrait être associée à un meilleur résultat fonctionnel par rapport aux cibles de pression artérielle générales pour les patients pendant la thrombectomie. À cette fin, nous prévoyons de réaliser cet essai contrôlé randomisé ouvert, monocentrique, en groupes parallèles, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation (PROBE).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Décision de thrombectomie selon le protocole local pour le traitement de l'AVC recanalisant aigu
  2. 18 ans ou plus, quel que soit le sexe
  3. Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) ≥ 8
  4. AVC ischémique aigu dans la circulation antérieure avec occlusion isolée ou combinée de : artère carotide interne (ICA) et/ou artère cérébrale moyenne (MCA)
  5. Consentement éclairé du patient lui-même ou de son représentant légal pouvant être obtenu dans les 72 h suivant le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracérébrale
  2. Coma à l'admission (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Instabilité respiratoire sévère, perte des réflexes de protection des voies respiratoires ou vomissements à l'admission, où une intubation primaire et une anesthésie générale sont jugées nécessaires
  4. État intubé avant la randomisation
  5. Instabilité hémodynamique sévère (par ex. due à une insuffisance cardiaque décompensée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gestion standard de la pression artérielle
La gestion standard de la pression artérielle est le maintien de la PAS intra-procédurale pré-recanalisation entre 140 et 180 mmHg pour tous les patients qui reçoivent une thrombectomie endovasculaire pour un AVC ischémique aigu dans la circulation antérieure.
Procédure: GESTION INDIVIDUALISÉE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE PENDANT LE TRAITEMENT ENDOVASCULAIRE D'UN AVC ISCHÉMIQUE AIGU SOUS SÉDATION PROCÉDURALE
La plage cible individuelle est définie comme suit : bSBP ± 10 mmHg. La plage cible de PAS la plus basse possible est de 100 à 120 mmHg. La plage cible de PAS la plus élevée est déterminée en fonction du fait que les patients reçoivent ou non un traitement fibrinolytique IV concomitant. Chez les patients chez lesquels une thérapie fibrinolytique IV est appliquée, la plage de PAS la plus élevée est de 160 à 180 mmHg, chez les patients sans thérapie fibrinolytique concomitante, la plage de PAS la plus élevée est de 180 à 200 mmHg.
Expérimental: Gestion individualisée de la pression artérielle
L'intervention de l'étude consisterait à maintenir la pression artérielle pré-recanalisation intra-procédurale dans des plages cibles de PAS individualisées en fonction de la pression artérielle systolique du patient lors de la présentation (= PAS de base ou PAS b).
Procédure: GESTION INDIVIDUALISÉE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE PENDANT LE TRAITEMENT ENDOVASCULAIRE D'UN AVC ISCHÉMIQUE AIGU SOUS SÉDATION PROCÉDURALE
La plage cible individuelle est définie comme suit : bSBP ± 10 mmHg. La plage cible de PAS la plus basse possible est de 100 à 120 mmHg. La plage cible de PAS la plus élevée est déterminée en fonction du fait que les patients reçoivent ou non un traitement fibrinolytique IV concomitant. Chez les patients chez lesquels une thérapie fibrinolytique IV est appliquée, la plage de PAS la plus élevée est de 160 à 180 mmHg, chez les patients sans thérapie fibrinolytique concomitante, la plage de PAS la plus élevée est de 180 à 200 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel 90 jours après le début de l'AVC
Délai: 90 jours
échelle de Rankin modifiée (mRS) après 90 jours dichotomisée de 0-2 par (résultat favorable) à 3-6 (résultat défavorable).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration neurologique précoce indiquée par le changement du score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 24 heures après l'admission
Délai: 24 heures
[NIHSS à l'admission - NIHSS après 24 heures]
24 heures
Taille de l'infarctus, déterminée par IRM ou (en cas de contre-indications CT scan) 12-36 h après l'admission sur un scan de suivi post-interventionnel [millilitre]
Délai: 12-36 heures
Taille de l'infarctus 12 à 36 heures après l'apparition des symptômes
12-36 heures
Durée de la PAS intra-procédurale dans la plage cible [pourcentage de temps dans la plage cible entre la ponction à l'aine et la reperfusion]
Délai: Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes
Durée de la procédure de thrombectomie
Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes
Durée de la PAS intraprocédurale passée dans la plage de traitement ± 10 mmHg [pourcentage de temps dans la plage entre la ponction à l'aine et la reperfusion]
Délai: Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes
Durée de la procédure de thrombectomie
Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Heidelberg University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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