Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret blodtryksstyring under endovaskulær slagtilfælde (INDIVIDUATE)

7. november 2022 opdateret af: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Individualiseret blodtryksstyring under endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde under procedurel sedation

Optimal blodtryksstyring under endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde er ikke veletableret. Adskillige retrospektive data indikerer, at der er en U-formet sammenhæng mellem indlæggelsesblodtryk og funktionelt udfald, hvor enten meget højt eller meget lavt blodtryk er ufordelagtigt for patienten. Lavt blodtryk kan føre til hypoperfusion i iskæmiske områder (dvs. penumbra) og til større infarktstørrelser, mens utilpasset højt blodtryk på den anden side kan føre til ødem og blødning. Retrospektive data, der undersøger intraprocedureligt blodtryk og dets indflydelse på resultatet, er begrænset. Nogle undersøgelser indikerer, at hypotensive blodtryksfald fra niveauet for indlæggelsesblodtrykket fører til et værre resultat. Intraprocedurelle hypotensive dråber er almindelige under endovaskulær trombektomi på grund af anvendelse af nødvendige beroligende lægemidler til agiterede slagtilfældepatienter. Vi sigter på at undersøge, om individualiseret blodtryksstyring med patientspecifikke blodtryksmål placeret på niveauet under præsentationen kan være forbundet med et bedre funktionelt resultat sammenlignet med generelle blodtryksmål for patienter under trombektomi. Til dette formål planlægger vi at udføre dette enkelt-center, parallel-gruppe, open-label randomiseret kontrolleret forsøg med blindet endepunktsevaluering (PROBE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beslutning om trombektomi i henhold til lokal protokol for akut rekanaliserende slagtilfældebehandling
  2. Alder 18 år eller ældre, begge køn
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
  4. Akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb med isoleret eller kombineret okklusion af: Intern carotisarterie (ICA) og/eller cerebral midterarterie (MCA)
  5. Informeret samtykke fra patienten selv eller dennes juridiske repræsentant opnås inden for 72 timer efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Intracerebral blødning
  2. Koma ved indlæggelse (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Alvorlig respiratorisk ustabilitet, tab af luftvejsbeskyttende reflekser eller opkastning ved indlæggelse, hvor primær intubation og generel anæstesi skønnes nødvendig
  4. Intuberet tilstand før randomisering
  5. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (f. på grund af dekompenseret hjerteinsufficiens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard blodtryksstyring
Standard blodtryksstyring er opretholdelse af intraprocedurel præ-rekanalisering SBP mellem 140-180 mmHg for alle patienter, der får endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde i forreste cirkulation.
Procedure: INDIVIDUALISERET BLODTRYKSHÅNDTERING UNDER ENDOVASKULÆR BEHANDLING AF AKUT ISÆMISK SLAG UNDER PROCEDUREL SEDATION
Det individuelle målområde er defineret som: bSBP ± 10 mmHg. Det lavest mulige SBP-målområde er 100-120 mmHg. Det højeste SBP-målområde bestemmes på grundlag af, om patienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ej. Hos patienter, hvor der anvendes IV fibrinolytisk terapi, er det højeste SBP-område 160-180 mmHg, hos patienter uden samtidig fibrinolytisk terapi er det højeste SBP-område 180-200 mmHg.
Eksperimentel: Individuel blodtryksstyring
Undersøgelsesinterventionen ville være at opretholde det intraprocedureelle præ-rekanaliseringsblodtryk i individualiserede SBP-målområder afhængigt af patientens systoliske blodtryk ved præsentationen (=baseline SBP eller bSBP).
Procedure: INDIVIDUALISERET BLODTRYKSHÅNDTERING UNDER ENDOVASKULÆR BEHANDLING AF AKUT ISÆMISK SLAG UNDER PROCEDUREL SEDATION
Det individuelle målområde er defineret som: bSBP ± 10 mmHg. Det lavest mulige SBP-målområde er 100-120 mmHg. Det højeste SBP-målområde bestemmes på grundlag af, om patienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ej. Hos patienter, hvor der anvendes IV fibrinolytisk terapi, er det højeste SBP-område 160-180 mmHg, hos patienter uden samtidig fibrinolytisk terapi er det højeste SBP-område 180-200 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
modificeret Rankin-skala (mRS) efter 90 dage dikotomiseret 0-2 med (gunstigt resultat) til 3-6 (ugunstigt resultat).
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forbedring angivet ved ændring af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer efter indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
[NIHSS ved optagelse - NIHSS efter 24 timer]
24 timer
Infarktstørrelse, bestemt med MR eller (i tilfælde af kontraindikationer CT-skanning) 12-36 timer efter indlæggelse på en post-interventionel opfølgningsskanning [milliliter]
Tidsramme: 12-36 timer
Infarktstørrelse 12-36 timer efter symptomdebut
12-36 timer
Tidspunkt for intraprocedurel SBP i målområde [procentdel af tid i målområde mellem lyskepunktur og reperfusion]
Tidsramme: Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter
Varigheden af ​​trombektomiproceduren
Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter
Tid for intraprocedurel SBP brugt i behandlingsområdet ± 10 mmHg [procentdel af tid i området mellem lyskepunktur og reperfusion]
Tidsramme: Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter
Varigheden af ​​trombektomiproceduren
Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Heidelberg University Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger