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Controle Individualizado da Pressão Arterial Durante o Tratamento Endovascular do AVC (INDIVIDUATE)

7 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Manejo Individualizado da Pressão Arterial Durante o Tratamento Endovascular do AVC Isquêmico Agudo Sob Sedação Processual

O controle ideal da pressão arterial durante o tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo não está bem estabelecido. Vários dados retrospectivos indicam que existe uma relação em forma de U entre a pressão arterial na admissão e o resultado funcional, em que tanto a pressão arterial muito alta quanto a muito baixa são desvantajosas para o paciente. A pressão arterial baixa pode levar à hipoperfusão em áreas isquêmicas (ou seja, penumbra) e para tamanhos de infarto maiores, enquanto, por outro lado, a hipertensão arterial mal-adaptativa pode levar a edema e hemorragia. Os dados retrospectivos que investigam a pressão arterial intraprocedimento e sua influência no resultado são limitados. Alguns estudos indicam que a queda da pressão arterial hipotensa do nível da pressão arterial de admissão leva a um desfecho pior. Gotas hipotensivas intraprocedimento são comuns durante a trombectomia endovascular devido à aplicação de drogas sedativas necessárias para pacientes com AVC agitado. Nosso objetivo é investigar se o gerenciamento individualizado da pressão arterial com metas de pressão arterial específicas do paciente situadas no nível durante a apresentação pode estar associado a um melhor resultado funcional em comparação com as metas gerais de pressão arterial para pacientes durante a trombectomia. Para esse propósito, planejamos realizar este estudo controlado randomizado aberto, de grupo paralelo, único centro com avaliação de desfecho cego (PROBE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Decisão para trombectomia de acordo com protocolo local para tratamento de AVC recanalizador agudo
  2. Idade igual ou superior a 18 anos, qualquer sexo
  3. Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 8
  4. AVC isquêmico agudo na circulação anterior com oclusão isolada ou combinada de: Artéria carótida interna (ACI) e/ou artéria cerebral média (ACM)
  5. Consentimento informado do próprio paciente ou de seu representante legal obtido em até 72 horas após o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracerebral
  2. Coma na admissão (Escala de Coma de Glasgow ≤ 8)
  3. Instabilidade respiratória grave, perda dos reflexos protetores das vias aéreas ou vômitos na admissão, onde a intubação primária e a anestesia geral são consideradas necessárias
  4. Estado intubado antes da randomização
  5. Instabilidade hemodinâmica grave (por exemplo, por insuficiência cardíaca descompensada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial padrão
O controle padrão da pressão arterial é a manutenção da PAS pré-recanalização intraprocedimento entre 140-180 mmHg para todos os pacientes que recebem trombectomia endovascular para AVC isquêmico agudo na circulação anterior.
Procedimento: MANEJO INDIVIDUALIZADO DA PRESSÃO ARTERIAL DURANTE TRATAMENTO ENDOVASCULAR DE AVC ISQUÊMICO AGUDO SOB SEDAÇÃO DE PROCEDIMENTO
A faixa-alvo individual é definida como: bSBP ± 10 mmHg. A faixa-alvo de PAS mais baixa possível é de 100-120 mmHg. A faixa-alvo de PAS mais alta é determinada com base no fato de os pacientes receberem terapia fibrinolítica IV concomitante ou não. Em pacientes nos quais a terapia fibrinolítica IV é aplicada, a faixa mais alta de PAS é de 160-180 mmHg, em pacientes sem terapia fibrinolítica concomitante, a faixa mais alta de PAS é de 180-200 mmHg.
Experimental: Gerenciamento individualizado da pressão arterial
A intervenção do estudo seria a manutenção da pressão arterial pré-recanalização intraprocedimento em faixas-alvo de PAS individualizadas, dependendo da pressão arterial sistólica do paciente na apresentação (= PAS basal ou bSBP).
Procedimento: MANEJO INDIVIDUALIZADO DA PRESSÃO ARTERIAL DURANTE TRATAMENTO ENDOVASCULAR DE AVC ISQUÊMICO AGUDO SOB SEDAÇÃO DE PROCEDIMENTO
A faixa-alvo individual é definida como: bSBP ± 10 mmHg. A faixa-alvo de PAS mais baixa possível é de 100-120 mmHg. A faixa-alvo de PAS mais alta é determinada com base no fato de os pacientes receberem terapia fibrinolítica IV concomitante ou não. Em pacientes nos quais a terapia fibrinolítica IV é aplicada, a faixa mais alta de PAS é de 160-180 mmHg, em pacientes sem terapia fibrinolítica concomitante, a faixa mais alta de PAS é de 180-200 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional 90 dias após o início do AVC
Prazo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) após 90 dias dicotomizada de 0-2 por (resultado favorável) a 3-6 (resultado desfavorável).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora neurológica precoce indicada pela alteração do escore da escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) 24 horas após a admissão
Prazo: 24 horas
[NIHSS na admissão - NIHSS após 24 horas]
24 horas
Tamanho do infarto, determinado com ressonância magnética ou (em caso de contra-indicações tomografia computadorizada) 12-36 h após a admissão em uma varredura de acompanhamento pós-intervenção [mililitro]
Prazo: 12-36 horas
Tamanho do infarto 12-36 horas após o início dos sintomas
12-36 horas
Tempo de PAS intraprocedimento na faixa-alvo [porcentagem de tempo na faixa-alvo entre a punção na virilha e a reperfusão]
Prazo: Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos
Duração do procedimento de trombectomia
Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos
Tempo de PAS intraprocedimento gasto na faixa de tratamento ± 10 mmHg [porcentagem de tempo na faixa entre a punção na virilha e a reperfusão]
Prazo: Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos
Duração do procedimento de trombectomia
Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Heidelberg University Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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