Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi podczas wewnątrznaczyniowego leczenia udaru mózgu (INDIVIDUATE)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi podczas wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w sedacji zabiegowej

Optymalna kontrola ciśnienia tętniczego podczas wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego nie została dobrze ustalona. Kilka danych retrospektywnych wskazuje, że istnieje zależność w kształcie litery U między ciśnieniem tętniczym przy przyjęciu a wynikami czynnościowymi, gdzie albo bardzo wysokie, albo bardzo niskie ciśnienie krwi jest niekorzystne dla pacjenta. Niskie ciśnienie krwi może prowadzić do hipoperfuzji w obszarach niedokrwiennych (tj. penumbra) i do większych rozmiarów zawału, podczas gdy z drugiej strony nieprzystosowujące się wysokie ciśnienie krwi może prowadzić do obrzęków i krwotoków. Dane retrospektywne dotyczące śródzabiegowego ciśnienia krwi i jego wpływu na rokowanie są ograniczone. Niektóre badania wskazują, że spadek ciśnienia tętniczego od poziomu ciśnienia wstępnego prowadzi do gorszego rokowania. Śródzabiegowe krople hipotensyjne są często stosowane podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej ze względu na stosowanie niezbędnych leków uspokajających u pobudzonych pacjentów po udarze mózgu. Naszym celem jest zbadanie, czy zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi z docelowymi wartościami ciśnienia krwi specyficznymi dla pacjenta, umieszczonymi na poziomie podczas prezentacji, może być związane z lepszymi wynikami funkcjonalnymi w porównaniu z ogólnymi docelowymi wartościami ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych trombektomii. W tym celu planujemy przeprowadzić tę jednoośrodkową, równoległą grupę, randomizowaną, kontrolowaną próbę otwartą z zaślepioną oceną punktu końcowego (PROBE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Decyzja o trombektomii zgodnie z miejscowym protokołem leczenia ostrego udaru z rekanalizacji
  2. Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć
  3. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 8
  4. Ostry udar niedokrwienny w przednim krążeniu z izolowanym lub złożonym zamknięciem: tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i/lub tętnicy środkowej mózgu (MCA)
  5. Świadoma zgoda samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego możliwa do uzyskania w ciągu 72 godzin od zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródmózgowy
  2. Śpiączka przy przyjęciu (w skali Glasgow ≤ 8)
  3. Ciężka niestabilność oddechowa, utrata odruchów obronnych dróg oddechowych lub wymioty przy przyjęciu, gdy konieczna jest pierwotna intubacja i znieczulenie ogólne
  4. Stan zaintubowany przed randomizacją
  5. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (np. z powodu zdekompensowanej niewydolności serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Standardowe leczenie ciśnienia tętniczego polega na utrzymaniu śródzabiegowego SBP przed rekanalizacją w zakresie 140-180 mmHg u wszystkich pacjentów poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej z powodu ostrego udaru niedokrwiennego w przednim krążeniu.
Procedura: INDYWIDUALNE ZARZĄDZANIE CIŚNIENIEM TĘTNICZYM PODCZAS LECZENIA WEWNĘTRZNONACZYNOWEGO OSTREGO Udaru Niedokrwiennego W STOSUNKU SEDACJI PROCEDURALNEJ
Indywidualny zakres docelowy określa się jako: bSBP ± 10 mmHg. Najniższy możliwy docelowy zakres SBP to 100-120 mmHg. Najwyższy docelowy zakres SBP określa się na podstawie tego, czy pacjenci otrzymują jednocześnie dożylne leczenie fibrynolityczne, czy nie. U pacjentów, u których stosuje się dożylne leczenie fibrynolityczne, najwyższy zakres SBP wynosi 160-180 mmHg, u pacjentów bez jednoczesnego leczenia fibrynolitycznego najwyższy zakres SBP wynosi 180-200 mmHg.
Eksperymentalny: Indywidualne zarządzanie ciśnieniem krwi
Interwencja badana polegałaby na utrzymaniu śródzabiegowego ciśnienia krwi przed rekanalizacją w zindywidualizowanych docelowych zakresach SBP, w zależności od skurczowego ciśnienia krwi pacjenta w momencie zgłoszenia (=wyjściowe SBP lub bSBP).
Procedura: INDYWIDUALNE ZARZĄDZANIE CIŚNIENIEM TĘTNICZYM PODCZAS LECZENIA WEWNĘTRZNONACZYNOWEGO OSTREGO Udaru Niedokrwiennego W STOSUNKU SEDACJI PROCEDURALNEJ
Indywidualny zakres docelowy określa się jako: bSBP ± 10 mmHg. Najniższy możliwy docelowy zakres SBP to 100-120 mmHg. Najwyższy docelowy zakres SBP określa się na podstawie tego, czy pacjenci otrzymują jednocześnie dożylne leczenie fibrynolityczne, czy nie. U pacjentów, u których stosuje się dożylne leczenie fibrynolityczne, najwyższy zakres SBP wynosi 160-180 mmHg, u pacjentów bez jednoczesnego leczenia fibrynolitycznego najwyższy zakres SBP wynosi 180-200 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny 90 dni po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 90 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 90 dniach z dychotomią 0-2 przez (korzystny wynik) do 3-6 (niekorzystny wynik).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna poprawa neurologiczna wskazana przez zmianę wyniku National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 godziny po przyjęciu
Ramy czasowe: 24 godziny
[NIHSS przy przyjęciu - NIHSS po 24 godzinach]
24 godziny
Rozmiar zawału określany za pomocą rezonansu magnetycznego lub (w przypadku przeciwwskazań tomografii komputerowej) 12-36 h po przyjęciu w badaniu kontrolnym pooperacyjnym [mililitry]
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Rozmiar zawału 12-36 godzin po wystąpieniu objawów
12-36 godzin
Czas śródzabiegowego SBP w docelowym zakresie [procent czasu w docelowym zakresie między nakłuciem pachwiny a reperfuzją]
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut
Czas trwania zabiegu trombektomii
Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut
Czas śródzabiegowego SBP spędzony w zakresie leczenia ± 10 mmHg [procent czasu w zakresie między nakłuciem pachwiny a reperfuzją]
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut
Czas trwania zabiegu trombektomii
Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Heidelberg University Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami