Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer tijdens de behandeling van een endovasculaire beroerte (INDIVIDUATE)

7 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer tijdens endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte onder procedurele sedatie

Optimaal bloeddrukbeheer tijdens endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte is niet goed ingeburgerd. Verschillende retrospectieve gegevens geven aan dat er een U-vormige relatie bestaat tussen opnamebloeddruk en functionele uitkomst, waarbij zeer hoge of zeer lage bloeddruk nadelig zijn voor de patiënt. Lage bloeddruk kan leiden tot hypoperfusie in ischemische gebieden (d.w.z. penumbra) en tot grotere infarcten, terwijl aan de andere kant onaangepaste hoge bloeddruk kan leiden tot oedeem en bloeding. Retrospectieve gegevens over intraprocedurele bloeddruk en de invloed ervan op de uitkomst zijn beperkt. Sommige onderzoeken geven aan dat hypotensieve bloeddrukdalingen vanaf het niveau van de opnamebloeddruk tot een slechter resultaat leiden. Intraprocedurele hypotensieve druppels komen vaak voor tijdens endovasculaire trombectomie als gevolg van de toepassing van noodzakelijke sedativa voor patiënten met een geagiteerde beroerte. Ons doel is om te onderzoeken of geïndividualiseerd bloeddrukbeheer met patiëntspecifieke bloeddrukdoelen op het niveau tijdens presentatie geassocieerd kan zijn met een beter functioneel resultaat in vergelijking met algemene bloeddrukdoelen voor patiënten tijdens trombectomie. Voor dit doel zijn we van plan om deze single center, parallelle groep, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE) uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beslissing voor trombectomie volgens lokaal protocol voor acute rekanaliserende beroertebehandeling
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder, beide geslachten
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
  4. Acute ischemische beroerte in de voorste circulatie met geïsoleerde of gecombineerde occlusie van: Interne halsslagader (ICA) en/of middelste hersenslagader (MCA)
  5. Geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger, te verkrijgen binnen 72 uur na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenbloeding
  2. Coma bij opname (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Ernstige ademhalingsinstabiliteit, verlies van beschermende reflexen van de luchtwegen of braken bij opname, waarbij primaire intubatie en algehele anesthesie noodzakelijk worden geacht
  4. Geïntubeerde toestand vóór randomisatie
  5. Ernstige hemodynamische instabiliteit (bijv. door gedecompenseerde hartinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard bloeddrukbeheer
Het standaard bloeddrukbeheer is handhaving van intraprocedurele pre-rekanalisatie SBP tussen 140-180 mmHg voor alle patiënten die endovasculaire trombectomie ondergaan voor acute ischemische beroerte in de voorste circulatie.
Procedure: GEINDIVIDUALISEERDE BLOEDDRUKBEHANDELING TIJDENS ENDOVASCULAIRE BEHANDELING VAN ACUTE ISCHEMIC CVA ONDER PROCEDURELE SEDATIE
Het individuele doelbereik wordt gedefinieerd als: bSBP ± 10 mmHg. Het laagst mogelijke SBP-streefbereik is 100-120 mmHg. Het hoogste SBP-streefbereik wordt bepaald op basis van het feit of patiënten gelijktijdig IV fibrinolytische therapie krijgen of niet. Bij patiënten bij wie IV fibrinolytische therapie wordt toegepast, is het hoogste SBP-bereik 160-180 mmHg, bij patiënten zonder gelijktijdige fibrinolytische therapie is het hoogste SBP-bereik 180-200 mmHg.
Experimenteel: Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer
De onderzoeksinterventie zou bestaan ​​uit het handhaven van de intraprocedurele pre-rekanalisatie bloeddruk in geïndividualiseerde SBP-streefbereiken, afhankelijk van de systolische bloeddruk van de patiënt bij presentatie (= basislijn SBP of bSBP).
Procedure: GEINDIVIDUALISEERDE BLOEDDRUKBEHANDELING TIJDENS ENDOVASCULAIRE BEHANDELING VAN ACUTE ISCHEMIC CVA ONDER PROCEDURELE SEDATIE
Het individuele doelbereik wordt gedefinieerd als: bSBP ± 10 mmHg. Het laagst mogelijke SBP-streefbereik is 100-120 mmHg. Het hoogste SBP-streefbereik wordt bepaald op basis van het feit of patiënten gelijktijdig IV fibrinolytische therapie krijgen of niet. Bij patiënten bij wie IV fibrinolytische therapie wordt toegepast, is het hoogste SBP-bereik 160-180 mmHg, bij patiënten zonder gelijktijdige fibrinolytische therapie is het hoogste SBP-bereik 180-200 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat 90 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen gedichotomiseerd van 0-2 door (gunstige uitkomst) tot 3-6 (ongunstige uitkomst).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische verbetering aangegeven door verandering van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score 24 uur na opname
Tijdsspanne: 24 uur
[NIHSS bij opname - NIHSS na 24 uur]
24 uur
Infarctgrootte, bepaald met MRI of (in geval van contra-indicatie CT-scan) 12-36 uur na opname op een post-interventionele follow-up scan [milliliter]
Tijdsspanne: 12-36 uur
Infarctgrootte 12-36 uur na aanvang van de symptomen
12-36 uur
Tijd van intraprocedurele SBP in doelbereik [percentage van tijd in doelbereik tussen liespunctie en reperfusie]
Tijdsspanne: Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten
Duur van de trombectomieprocedure
Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten
Tijd van intraprocedurele SBP doorgebracht in behandelingsbereik ± 10 mmHg [percentage van tijd in bereik tussen liespunctie en reperfusie]
Tijdsspanne: Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten
Duur van de trombectomieprocedure
Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Heidelberg University Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen