Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert blodtrykksbehandling under endovaskulær slagbehandling (INDIVIDUATE)

7. november 2022 oppdatert av: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Individualisert blodtrykksbehandling under endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag under prosedyresedasjon

Optimal blodtrykksbehandling under endovaskulær behandling av akutt iskemisk hjerneslag er ikke godt etablert. Flere retrospektive data indikerer at det er en U-formet sammenheng mellom innleggelsesblodtrykk og funksjonelt utfall, hvor enten svært høyt eller svært lavt blodtrykk er uheldig for pasienten. Lavt blodtrykk kan føre til hypoperfusjon i iskemiske områder (dvs. penumbra) og til større infarktstørrelser, mens på den annen side kan mistilpasset høyt blodtrykk føre til ødem og blødninger. Retrospektive data som undersøker intraproseduelt blodtrykk og dets påvirkning på resultatet er begrenset. Noen studier indikerer at hypotensive blodtrykksfall fra nivået til innleggelsesblodtrykket fører til et dårligere resultat. Intraprosessuelle hypotensive dråper er vanlige under endovaskulær trombektomi på grunn av bruk av nødvendige beroligende medisiner for agiterte slagpasienter. Vi tar sikte på å undersøke om individualisert blodtrykksbehandling med pasientspesifikke blodtrykksmål plassert på nivået under presentasjonen kan være assosiert med bedre funksjonelt resultat sammenlignet med generelle blodtrykksmål for pasienter under trombektomi. For dette formålet planlegger vi å utføre denne enkeltsenter, parallell-gruppe, åpne randomiserte kontrollerte studien med blindet endepunktsevaluering (PROBE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Beslutning om trombektomi etter lokal protokoll for akutt rekanaliserende slagbehandling
  2. Alder 18 år eller eldre, begge kjønn
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
  4. Akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon med isolert eller kombinert okklusjon av: Intern carotis arterie (ICA) og/eller midtre cerebral arterie (MCA)
  5. Informert samtykke fra pasienten selv eller hans/hennes juridiske representant tilgjengelig innen 72 timer etter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Intracerebral blødning
  2. Koma ved innleggelse (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Alvorlig respiratorisk ustabilitet, tap av luftveisbeskyttende reflekser eller oppkast ved innleggelse, der primær intubasjon og generell anestesi anses nødvendig
  4. Intubert tilstand før randomisering
  5. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (f.eks. på grunn av dekompensert hjertesvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard blodtrykksbehandling
Standard blodtrykksbehandling er vedlikehold av intraprosedyrer pre-rekanalisering SBP mellom 140-180 mmHg for alle pasienter som får endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon.
Fremgangsmåte: INDIVIDUALISERT BLODTRYKKHÅNDTERING UNDER ENDOVASKULAR BEHANDLING AV AKUTT ISKEMISK HJØL UNDER Prosedyremessig SEDERING
Det individuelle målområdet er definert som: bSBP ± 10 mmHg. Det laveste mulige SBP-målområdet er 100-120 mmHg. Det høyeste SBP-målområdet bestemmes på grunnlag av om pasienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ikke. Hos pasienter der IV fibrinolytisk terapi brukes, er det høyeste SBP-området 160-180 mmHg, hos pasienter uten samtidig fibrinolytisk terapi er det høyeste SBP-området 180-200 mmHg.
Eksperimentell: Individuell blodtrykksbehandling
Studieintervensjonen vil være å opprettholde det intraprosedyremessige pre-rekanaliseringsblodtrykket i individualiserte SBP-målområder avhengig av det systoliske blodtrykket til pasienten ved presentasjon (=baseline SBP eller bSBP).
Fremgangsmåte: INDIVIDUALISERT BLODTRYKKHÅNDTERING UNDER ENDOVASKULAR BEHANDLING AV AKUTT ISKEMISK HJØL UNDER Prosedyremessig SEDERING
Det individuelle målområdet er definert som: bSBP ± 10 mmHg. Det laveste mulige SBP-målområdet er 100-120 mmHg. Det høyeste SBP-målområdet bestemmes på grunnlag av om pasienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ikke. Hos pasienter der IV fibrinolytisk terapi brukes, er det høyeste SBP-området 160-180 mmHg, hos pasienter uten samtidig fibrinolytisk terapi er det høyeste SBP-området 180-200 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall 90 dager etter slagdebut
Tidsramme: 90 dager
modifisert Rankin-skala (mRS) etter 90 dager dikotomisert 0-2 med (gunstig utfall) til 3-6 (ugunstig utfall).
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forbedring indikert ved endring av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score 24 timer etter innleggelse
Tidsramme: 24 timer
[NIHSS ved opptak - NIHSS etter 24 timer]
24 timer
Infarktstørrelse, bestemt med MR eller (ved kontraindikasjoner CT-skanning) 12-36 timer etter innleggelse på en post-intervensjonell oppfølgingsskanning [milliliter]
Tidsramme: 12-36 timer
Infarktstørrelse 12-36 timer etter symptomdebut
12-36 timer
Tid for intraprosedyre SBP i målområdet [prosent av tid i målområdet mellom lyskepunktur og reperfusjon]
Tidsramme: Varighet av trombektomi inntil 240 minutter
Varighet av trombektomiprosedyre
Varighet av trombektomi inntil 240 minutter
Tid for intraprosedyre SBP brukt i behandlingsområde ± 10 mmHg [prosent av tid i området mellom lyskepunktur og reperfusjon]
Tidsramme: Varighet av trombektomi inntil 240 minutter
Varighet av trombektomiprosedyre
Varighet av trombektomi inntil 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Heidelberg University Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger