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Gestione individualizzata della pressione sanguigna durante il trattamento dell'ictus endovascolare (INDIVIDUATE)

7 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Gestione individualizzata della pressione arteriosa durante il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto in sedazione procedurale

La gestione ottimale della pressione arteriosa durante il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto non è ben definita. Diversi dati retrospettivi indicano che esiste una relazione a forma di U tra la pressione arteriosa al ricovero e l'esito funzionale, in cui la pressione arteriosa molto alta o molto bassa è svantaggiosa per il paziente. La bassa pressione sanguigna potrebbe portare a ipoperfusione nelle aree ischemiche (es. penombra) e a dimensioni dell'infarto maggiori, mentre, d'altra parte, la pressione alta disadattativa potrebbe portare a edema ed emorragia. I dati retrospettivi che indagano la pressione arteriosa intraprocedurale e la sua influenza sull'esito sono limitati. Alcuni studi indicano che la pressione arteriosa ipotensiva scende dal livello della pressione arteriosa di ammissione porta a un risultato peggiore. Le gocce ipotensive intraprocedurali sono comuni durante la trombectomia endovascolare a causa dell'applicazione di farmaci sedativi necessari per i pazienti con ictus agitato. Miriamo a indagare se la gestione individualizzata della pressione arteriosa con obiettivi di pressione arteriosa specifici del paziente situati a livello durante la presentazione potrebbe essere associata a un migliore risultato funzionale rispetto agli obiettivi di pressione arteriosa generale per i pazienti durante la trombectomia. A tale scopo, prevediamo di eseguire questo studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo, a gruppi paralleli, con valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Decisione per la trombectomia secondo il protocollo locale per il trattamento dell'ictus ricanalizzante acuto
  2. Età 18 anni o più, entrambi i sessi
  3. Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8
  4. Ictus ischemico acuto nel circolo anteriore con occlusione isolata o combinata di: Arteria carotide interna (ICA) e/o arteria cerebrale media (MCA)
  5. Consenso informato da parte del paziente stesso o del suo legale rappresentante ottenibile entro 72 h dal trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale
  2. Coma al momento del ricovero (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Grave instabilità respiratoria, perdita dei riflessi protettivi delle vie aeree o vomito al momento del ricovero, in cui si ritiene necessaria l'intubazione primaria e l'anestesia generale
  4. Stato intubato prima della randomizzazione
  5. Grave instabilità emodinamica (ad es. per insufficienza cardiaca scompensata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione standard della pressione sanguigna
La gestione standard della pressione arteriosa è il mantenimento della SBP pre-ricanalizzazione intraprocedurale tra 140-180 mmHg per tutti i pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore.
Procedura: GESTIONE INDIVIDUALIZZATA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA DURANTE IL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DELL'ICUS ISCHEMICO ACUTO SOTTO SEDAZIONE PROCEDURALE
L'intervallo target individuale è definito come: bSBP ± 10 mmHg. L'intervallo target SBP più basso possibile è 100-120 mmHg. L'intervallo target più elevato di SBP è determinato in base al fatto che i pazienti ricevano o meno una terapia fibrinolitica EV concomitante. Nei pazienti in cui viene applicata la terapia fibrinolitica EV, l'intervallo SBP più alto è 160-180 mmHg, nei pazienti senza terapia fibrinolitica concomitante l'intervallo SBP più alto è 180-200 mmHg.
Sperimentale: Gestione personalizzata della pressione sanguigna
L'intervento dello studio consisterebbe nel mantenere la pressione arteriosa pre-ricanalizzazione intraprocedurale in intervalli target SBP individualizzati a seconda della pressione arteriosa sistolica del paziente alla presentazione (= SBP basale o bSBP).
Procedura: GESTIONE INDIVIDUALIZZATA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA DURANTE IL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DELL'ICUS ISCHEMICO ACUTO SOTTO SEDAZIONE PROCEDURALE
L'intervallo target individuale è definito come: bSBP ± 10 mmHg. L'intervallo target SBP più basso possibile è 100-120 mmHg. L'intervallo target più elevato di SBP è determinato in base al fatto che i pazienti ricevano o meno una terapia fibrinolitica EV concomitante. Nei pazienti in cui viene applicata la terapia fibrinolitica EV, l'intervallo SBP più alto è 160-180 mmHg, nei pazienti senza terapia fibrinolitica concomitante l'intervallo SBP più alto è 180-200 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
scala Rankin modificata (mRS) dopo 90 giorni dicotomizzata da 0-2 per (esito favorevole) a 3-6 (esito sfavorevole).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento neurologico precoce indicato dal cambiamento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 ore dopo il ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
[NIHSS al momento del ricovero - NIHSS dopo 24 ore]
24 ore
Dimensione dell'infarto, determinata con risonanza magnetica o (in caso di controindicazioni TAC) 12-36 ore dopo il ricovero su una scansione di follow-up post-interventistica [millilitro]
Lasso di tempo: 12-36 ore
Dimensioni dell'infarto 12-36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
12-36 ore
Tempo di SBP intraprocedurale nell'intervallo target [percentuale di tempo nell'intervallo target tra la puntura dell'inguine e la riperfusione]
Lasso di tempo: Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti
Durata della procedura di trombectomia
Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti
Tempo di SBP intraprocedurale trascorso nell'intervallo di trattamento ± 10 mmHg [percentuale di tempo nell'intervallo tra la puntura dell'inguine e la riperfusione]
Lasso di tempo: Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti
Durata della procedura di trombectomia
Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Heidelberg University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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